作者：牛鳳岐
1.超聲診斷與監護設備專用安全標準修訂
修訂本等同采用IEC60601-2-37，修訂后編號為GB9706.9—2008，自2009年1月1日起生效。修訂后的主要變化為：
(1)參考美國NEMA標準，聲輸出指標放開(其中空間峰值時間平均聲強水中測值高達1500mW/cm2)，將空間峰值時間平均聲強轉換為熱指數，峰值負聲壓轉換為機械指數，顯示于設備屏幕，由儀器操作者依據臨床需要和ALARA(在取得臨床所需信息的前提下，采用盡可能低的聲輸出和盡可能短的輻照時間)原則掌握；同時執行由IEC61157轉化的GB16846，其中要求峰值負聲壓﹤1MPa，空間峰值時間平均聲強﹤100mW/cm2，輸出波束聲強﹤20mW/cm2；如不能滿足要求，必須在產品說明書等隨機文件中予以公布，但照樣可以生產、銷售和使用。如此，超聲診斷監護設備的聲輸出就分成了三個臺階：
(a)低輸出：即符合GB16846中的三個不等式，免于公布者；
(b)中輸出：部分或全部不符合GB16846中的不等式，但未達到放開后數值者；
(c)高輸出：根據實測的空間峰值時間平均聲強和峰值負聲壓推算，熱指數和機械指數超過1.0者。
(2)鑒于凸陣和相控陣探頭不符合利用輻射力天平測量聲功率的兩項前提條件(天平的靶必須足夠大，能夠截斷整個聲場，且聲波必須直線前進)，必須對輻射力天平加以改造，即在探頭與靶之間安裝一個稱做“掩模”的透聲-隔聲板，該板的上下兩個表面為強吸聲，總體為強隔聲，中央開有1cm寬窗口，測得的是沿掃描方向1cm孔徑內的超聲能量，稱為“有界聲輸出功率”，只有開放水槽式功率計才能進行這種改造。
(3)現行標準中規定的聲強和聲壓參數的測量，必須擁有大型、復雜、昂貴的水聽器聲場掃描系統，而且非常耗時，在醫院現場既無必要，也無可能。在西方發達國家的醫院在用設備質量檢測中，都是只測性能即圖像指標。
(4)由以上所述可知：現行規程JJG639—98所測的空間平均時間平均聲強根本不見于標準，實際上該規程制定時已失去依據，現在是更徹底；絕大多數計量院所目前采用的廊坊產功率計，無法加裝掩模，而且即使改購Ohmic公司的DT-1型并加裝掩模也無意義，因無事可做。
(5)由于聲輸出的提高和復合材料探頭的大量應用，探頭表面生熱成為重要的不安全因素，
為此標準修訂本規定，對所有探頭都要檢測表面溫度，但檢測時一臺設備每次只能配接一個探頭，每個探頭要花去幾個小時，即使質量檢測機構也不敢輕易進行。
2．B超產品標準GB10152—1997修訂
修訂本編號為GB 10152—2009，自2010年12月1日起實施，主要變化為：
(1)將B超儀器的檔次劃分單獨放在推薦性醫藥行業標準YY/T0162.1—20xx中，GB10152只給出對各檔產品的普適性最低要求。
(2)頻率范圍擴寬2MHz~9MHz，劃分為4段。
(3)性能要求除原有的盲區、探測深度、軸向-側向分辨力、縱向-橫向幾何誤差之外，新增了聲束切片厚度(俯仰分辨力)和重建三維成像體積測量誤差。
(4)專用安全標準執行GB9706.9—2008和GB16846。
3.彩超產品標準YY 0767—2009制定
彩超中按照功能可劃分為三部分，性能要求分別為：
(1)二維灰階成像即“黑白超”部分，執行GB10152最新版本；
(2)頻譜多普勒部分，要求檢測的指標為血流探測深度、灰階/彩色圖像重合性(配準)、血流方向識別；
(3)彩色血流成像部分，要求檢測的指標為血流探測深度(因其值常與頻譜條件下不同)、血流速度準確度、取樣游標位置準確度。
4.中科院聲學所配合標準制修訂的標準器產品
(1)針對GB10152修訂本GB10152—2009
(a)加長型低頻體模KS107BD(L)型(因B超數字化普及，探測深度普遍提高)；
(b)切片厚度體模；
(c)三維體模。
(2)針對彩超產品標準YY 0767—2009
(a)多普勒體模與仿血流控制系統(又名“血流儀測試臺”)；
(b)弦線式多普勒試件；
(c)擴展探測深度量程的聲衰減片。
(3)針對專用安全標準GB9705.9—2008
(a)配用于Ohmic公司等企業所產超聲功率計的掩模；
(b)體表和腔內探頭表面溫度檢測專用體模。
(4)眼科B超專用體模 |
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閩公網安備 35020602000072號