實驗室受控文件如何受控

一、文件資料的控制過程

1系統培訓，理解標準

通過培訓，使文件資料管理人員系統學習ISO17025的理論知識，深入了解ISO17025質量體系標準含義，熟悉掌握文件資料管理程序，嚴格控制文件資料的審批、發布、受控、更正、修改、跟蹤更新、作廢、銷毀等環節，保證文件資料在實施運行中使用有效版本，防止失效或作廢文件資料的錯用誤用現象發生。2明確文件資料管理的職責范圍

（1）由文件資料控制要素部門進行文件資料的控制；由質量體系中涉及的職能部門自行進行文件資料管理。

（2）由文件資料控制要素的主管部門牽頭負責，各部門文件資料管理人員參加的文件資料管理及控制網絡，通過各職能部門的相互溝通、協調，加強過程控制，完成ISO17025標準要求的文件資料控制。

（3）現場評審前，對文件資料進行驗收；待完成認可使用功能后，視文件資料的重要性確定是否移交檔案部門保存。

3、根據標準，界定文件資料的受控范圍

文件資料控制范圍應包括與所選擇的質量體系標準有關的所有文件資料，還包括適當范圍的外來文件。按ISO17025標準要求，將文件資料分為質量體系文件，技術性文件和行政管理及法規性文件三部分，質量體系文件包括質量手冊、程序文件、作業指導書、質量記錄；技術性文件包括監測標準&方法、監測技術規范、環境質量標準及污染物排放標準；行政管理及法規性文件包括上級頒發的有關環保方面的方針、規定、條例、辦法；本站的規章制度、檔案管理制度。通過界定文件資料的受控范圍，明確文件資料管理的職責范圍，做到有的放矢。

4、文件資料的控制方法

（1）按ISO17025標準要求，編寫《文件資料控制程序》程序文件、《文件資料管理控制》作業指導書，對文件資料的形成到歸檔保管（銷毀）的全過程進行嚴密設計和全方位控制，確保有效版本在實施過程中正常運行；文件資料的控制記錄一般以表格的形式，表格設計要適當，既能反映控制特性，又有足夠的信息量，；表格還應標準化、規范化，并具有唯一標識，便于歸檔。這樣可使文件資料控制做到有法可依、有章可循，有據可查。

（2）文件資料發布前應由授權人員審核批準，如《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》分別由站長、技術負責人、質量負責人審批、發布。文件資料控制要素的主管部門負責人確定文件資料是否受控，簽發《文件資料受控確認表》；由技術負責人根據工作需要確定受控文件資料的發放范圍，簽發《受控文件資料發放范圍表》。交文件資料控制部門進行編號、登記。

（3）文件資料的控制標識，應盡量簡便易行，方便操作，只要能達到控制的目的即可。標準中沒有對文件資料作出規定的控制方法，因此就需要文件控制部門在實施中進行統一。對受控文件資料的文件編號，可以采用“單位&文件資料名稱&順序號”的漢字拼音字母進行編制；對受控文件資料的受控編號，我們采用“文件資料名稱&順序號”的漢字拼音字母進行編制，使每份受控文件都有唯一編號，并在文件資料的右上角加蓋受控章，填上受控號。

（4）文件資料的登記，應按質量體系文件、技術性文件、行政管理及法規性文件分門別類進行登記；先進行受控文件資料目錄登記，再進行受控文件發放登記。一是文件條目比較清楚，易于查閱；二是方便文件資料的補充、清退、更換等的登記，利于控制；三是充分反映出所有受控文件的現行狀態及相關信息。

（5）文件資料的發放，應按審批后發放范圍進行發放，填寫《受控文件資料發放表》，在發放表中填上文件名稱、文件編號、受控編號，由領用人簽名領取。

（6）文件資料在實施過程中需要修改、補充和換頁時，填寫《修改文件資料申請表》，須經授權人批準后方可進行，并在修改頁注明修改時間、修改內容、批準人簽名；在下發修改文件資料的同時，及時收回已失效或作廢的文件資料，對作廢文件資料加蓋作廢章，與有效版本分別存放。從而保證文件資料的使用是有效版本，防止錯用、誤用。

（7）文件資料的跟蹤更新，由文件資料控制部門隨時跟蹤更新文件資料的有效性，定期進行監測方法、監測標準的查新，保證文件滿足使用和符合實驗室質量方針的要求。

（8）文件資料在清退銷毀時，應填寫《銷毀文件清冊》逐級審批后進行銷毀。

二、受控文件資料的動態管理

為提高文件資料的控制和管理質量，由內審組、管理評審組定期進行審核和現場預審組進行預審，強化對文件資料的動態管理。

（1）對自行編寫的文件資料，由技術負責人對文字、內容進行審核。要求職責分明、語氣肯定、結構清晰、文字簡明、格式統一、文風一致。程序文件的內容必須與質量手冊的規定相一致，具有協調性、可行性和可檢查性。

（2）及時掌握文件資料補充、修訂和更改信息，清理作廢版本。及時準確掌握上級及本站的技術文件資料的頒布、補充、修訂和更改的最新信息，編制作廢文件清單，發放到實驗室，同時收回已失效或作廢的文件資料，對作廢文件資料加蓋作廢章，對無參考價值的作廢文件登記造冊，審批后銷毀。

（3）定期審查文件，使其具有適應性、可操作性和有效性。必要時進行修訂，保證持續適用和滿足使用的要求。

（4）科學整理和保管文件資料。文件資料控制部門應將實驗室認可工作與實驗室建檔工作同步進行，隨時掌握工作進度，隨時做好文件資料的形成、積累，并進行科學的分類、編目、造冊，保管好文件資料，改變事后檢查做法，加強“過程控制”；對已經形成的材料的數量、質量定期進行審查，發現不合格及時提出修改意見，并跟蹤修改結果，確保文件資料的完整性、準確性。

（5）加強文件資料的驗收。認可現場評審前先進行文件資料驗收，因為其他各方面的評審，都以文件資料為依據。對全部文件材料進行審查鑒定，即可以保證文件的齊全完整，還可以使文件資料的質量符合要求。

（6）利用站信息管理平臺，做出特色。在站信息管理平臺上建立實驗室國家認可文檔，將質量手冊、程序文件、作業指導書等受控文件在局域網上發布，授權使用；文件資料的新增、修訂、更改和作廢信息及時在網上發布，并利用質量控制的方法，對電子文件實施全過程監控，保證電子文件的真實有效，優化工作流，使整個文件資料控制實現動態管理。

謝謝樓主你的分享，正在吸毒

多謝分享！

看了半天還是沒明白是怎么受控