計量—“醫用三源”強檢不可模糊的旗幟

計量—“醫用三源”強檢不可模糊的旗幟

中國科學院聲學研究所  牛鳳岐  朱承綱  程  洋

自上世紀90年代初至今，對醫用輻射、激光、超聲等三大類設備的強制檢定已經走過了十幾個年頭。凡是不持偏見者都會承認，其對于從計量角度保證相關醫療器械在用階段的安全有效確實發揮了非常重要的作用。但同時如所周知，該件好事做得并不順利，輕者是來自某些方面的質疑和責難，重者則是一些地方的衛生主管部門向下屬醫院發文拒檢，甚至將技術監督和計量部門告上法庭而對簿公堂。為了弄明白事情的原委，我們進行了相關的調研。
先看看反對者。在醫院這一邊，拒檢的最直接依據是衛生部某司2002年和2005年的兩次發文。其中，后一發文明確宣稱：“醫用加速器、鈷—60治療機、X線診斷機、醫用激光源、醫用超聲源等是以診斷治療為目的的醫療設備，不是用來測量被測物量值、以量值傳遞為目的的標準物質和標準器具，不屬于強制檢定的計量器具。”強檢反對者們的觀點、目標很清楚：抓住“計量”、“計量器具”定義這一“要害”做文章，首先否定計量部門的強檢依據，繼而將其逐出醫院陣地，最終將權限收入本部門自己手中。
再看看主張者。某地級市計量所在一篇內部交流文章中這樣解釋“三源”強檢的理由：“醫用三源輸出劑量的大小對診斷的準確性、就醫人員的安全性起著重大的直接作用，屬重要計量特征”。至于輸出“劑量”與“計量”是何關系，何以影響到“準確性”，卻沒有說出所以然。查閱上級主管部門的發文，雖有多次且認識確在逐步深化，但始終缺乏直奔“計量”主題，切中“反方”要害，能夠令下屬一清二楚，讓質疑者心悅誠服，使反對者無以辯駁的透辟分析和明確回答。如此面對公眾的旗幟模糊，將毫無疑問地減弱工作的力度和效果，不僅使至今拒檢的頑固堡壘難有攻克之日，而且還可能因“有理說不清”而誤導《計量法》修訂的取向。如此重大事體，絕不可等閑視之。為將其弄清、理順，這里特以醫用超聲為例談一談我們的分析和認識，以與關心此事的同道們交流。

一．        關于計量、計量器具的科學定義
如前所述，某些單位和人士質疑甚至反對“三源”強檢所針對的，是它們何以或該否列為計量儀器。人家問的是“計量”，要答復，自然也必須依據關于計量的概念和定義，不能答非所問。而這方面的最權威依據就是作為國家計量技術規范的《通用計量術語及定義》(JJF 1001—1998)，其中對兩個核心條目的解釋為：
(1)測量  measurement ：以確定量值為目的的一組操作，測量有時也稱計量。
(2)測量儀器，計量器具  measurement instrument ： 單獨地或連同輔助設備一起用以進行測量的器具。

二．        醫將“用三源”列為“計量儀器”的合理性分析
1．量化—現代醫療發展的趨勢和標志
一些單位和人士之所以質疑甚至反對“醫用三源”強檢，有一個頗具代表性的思想，是將某些設備的“醫療器械”身份和“計量儀器”身份互相排斥。這種認識不僅落后于時代，而且從根本上有違邏輯和常識。事實上，無論是自然界還是人類社會，對同一事物從不同角度列入不同類屬的現象比比皆是。最常見的體溫表和血壓計不就是既算是醫療器械，又列為計量器具嗎？前者指最終用途，后者指工作原理或提供信息的方式，二者并無矛盾。屬于高新技術設備的現代醫療儀器同樣具有這種雙重甚至多重屬性。認識論的發展和人類的生活工作經驗證明，對于事物的認識和把握，雖然永遠會有定性的一面，但如能給予量化的描述和界定，將會帶來莫大的好處和方便。正是基于這一認識，“定量診斷”、“定量治療”已成為現代醫療技術和器械發展進步的重要趨勢和標志之一。既是如此，則將其與測量、計量等掛鉤就完全是基本邏輯使然。從這種意義上可以說，“醫用三源”強檢質疑和反對者們其實也并不真正了解現代醫療器械的內涵。而計量部門的一些領導和工作人員之所以“答非所問”和“有理說不清“，實際上也是源于同樣的認識和知識局限。
2．定量診斷—列入計量合理性的第一層面
從A超、M超到B超、彩超等已為公眾熟知的醫用超聲儀器，人們都知道是用于病患診斷和狀態、過程監護的，至于如何其究竟如何實現則并不明了。實際上，當今所稱的“診斷”概念，絕不是傳統醫學的望、聞、問、切，而是借助現代科技手段對患者癥狀的診察、檢查獲取生理和病理信息，然后通過分析綜合，從而就病癥性質、程度和發展趨勢作出判斷的過程，而所稱“信息”絕大部分是通過測量得到的量化指標。表1所列就是極好的證明。

表1   超聲診斷-監護設備的量化特征
設備類別        測量內容        安全量化要求        性能量化要求
B型超聲診斷設備(含M超功能)        距離、周長、面積、體積；心率；(組織聲速、衰減系數、背向散射系數)        負峰值聲壓、空間峰值時間平均聲強、輸出波束聲強、探頭表面溫度        聲工作頻率、盲區、探測深度、空間分辨力、對比度分辨力、低對比度分辨力、縱橫向幾何位置誤差、接收和顯示動態范圍
頻譜多普勒(經顱、臍帶)血流測量分析儀        多普勒頻移、血流速度和加速度、血管脈動指數和阻力指數        除與B超相同項目外,高輸出時增加熱指數和機械指數        聲工作頻率、流速測量范圍和誤差、血流探測深度
彩色血流超聲成像系統(彩超)        為B、M和頻譜多普勒測量功能集總        除與B超相同項目外，高輸出時增加熱指數和機械指數        除對黑白超和頻譜多普勒的性能要求外，還有取樣游標準確度、血流空間分辨力
超聲多普勒胎兒心率儀        胎兒心率        除B超項目外，另加空間峰值時間峰值聲壓、輸出功率、敏感元件有效輻射面積        聲工作頻率、綜合靈敏度
超聲多普勒胎兒監護儀儀        胎兒心率、宮縮壓力        同B超        聲工作頻率、胎兒心率測量-顯示范圍和誤差、宮縮壓力測量范圍、連續工作時間
超聲骨密度儀(骨測量儀)        聲速和寬帶聲衰減        空間峰值時間平均聲強、空間峰值脈沖平均聲強、機械指數、最大聲輸出功率        聲速和衰減測量誤差

還應指出的是，對于超聲診斷設備的測量功能，衛生系統不少專家持有同樣見解。比如，我國官方發布的《中國醫療衛生發展報告》綠皮書中，談到醫院在用設備缺乏質量保證時，特別引用了由衛生部主管的中國醫學裝備協會秘書長白志朋先生的一段話：“目前醫院中使用的醫療器械大致上可以分為檢測設備和醫療(治療)設備兩類，檢測設備主要包括CT、ECT、B超等成像設備。”
既然如此，依據基本定義，當然可以將這些“檢測設備”列入計量儀器；既為計量儀器，自然要通過周期檢定確保其量值準確和單位制統一；既是用于醫學目的，關系人體健康和生命安全，當然必須強制實施。這一邏輯推演結果毫無疑問，毫不牽強。
3．定量治療—列入計量合理性的第二層面
與診斷、監護儀器類似，現今臨床所用的“超聲治療”也不似傳統醫學的針灸、抜罐，而是依靠凝結高新技術的儀器設備，在對聲強、聲壓、振幅及其時空分布等實行定量控制的前提下，將超聲能量作用于人體組織，借助于機械、熱和空化機制的一種或數種產生的生物效應，使組織的狀態、功能甚至結構發生改變，從而達到治療目的的過程。其具體情況如表2所列。在看了前面的分析、論證后，有人可能會說：超聲診斷設備具有測量功能，掛上計量可以理解，但治療設備并不進行生理或病理測量，與計量無干。但不測量人體參數不等于不測量其它參數。既是定量治療，自然必須對能量輻射的時空分布等進行定量控制，而要控制，不測量怎知其多少。于是，儀器隨帶測量和控制部分的準確與否自然也必須通過檢定校驗予以把握，而且既為醫用，也同樣必須強制實施。故將超聲治療設備與計量掛鉤同樣是合乎邏輯的。

                      表2   超聲治療設備的量化特征
設備類別        性能或臨床控制條件量化要求
超聲理療設備        聲工作頻率、治療頭有效輻射面積、峰值均方根聲壓點與治療頭前端面的距離、額定輸出功率穩定性、最大有效聲強、絕對最大波束不均勻比、最大圓柱不對稱參數；脈沖持續時間、重復周期和占空比與標稱值的偏差
超聲外科手術(白內障乳化、軟硬組織切割、潔牙)設備        尖端主振幅、簡短橫向振幅、激振頻率、尖端振動頻率、導出輸出聲功率和輸出聲功率、指向性圖案、尖端主振幅調制、工作周期、空載電功率、最大電功率、主聲輸出面積、次級橫振聲輸出面積、功率儲備指數
外置式沖擊波碎石機        正峰值聲壓、負峰值聲壓、壓力脈沖上升時間、壓力脈沖持續時間、焦域最大寬度、正交焦域寬度、焦域長度、焦域體積、焦點與目標位置距離、導出焦點聲脈沖能量、導出聲脈沖能量、定位精度、所配B超儀器的空間分辨力或X射線設備的線對分辨力和低對比度分辨力
高強度聚焦超聲(HIFU)腫瘤消融治療設備        聲工作頻率偏差，聲壓焦域橫截面積、縱向尺寸、最大旁瓣級和軸向次極大級、焦域最大聲強，超聲功率控制范圍，測位裝置(如B超)的空間分辨力、幾何位置精度、探測深度和盲區，定位裝置行程和誤差，表示治療過程中靶組織變化的溫度或灰度測量準確度

4．        安全有效性量化平臺—列入計量合理性的第三層面
在本文提供的兩份表格中，還包含了除測量、控制因素之外的其他量化要求，我們將其稱之為“安全有效性量化平臺”。不可否認，這一量化特征確實不屬于列為計量及檢定范疇的典型表現。但不應忽視的是，如果所論的超聲診斷和監護設備其安全有效性達不到規定的量化要求，則其測量和控制功能的實現就失去了根本的物質技術依賴。為了考察其達到要求與否，并據以作出或用、或修、或棄的選擇，必須采用科學儀器進行測試，而“測試”屬于“計量”的擴展，在對醫用超聲儀器的質量保證中本來就是與對計量功能的考核一并進行的。另一方面，現今B超儀器強制檢定中涉及的輸出聲強問題，其與計量的聯系是在第三層面上。在探討、論述醫用超聲儀器的計量色彩時不是不應提到，但將其作為首要依據則是舍本逐末，難以令人誠服。

三．希望和建議
在行政歸屬上，我們不屬于醫療衛生和質量技術監督兩大系統的任何一家。但同時，由于從事醫學超聲領域的研究和實踐，我們又和兩大系統的同志們一道，直接或間接地為醫學超聲臨床的質量保證貢獻著自己的勞動和心智，故理順“醫用三源”強檢也是我們的希望。本著科學和和諧發展的理念，在此謹向計量部門提出幾點粗淺建議以供參考：(1)從關于計量器具的系列基本概念出發，給出將輻射、激光、超聲三大類醫療儀器列入計量的首要和次要依據，從根本上改變旗幟模糊的局面；(2) “源”字不是不可提，但不宜作為將三大類儀器與計量掛鉤的主要甚至首要出發點；(3) 對“設備”、“整機”之類術語不必忌諱和躲閃，三大類醫療器械計量特征的首要體現不在“源”而在整機的測量功能(包括人體參數和施控量值)，“醫用三源”作為歸類稱呼仍可使用，但論述列入計量和檢定理由時完全不必受名稱局限，而應是涉及多大范圍就談多大范圍。

(原文發表于《中國計量》雜志2007年第9期)