計量—“醫(yī)用三源”強檢不可模糊的旗幟

計量—“醫(yī)用三源”強檢不可模糊的旗幟

中國科學(xué)院聲學(xué)研究所  牛鳳岐  朱承綱  程  洋

自上世紀(jì)90年代初至今，對醫(yī)用輻射、激光、超聲等三大類設(shè)備的強制檢定已經(jīng)走過了十幾個年頭。凡是不持偏見者都會承認，其對于從計量角度保證相關(guān)醫(yī)療器械在用階段的安全有效確實發(fā)揮了非常重要的作用。但同時如所周知，該件好事做得并不順利，輕者是來自某些方面的質(zhì)疑和責(zé)難，重者則是一些地方的衛(wèi)生主管部門向下屬醫(yī)院發(fā)文拒檢，甚至將技術(shù)監(jiān)督和計量部門告上法庭而對簿公堂。為了弄明白事情的原委，我們進行了相關(guān)的調(diào)研。
先看看反對者。在醫(yī)院這一邊，拒檢的最直接依據(jù)是衛(wèi)生部某司2002年和2005年的兩次發(fā)文。其中，后一發(fā)文明確宣稱：“醫(yī)用加速器、鈷—60治療機、X線診斷機、醫(yī)用激光源、醫(yī)用超聲源等是以診斷治療為目的的醫(yī)療設(shè)備，不是用來測量被測物量值、以量值傳遞為目的的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)器具，不屬于強制檢定的計量器具?！睆姍z反對者們的觀點、目標(biāo)很清楚：抓住“計量”、“計量器具”定義這一“要害”做文章，首先否定計量部門的強檢依據(jù)，繼而將其逐出醫(yī)院陣地，最終將權(quán)限收入本部門自己手中。
再看看主張者。某地級市計量所在一篇內(nèi)部交流文章中這樣解釋“三源”強檢的理由：“醫(yī)用三源輸出劑量的大小對診斷的準(zhǔn)確性、就醫(yī)人員的安全性起著重大的直接作用，屬重要計量特征”。至于輸出“劑量”與“計量”是何關(guān)系，何以影響到“準(zhǔn)確性”，卻沒有說出所以然。查閱上級主管部門的發(fā)文，雖有多次且認識確在逐步深化，但始終缺乏直奔“計量”主題，切中“反方”要害，能夠令下屬一清二楚，讓質(zhì)疑者心悅誠服，使反對者無以辯駁的透辟分析和明確回答。如此面對公眾的旗幟模糊，將毫無疑問地減弱工作的力度和效果，不僅使至今拒檢的頑固堡壘難有攻克之日，而且還可能因“有理說不清”而誤導(dǎo)《計量法》修訂的取向。如此重大事體，絕不可等閑視之。為將其弄清、理順，這里特以醫(yī)用超聲為例談一談我們的分析和認識，以與關(guān)心此事的同道們交流。

一．        關(guān)于計量、計量器具的科學(xué)定義
如前所述，某些單位和人士質(zhì)疑甚至反對“三源”強檢所針對的，是它們何以或該否列為計量儀器。人家問的是“計量”，要答復(fù)，自然也必須依據(jù)關(guān)于計量的概念和定義，不能答非所問。而這方面的最權(quán)威依據(jù)就是作為國家計量技術(shù)規(guī)范的《通用計量術(shù)語及定義》(JJF 1001—1998)，其中對兩個核心條目的解釋為：
(1)測量  measurement ：以確定量值為目的的一組操作，測量有時也稱計量。
(2)測量儀器，計量器具  measurement instrument ： 單獨地或連同輔助設(shè)備一起用以進行測量的器具。

二．        醫(yī)將“用三源”列為“計量儀器”的合理性分析
1．量化—現(xiàn)代醫(yī)療發(fā)展的趨勢和標(biāo)志
一些單位和人士之所以質(zhì)疑甚至反對“醫(yī)用三源”強檢，有一個頗具代表性的思想，是將某些設(shè)備的“醫(yī)療器械”身份和“計量儀器”身份互相排斥。這種認識不僅落后于時代，而且從根本上有違邏輯和常識。事實上，無論是自然界還是人類社會，對同一事物從不同角度列入不同類屬的現(xiàn)象比比皆是。最常見的體溫表和血壓計不就是既算是醫(yī)療器械，又列為計量器具嗎？前者指最終用途，后者指工作原理或提供信息的方式，二者并無矛盾。屬于高新技術(shù)設(shè)備的現(xiàn)代醫(yī)療儀器同樣具有這種雙重甚至多重屬性。認識論的發(fā)展和人類的生活工作經(jīng)驗證明，對于事物的認識和把握，雖然永遠會有定性的一面，但如能給予量化的描述和界定，將會帶來莫大的好處和方便。正是基于這一認識，“定量診斷”、“定量治療”已成為現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)和器械發(fā)展進步的重要趨勢和標(biāo)志之一。既是如此，則將其與測量、計量等掛鉤就完全是基本邏輯使然。從這種意義上可以說，“醫(yī)用三源”強檢質(zhì)疑和反對者們其實也并不真正了解現(xiàn)代醫(yī)療器械的內(nèi)涵。而計量部門的一些領(lǐng)導(dǎo)和工作人員之所以“答非所問”和“有理說不清“，實際上也是源于同樣的認識和知識局限。
2．定量診斷—列入計量合理性的第一層面
從A超、M超到B超、彩超等已為公眾熟知的醫(yī)用超聲儀器，人們都知道是用于病患診斷和狀態(tài)、過程監(jiān)護的，至于如何其究竟如何實現(xiàn)則并不明了。實際上，當(dāng)今所稱的“診斷”概念，絕不是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的望、聞、問、切，而是借助現(xiàn)代科技手段對患者癥狀的診察、檢查獲取生理和病理信息，然后通過分析綜合，從而就病癥性質(zhì)、程度和發(fā)展趨勢作出判斷的過程，而所稱“信息”絕大部分是通過測量得到的量化指標(biāo)。表1所列就是極好的證明。

表1   超聲診斷-監(jiān)護設(shè)備的量化特征
設(shè)備類別        測量內(nèi)容        安全量化要求        性能量化要求
B型超聲診斷設(shè)備(含M超功能)        距離、周長、面積、體積；心率；(組織聲速、衰減系數(shù)、背向散射系數(shù))        負峰值聲壓、空間峰值時間平均聲強、輸出波束聲強、探頭表面溫度        聲工作頻率、盲區(qū)、探測深度、空間分辨力、對比度分辨力、低對比度分辨力、縱橫向幾何位置誤差、接收和顯示動態(tài)范圍
頻譜多普勒(經(jīng)顱、臍帶)血流測量分析儀        多普勒頻移、血流速度和加速度、血管脈動指數(shù)和阻力指數(shù)        除與B超相同項目外,高輸出時增加熱指數(shù)和機械指數(shù)        聲工作頻率、流速測量范圍和誤差、血流探測深度
彩色血流超聲成像系統(tǒng)(彩超)        為B、M和頻譜多普勒測量功能集總        除與B超相同項目外，高輸出時增加熱指數(shù)和機械指數(shù)        除對黑白超和頻譜多普勒的性能要求外，還有取樣游標(biāo)準(zhǔn)確度、血流空間分辨力
超聲多普勒胎兒心率儀        胎兒心率        除B超項目外，另加空間峰值時間峰值聲壓、輸出功率、敏感元件有效輻射面積        聲工作頻率、綜合靈敏度
超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀儀        胎兒心率、宮縮壓力        同B超        聲工作頻率、胎兒心率測量-顯示范圍和誤差、宮縮壓力測量范圍、連續(xù)工作時間
超聲骨密度儀(骨測量儀)        聲速和寬帶聲衰減        空間峰值時間平均聲強、空間峰值脈沖平均聲強、機械指數(shù)、最大聲輸出功率        聲速和衰減測量誤差

還應(yīng)指出的是，對于超聲診斷設(shè)備的測量功能，衛(wèi)生系統(tǒng)不少專家持有同樣見解。比如，我國官方發(fā)布的《中國醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展報告》綠皮書中，談到醫(yī)院在用設(shè)備缺乏質(zhì)量保證時，特別引用了由衛(wèi)生部主管的中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會秘書長白志朋先生的一段話：“目前醫(yī)院中使用的醫(yī)療器械大致上可以分為檢測設(shè)備和醫(yī)療(治療)設(shè)備兩類，檢測設(shè)備主要包括CT、ECT、B超等成像設(shè)備?！?br /> 既然如此，依據(jù)基本定義，當(dāng)然可以將這些“檢測設(shè)備”列入計量儀器；既為計量儀器，自然要通過周期檢定確保其量值準(zhǔn)確和單位制統(tǒng)一；既是用于醫(yī)學(xué)目的，關(guān)系人體健康和生命安全，當(dāng)然必須強制實施。這一邏輯推演結(jié)果毫無疑問，毫不牽強。
3．定量治療—列入計量合理性的第二層面
與診斷、監(jiān)護儀器類似，現(xiàn)今臨床所用的“超聲治療”也不似傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的針灸、抜罐，而是依靠凝結(jié)高新技術(shù)的儀器設(shè)備，在對聲強、聲壓、振幅及其時空分布等實行定量控制的前提下，將超聲能量作用于人體組織，借助于機械、熱和空化機制的一種或數(shù)種產(chǎn)生的生物效應(yīng)，使組織的狀態(tài)、功能甚至結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，從而達到治療目的的過程。其具體情況如表2所列。在看了前面的分析、論證后，有人可能會說：超聲診斷設(shè)備具有測量功能，掛上計量可以理解，但治療設(shè)備并不進行生理或病理測量，與計量無干。但不測量人體參數(shù)不等于不測量其它參數(shù)。既是定量治療，自然必須對能量輻射的時空分布等進行定量控制，而要控制，不測量怎知其多少。于是，儀器隨帶測量和控制部分的準(zhǔn)確與否自然也必須通過檢定校驗予以把握，而且既為醫(yī)用，也同樣必須強制實施。故將超聲治療設(shè)備與計量掛鉤同樣是合乎邏輯的。

                      表2   超聲治療設(shè)備的量化特征
設(shè)備類別        性能或臨床控制條件量化要求
超聲理療設(shè)備        聲工作頻率、治療頭有效輻射面積、峰值均方根聲壓點與治療頭前端面的距離、額定輸出功率穩(wěn)定性、最大有效聲強、絕對最大波束不均勻比、最大圓柱不對稱參數(shù)；脈沖持續(xù)時間、重復(fù)周期和占空比與標(biāo)稱值的偏差
超聲外科手術(shù)(白內(nèi)障乳化、軟硬組織切割、潔牙)設(shè)備        尖端主振幅、簡短橫向振幅、激振頻率、尖端振動頻率、導(dǎo)出輸出聲功率和輸出聲功率、指向性圖案、尖端主振幅調(diào)制、工作周期、空載電功率、最大電功率、主聲輸出面積、次級橫振聲輸出面積、功率儲備指數(shù)
外置式?jīng)_擊波碎石機        正峰值聲壓、負峰值聲壓、壓力脈沖上升時間、壓力脈沖持續(xù)時間、焦域最大寬度、正交焦域?qū)挾?、焦域長度、焦域體積、焦點與目標(biāo)位置距離、導(dǎo)出焦點聲脈沖能量、導(dǎo)出聲脈沖能量、定位精度、所配B超儀器的空間分辨力或X射線設(shè)備的線對分辨力和低對比度分辨力
高強度聚焦超聲(HIFU)腫瘤消融治療設(shè)備        聲工作頻率偏差，聲壓焦域橫截面積、縱向尺寸、最大旁瓣級和軸向次極大級、焦域最大聲強，超聲功率控制范圍，測位裝置(如B超)的空間分辨力、幾何位置精度、探測深度和盲區(qū)，定位裝置行程和誤差，表示治療過程中靶組織變化的溫度或灰度測量準(zhǔn)確度

4．        安全有效性量化平臺—列入計量合理性的第三層面
在本文提供的兩份表格中，還包含了除測量、控制因素之外的其他量化要求，我們將其稱之為“安全有效性量化平臺”。不可否認，這一量化特征確實不屬于列為計量及檢定范疇的典型表現(xiàn)。但不應(yīng)忽視的是，如果所論的超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備其安全有效性達不到規(guī)定的量化要求，則其測量和控制功能的實現(xiàn)就失去了根本的物質(zhì)技術(shù)依賴。為了考察其達到要求與否，并據(jù)以作出或用、或修、或棄的選擇，必須采用科學(xué)儀器進行測試，而“測試”屬于“計量”的擴展，在對醫(yī)用超聲儀器的質(zhì)量保證中本來就是與對計量功能的考核一并進行的。另一方面，現(xiàn)今B超儀器強制檢定中涉及的輸出聲強問題，其與計量的聯(lián)系是在第三層面上。在探討、論述醫(yī)用超聲儀器的計量色彩時不是不應(yīng)提到，但將其作為首要依據(jù)則是舍本逐末，難以令人誠服。

三．希望和建議
在行政歸屬上，我們不屬于醫(yī)療衛(wèi)生和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督兩大系統(tǒng)的任何一家。但同時，由于從事醫(yī)學(xué)超聲領(lǐng)域的研究和實踐，我們又和兩大系統(tǒng)的同志們一道，直接或間接地為醫(yī)學(xué)超聲臨床的質(zhì)量保證貢獻著自己的勞動和心智，故理順“醫(yī)用三源”強檢也是我們的希望。本著科學(xué)和和諧發(fā)展的理念，在此謹向計量部門提出幾點粗淺建議以供參考：(1)從關(guān)于計量器具的系列基本概念出發(fā)，給出將輻射、激光、超聲三大類醫(yī)療儀器列入計量的首要和次要依據(jù)，從根本上改變旗幟模糊的局面；(2) “源”字不是不可提，但不宜作為將三大類儀器與計量掛鉤的主要甚至首要出發(fā)點；(3) 對“設(shè)備”、“整機”之類術(shù)語不必忌諱和躲閃，三大類醫(yī)療器械計量特征的首要體現(xiàn)不在“源”而在整機的測量功能(包括人體參數(shù)和施控量值)，“醫(yī)用三源”作為歸類稱呼仍可使用，但論述列入計量和檢定理由時完全不必受名稱局限，而應(yīng)是涉及多大范圍就談多大范圍。

(原文發(fā)表于《中國計量》雜志2007年第9期)