面對(duì)體制和法規(guī)變動(dòng)不可含混的若干界線

最近，很多量友得知了《關(guān)于整合檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的實(shí)施意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見(jiàn)》)和新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)發(fā)布的消息。對(duì)于前者，大家最關(guān)心的是第9條，內(nèi)容是“整合食品藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證資源，組建國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。”對(duì)于后者，大家最關(guān)心的，一個(gè)是第39條，即“食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。”另一個(gè)是第57條，即“經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。”大家依據(jù)自己的理解猜想著所從事工作在本次機(jī)構(gòu)和法規(guī)變動(dòng)中的定位、去向，我深為理解。然而，下列重要概念和界線是不可混淆的，即使我們不希望分那么清楚，人家也不會(huì)認(rèn)同。包括：

(1)計(jì)量器具VS醫(yī)療器械

二者都有國(guó)際公認(rèn)的定義，且已被中國(guó)接受和采用。前者見(jiàn)計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF1001(1998，2011)，后者見(jiàn)《條例》(2000，2014)。簡(jiǎn)單一句話：計(jì)量器具是測(cè)量量值用的，醫(yī)療器械是診斷、治療疾病用的，二者截然不同。

(2)帶有測(cè)量功能的醫(yī)療器械VS醫(yī)用計(jì)量器具

按照國(guó)際上的理解，體溫表、血壓計(jì)等是醫(yī)學(xué)臨床專用的，“測(cè)量”只是其具體功能，故只有“具有測(cè)量功能的醫(yī)療器械”這一概念和定義，沒(méi)有“醫(yī)用計(jì)量器具”的概念和定義。新《條例》中不再有“以提供具體量值的醫(yī)療器械”的提法，估計(jì)是受此影響。

(3)量值準(zhǔn)確性VS安全有效性

計(jì)量器具和醫(yī)療器械都需要測(cè)量，但對(duì)于前者，關(guān)注的是準(zhǔn)確度指標(biāo)，遵循的是《計(jì)量法》；對(duì)于后者，關(guān)注的是安全和性能指標(biāo)，遵循的是《條例》，二者截然不同。

(4) 計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)VS醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)(檢測(cè))機(jī)構(gòu)

計(jì)量院所屬于計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)，工作對(duì)象是計(jì)量器具；醫(yī)療器械質(zhì)檢中心和院所屬于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，工作對(duì)象是醫(yī)療器械，性質(zhì)、任務(wù)截然不同。

(5)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的整合VS計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)的整合

《實(shí)施意見(jiàn)》針對(duì)的是檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的整合，但計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)不屬于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。據(jù)估計(jì)，計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)的整合當(dāng)會(huì)與《計(jì)量法》的修訂一并考慮，但張德江委員長(zhǎng)談到今年的立法任務(wù)時(shí)，并未提到《計(jì)量法》修訂之事。

計(jì)量法并沒(méi)修改，只修改了2條，完全和目前的計(jì)量環(huán)境脫離

醫(yī)療衛(wèi)生還有剩下的嗎?

我最想知道的是食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)是否也像質(zhì)檢部門一樣向醫(yī)院直接收費(fèi)，如果向醫(yī)院直接收費(fèi)，檢驗(yàn)的阻力還是會(huì)不小。當(dāng)然，由于食品藥品監(jiān)督管理部門與醫(yī)療單位的關(guān)系，檢驗(yàn)的阻力比質(zhì)檢部門要小些。