ISO導則關于質量控制物的研究進展簡介

ISO導則關于質量控制物的研究進展簡介

本文是根據ISO/REMCO在互聯網上的公開資料整理翻譯出來的，僅供大家了解之用。錯漏之處在所難免，權威文字和解釋請以REMCO原文為準。

ISO/REMCO簡單介紹：國際標準化組織/標準物質委員會(ISO/REMCO)成立于1975年。作為全球標準物質管理的中心，其工作目標涵蓋了標準物質的各個方面,包括定義、種類、分級和分類方法的制定等。

2005年REMCO成立了第八工作組（WG8）負責起草質量控制物（QCM）的導則。2005年9月在美國召開的國際官方分析化學家協會（AOAC）第119屆年會上，REMCO對于質控物有了較為明確的概念：
1、質控物（QCMs）屬于標準物質（RM）的一部分。
2、質控物可以從實驗室中制造，也可以由制造商生產。
3、質控物只能用于質量控制的目的，且僅限于內部質量控制。這就將那些用于能力驗證（proficiency testing）的標準物質排出在了導則之外。
4、質控物不能用于驗證（validation）目的（如驗證一個新的程序），而僅能用于校對（verification）目的（如校對已驗證的程序）。
5、質控物不能用來評定不確定度。

新導則結構概覽
1、章節介紹
2、質控物的使用
質量控制圖
– ISO 7870:1993: Control charts - General guide and introduction (對應《GB/ T 17989-2000控制圖 通則和導引》)
– ISO 8258:1991 Shewhart control charts （對應《GB/T 4091-2001常規控制圖》）
– ISO 7873:1993 Control charts for arithmetic means with warning limits （對應《GB/T 4886-2002帶警戒限的均值控制圖》）
結果的比對
產品發放
儀器性能檢查
重復性研究
樣品檢查
3、質控物的質量標準（質控物的生產要求）
樣品準備
-均勻性
-穩定性
測量
-測量方法的選擇
-溯源性
測量不確定度
4、參考文獻

該導則計劃于2006年3月1日完成，并提交2006年ISO/REMCO年會討論。