外來醫(yī)械的“死角”

醫(yī)院外來醫(yī)療器械，是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，在骨科、神經(jīng)外科等手術(shù)中應(yīng)用廣泛。在骨科，這樣的流動外來器械更被稱為“走穴包”。

七八年前，從代理商手里接過第二天手術(shù)要用的工具包，醫(yī)護人員可能還會發(fā)現(xiàn)手術(shù)器械里殘留的骨沫和血渣；有時，消毒人員得連夜清洗5個小時，才能將符合醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的器械準(zhǔn)備好。

河南省手術(shù)室專業(yè)護理質(zhì)量控制中心陳主任告訴《中國科學(xué)報》記者，隨著國家政策的完善，這樣極端的案例已經(jīng)越來越少。但在一些二級醫(yī)院，因醫(yī)院外來器械的管理不規(guī)范，患者的術(shù)后感染風(fēng)險仍然很大。

“規(guī)范”不規(guī)范

醫(yī)院外來醫(yī)療器械是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，在骨科、神經(jīng)外科等手術(shù)中應(yīng)用廣泛。在骨科，這樣的流動外來器械更被稱為“走穴包”。

在日前發(fā)表于《中華醫(yī)院管理》的《醫(yī)院外來醫(yī)療器械管理存在的問題與對策》一文中，浙江省嘉興市第一醫(yī)院的陸蕾、董衛(wèi)紅、黃明芬等人對三甲、三乙、二甲和二乙等級別的21家醫(yī)院進行了調(diào)研。

她們發(fā)現(xiàn)，16家（76.19%）醫(yī)院外來醫(yī)療器械在消毒供應(yīng)中心處理，但其中的13家醫(yī)院也沒有針對外來器械的清洗、包裝、滅菌規(guī)程。16家醫(yī)院由器械商自行完成清洗工作，18家醫(yī)院由器械商自行打包，18家醫(yī)院使用廠商帶入的包布和化學(xué)指示卡；6家醫(yī)院的植入物未根據(jù)生物監(jiān)測結(jié)果放行，14家醫(yī)院由廠商自行將滅菌包帶入手術(shù)室，16家醫(yī)院對使用后外帶的手術(shù)器械沒有按規(guī)范處置管理要求進行處置。

由于外來醫(yī)療器械的特殊性，如器械復(fù)雜昂貴、植入物多、流動性大等特點，如果管理不到位，容易給患者帶來安全隱患。

陳主任介紹，植入物、耗材一般由廠家進行工業(yè)滅菌，這是標(biāo)準(zhǔn)很高的滅菌方法，并且整個過程可追溯。然而，與植入物相對應(yīng)的手術(shù)工具，通常交由各使用醫(yī)院的消毒供應(yīng)中心進行醫(yī)療滅菌。一個“走穴包”里可能有幾百個醫(yī)械零件在靜靜等待。

植入物如果發(fā)生術(shù)后感染，會造成患者的殘疾。

“以髖關(guān)節(jié)置換為例，其術(shù)后感染的死亡率達50%，另一半感染的患者則終身致殘。”陳主任表示，應(yīng)對手術(shù)過程中的感染控制嚴(yán)陣以待。

“走穴包”很忙

在現(xiàn)階段，外來醫(yī)療器械作為醫(yī)院手術(shù)器械的重要補充，為手術(shù)的開展提供了方便。

然而，外來醫(yī)械通常要供給兩家以上醫(yī)院輪流使用。這正是“走穴包”叫法的由來。

在醫(yī)療器械來去匆匆的趕場中，感控隱患無所不在。

調(diào)查顯示，即使在外院已經(jīng)滅菌而未使用的器械，在光源放大鏡下目測檢查清洗質(zhì)量，仍有18.64%不合格。因此，任何來源的器械均應(yīng)視為污染器械，必須經(jīng)過規(guī)范的清洗處理流程。

可是，很多須多次使用的醫(yī)療器械是很難清洗的，再加上滅菌器本身存在死角，在器械滅菌過程中常常得反復(fù)多次清洗，這需要時間、規(guī)范的流程和操作人員的專業(yè)經(jīng)驗。

而醫(yī)院在對外來器械管理上的忽視，成為不容忽視的另一個“死角”。

某三級甲等醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備部部長吳悅（化名）表示，在治療、手術(shù)中使用到的植入物及其配套工具，本應(yīng)都列入醫(yī)院固定資產(chǎn)加以規(guī)范管理，但卻很難實現(xiàn)。于是，“不是自己的東西，就很容易被忽略”。

納入固定資產(chǎn)的難點，一是因為醫(yī)療器械，尤其是骨科手術(shù)所涉及的器械，具有繁雜的型號、規(guī)格、尺寸，管理起來會產(chǎn)生很大工作量；另一個理由，是與植入物配套的手術(shù)器械使用率高，經(jīng)常發(fā)生損壞，列入固定資產(chǎn)管理將產(chǎn)生過高成本。更何況，很多外來醫(yī)療器械的價格本身就很高。

“死角”怎么清

2007年，同時在車禍中受傷的一對母子，被送到陳主任所在醫(yī)院救治。兒子順利康復(fù)，母親卻發(fā)生術(shù)后感染，這讓當(dāng)時擔(dān)任手術(shù)室護士長的陳主任開始反思，究竟是哪些環(huán)節(jié)的感染控制出了問題。關(guān)于醫(yī)院外來器械的管理，她與醫(yī)護人員也進行了反復(fù)討論。

他們的共識是，外來醫(yī)療器械作為醫(yī)院手術(shù)器械的重要補充，有其存在的必要性，但清洗必須合格，質(zhì)檢且須過硬。同時，在醫(yī)院范圍，對外來醫(yī)療器械的接收也必須規(guī)范，應(yīng)明確器械的型號、規(guī)格、尺寸、數(shù)量，建立相應(yīng)數(shù)據(jù)庫。

陸蕾等人建議，由于外來器械的使用涉及多個科室，應(yīng)在醫(yī)院層面對消毒供應(yīng)中心、手術(shù)室等分別建立管理制度，明確各方職責(zé)，加強協(xié)調(diào)溝通。由醫(yī)院感染管理科、護理部等職能部門定期檢查督導(dǎo)制度的落實情況。

接受《中國科學(xué)報》記者采訪時，北京大學(xué)人民醫(yī)院設(shè)備處處長沈晨陽表示，目前大部分醫(yī)院對外來器械的管理已經(jīng)很規(guī)范，在這個環(huán)節(jié)將患者發(fā)生術(shù)后感染的風(fēng)險降到了最低。

而對于醫(yī)療器械供應(yīng)方，吳悅和陳主任不約而同地認(rèn)為，代理商如雜草叢生般的無序存在，是醫(yī)院外來器械亂象的根源。可是因涉及的器械繁雜，難以要求一家代理商將一個品牌或某一部位的器械全部納入囊中，因而劉悅認(rèn)為，從政府層面將醫(yī)療器械代理商整理、洗牌、有序管理起來，是解決之道。

此外，據(jù)陳主任介紹，目前一些大醫(yī)院，如上海瑞金醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院等，由于手術(shù)量大，與器械商達成了共識，一些器械不再向外周轉(zhuǎn)，直接由院方保管，那么在管理和交接環(huán)節(jié)就免去許多感控隱患。

但僅靠少數(shù)醫(yī)院的規(guī)范管理，并不能解決外來器械存在的問題。

盡管《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在2001年就已出臺，并于今年獲得修訂，盡管國家食品藥品監(jiān)督管理總局今年組織并正大力執(zhí)行醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案，但不可否認(rèn)，我國目前還沒有專門針對醫(yī)院外來器械管理的法律法規(guī)。顯然，從國家層面制定專有制度是眾望所歸。《中國科學(xué)報》