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一、文件資料的控制過程 1系統(tǒng)培訓(xùn)，理解標(biāo)準(zhǔn) 通過培訓(xùn)，使文件資料管理人員系統(tǒng)學(xué)習(xí)ISO17025的理論知識(shí)，深入了解ISO17025質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)含義，熟悉掌握文件資料管理程序，嚴(yán)格控制文件資料的審批、發(fā)布、受控、更正、修改、跟蹤更新、作廢、銷毀等環(huán)節(jié)，保證文件資料在實(shí)施運(yùn)行中使用有效版本，防止失效或作廢文件資料的錯(cuò)用誤用現(xiàn)象發(fā)生。2明確文件資料管理的職責(zé)范圍 （1）由文件資料控制要素部門進(jìn)行文件資料的控制；由質(zhì)量體系中涉及的職能部門自行進(jìn)行文件資料管理。 （2）由文件資料控制要素的主管部門牽頭負(fù)責(zé)，各部門文件資料管理人員參加的文件資料管理及控制網(wǎng)絡(luò)，通過各職能部門的相互溝通、協(xié)調(diào)，加強(qiáng)過程控制，完成ISO17025標(biāo)準(zhǔn)要求的文件資料控制。 （3）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前，對(duì)文件資料進(jìn)行驗(yàn)收；待完成認(rèn)可使用功能后，視文件資料的重要性確定是否移交檔案部門保存。 3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，界定文件資料的受控范圍 文件資料控制范圍應(yīng)包括與所選擇的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的所有文件資料，還包括適當(dāng)范圍的外來文件。按ISO17025標(biāo)準(zhǔn)要求，將文件資料分為質(zhì)量體系文件，技術(shù)性文件和行政管理及法規(guī)性文件三部分，質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄；技術(shù)性文件包括監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)&方法、監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范、環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及污染物排放標(biāo)準(zhǔn)；行政管理及法規(guī)性文件包括上級(jí)頒發(fā)的有關(guān)環(huán)保方面的方針、規(guī)定、條例、辦法；本站的規(guī)章制度、檔案管理制度。通過界定文件資料的受控范圍，明確文件資料管理的職責(zé)范圍，做到有的放矢。 4、文件資料的控制方法 （1）按ISO17025標(biāo)準(zhǔn)要求，編寫《文件資料控制程序》程序文件、《文件資料管理控制》作業(yè)指導(dǎo)書，對(duì)文件資料的形成到歸檔保管（銷毀）的全過程進(jìn)行嚴(yán)密設(shè)計(jì)和全方位控制，確保有效版本在實(shí)施過程中正常運(yùn)行；文件資料的控制記錄一般以表格的形式，表格設(shè)計(jì)要適當(dāng)，既能反映控制特性，又有足夠的信息量，；表格還應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，并具有唯一標(biāo)識(shí)，便于歸檔。這樣可使文件資料控制做到有法可依、有章可循，有據(jù)可查。 （2）文件資料發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審核批準(zhǔn)，如《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》分別由站長(zhǎng)、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批、發(fā)布。文件資料控制要素的主管部門負(fù)責(zé)人確定文件資料是否受控，簽發(fā)《文件資料受控確認(rèn)表》；由技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)工作需要確定受控文件資料的發(fā)放范圍，簽發(fā)《受控文件資料發(fā)放范圍表》。交文件資料控制部門進(jìn)行編號(hào)、登記。 （3）文件資料的控制標(biāo)識(shí)，應(yīng)盡量簡(jiǎn)便易行，方便操作，只要能達(dá)到控制的目的即可。標(biāo)準(zhǔn)中沒有對(duì)文件資料作出規(guī)定的控制方法，因此就需要文件控制部門在實(shí)施中進(jìn)行統(tǒng)一。對(duì)受控文件資料的文件編號(hào)，可以采用“單位&文件資料名稱&順序號(hào)”的漢字拼音字母進(jìn)行編制；對(duì)受控文件資料的受控編號(hào)，我們采用“文件資料名稱&順序號(hào)”的漢字拼音字母進(jìn)行編制，使每份受控文件都有唯一編號(hào)，并在文件資料的右上角加蓋受控章，填上受控號(hào)。 （4）文件資料的登記，應(yīng)按質(zhì)量體系文件、技術(shù)性文件、行政管理及法規(guī)性文件分門別類進(jìn)行登記；先進(jìn)行受控文件資料目錄登記，再進(jìn)行受控文件發(fā)放登記。一是文件條目比較清楚，易于查閱；二是方便文件資料的補(bǔ)充、清退、更換等的登記，利于控制；三是充分反映出所有受控文件的現(xiàn)行狀態(tài)及相關(guān)信息。 （5）文件資料的發(fā)放，應(yīng)按審批后發(fā)放范圍進(jìn)行發(fā)放，填寫《受控文件資料發(fā)放表》，在發(fā)放表中填上文件名稱、文件編號(hào)、受控編號(hào)，由領(lǐng)用人簽名領(lǐng)取。 （6）文件資料在實(shí)施過程中需要修改、補(bǔ)充和換頁時(shí)，填寫《修改文件資料申請(qǐng)表》，須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行，并在修改頁注明修改時(shí)間、修改內(nèi)容、批準(zhǔn)人簽名；在下發(fā)修改文件資料的同時(shí)，及時(shí)收回已失效或作廢的文件資料，對(duì)作廢文件資料加蓋作廢章，與有效版本分別存放。從而保證文件資料的使用是有效版本，防止錯(cuò)用、誤用。 （7）文件資料的跟蹤更新，由文件資料控制部門隨時(shí)跟蹤更新文件資料的有效性，定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)方法、監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的查新，保證文件滿足使用和符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針的要求。 （8）文件資料在清退銷毀時(shí)，應(yīng)填寫《銷毀文件清冊(cè)》逐級(jí)審批后進(jìn)行銷毀。 二、受控文件資料的動(dòng)態(tài)管理 為提高文件資料的控制和管理質(zhì)量，由內(nèi)審組、管理評(píng)審組定期進(jìn)行審核和現(xiàn)場(chǎng)預(yù)審組進(jìn)行預(yù)審，強(qiáng)化對(duì)文件資料的動(dòng)態(tài)管理。 （1）對(duì)自行編寫的文件資料，由技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)文字、內(nèi)容進(jìn)行審核。要求職責(zé)分明、語氣肯定、結(jié)構(gòu)清晰、文字簡(jiǎn)明、格式統(tǒng)一、文風(fēng)一致。程序文件的內(nèi)容必須與質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定相一致，具有協(xié)調(diào)性、可行性和可檢查性。 （2）及時(shí)掌握文件資料補(bǔ)充、修訂和更改信息，清理作廢版本。及時(shí)準(zhǔn)確掌握上級(jí)及本站的技術(shù)文件資料的頒布、補(bǔ)充、修訂和更改的最新信息，編制作廢文件清單，發(fā)放到實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)收回已失效或作廢的文件資料，對(duì)作廢文件資料加蓋作廢章，對(duì)無參考價(jià)值的作廢文件登記造冊(cè)，審批后銷毀。 （3）定期審查文件，使其具有適應(yīng)性、可操作性和有效性。必要時(shí)進(jìn)行修訂，保證持續(xù)適用和滿足使用的要求。 （4）科學(xué)整理和保管文件資料。文件資料控制部門應(yīng)將實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作與實(shí)驗(yàn)室建檔工作同步進(jìn)行，隨時(shí)掌握工作進(jìn)度，隨時(shí)做好文件資料的形成、積累，并進(jìn)行科學(xué)的分類、編目、造冊(cè)，保管好文件資料，改變事后檢查做法，加強(qiáng)“過程控制”；對(duì)已經(jīng)形成的材料的數(shù)量、質(zhì)量定期進(jìn)行審查，發(fā)現(xiàn)不合格及時(shí)提出修改意見，并跟蹤修改結(jié)果，確保文件資料的完整性、準(zhǔn)確性。 （5）加強(qiáng)文件資料的驗(yàn)收。認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前先進(jìn)行文件資料驗(yàn)收，因?yàn)槠渌鞣矫娴脑u(píng)審，都以文件資料為依據(jù)。對(duì)全部文件材料進(jìn)行審查鑒定，即可以保證文件的齊全完整，還可以使文件資料的質(zhì)量符合要求。 （6）利用站信息管理平臺(tái)，做出特色。在站信息管理平臺(tái)上建立實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可文檔，將質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等受控文件在局域網(wǎng)上發(fā)布，授權(quán)使用；文件資料的新增、修訂、更改和作廢信息及時(shí)在網(wǎng)上發(fā)布，并利用質(zhì)量控制的方法，對(duì)電子文件實(shí)施全過程監(jiān)控，保證電子文件的真實(shí)有效，優(yōu)化工作流，使整個(gè)文件資料控制實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理。
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