重要消息：國家醫療器械監管法規有重大調整

《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)是關于醫療器械監管事項的國家最高法規。凡在國內從事醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理(含檢測)者，都必須遵守。為此，特向廣大量友通報如下重要信息：

(1)2014年2月14日，《條例》修訂版在國務院常務會議上獲得通過。

(2)2014年4月1日，新版《條例》正式發布，并宣布：自6月1日起實施。

(3)新版《條例》第39條明確規定：“食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。”

(4)新版《條例》第79條明確規定：“軍隊醫療器械使用的監督管理，由軍隊衛生主管部門依據本條例和軍隊有關規定組織實施。”言外之意是，軍隊醫院在用醫療器械的質量監管，權責屬于食品藥品監督管理部門。

(5)眾所周知，醫療器械質量監管的最重要措施是接收檢驗和定期檢測。為此，國家食品藥品監督管理部門已經和將陸續制定一系列檢測規范。這些文件的最高主管機關是國家食藥監管局。

(6)在2000年版《條例》第6條中曾規定，對于“以提供具體量值為目的的醫療器械”，其目錄由國家藥監局與國家計量行政主管部門共同編制。在新版《條例》中，已經沒有這樣的條款和字眼。

藥監部門前幾年就在籌備質量檢測的事情了，只是一直沒大動靜。    醫院的九龍治水問題早就應該統一管理了，不管國家政策怎么變化，大部門統一化管理都是趨勢。雖然有可能觸及計量的部門利益，但是我也支持這樣的政策。而且現在機構大整合階段，各個部門的食品檢測都陸續整合給食品藥品監督了。質檢系統醫學計量和藥監系統的注冊檢驗等這類的事業機構會不會慢慢的也整合一起，劃撥某部門統一管理呢？   求各位大俠指教

我感覺藥監部門攬權的勁頭很有質檢部門當初條管時的模樣。權利太多，多方出擊，工作就會混亂的。

請問牛老師對《醫用超聲聲場測量系統校準規范》征求意見稿（見醫學計量版）有何看法？

不管怎么說僅僅是個條例，級別還是比計量法低的。計量法修訂之前不管衛生部門怎么管，該檢的還是要檢。最多形成個多頭管理的局面吧。

（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過）

第一章 總　則

第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條　在中華人民共和國境內醫療器械的研制、從事生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。

第三條　國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

這個條例說得很清楚吧，監管由監督管理部門負責，監督管理部門是行政機構，不是檢測、檢驗之類的技術機構，監管的內容是醫療器械的研制、生產、經營、使用活動。

有些理解實在太強大了，比如有人說了一句美國的事由美國人管，怎么就能理解出來言外之意是美國人的事由這個管。

接受檢驗和檢測應該是監管的內容而不是手段吧。

依據2014年版《醫療器械監督管理條例》，國家食藥監部門負責在用醫療器械的質量管理。為予以落實，國家食藥監總局又專門制定了在用醫療器械質量監督管理《辦法》和《規范》，兩個文件都已走過征求意見階段。《辦法》中稱，國家食藥監部門還要進一步制定在用醫療器械質量檢測技術要求，由具有資質的醫療器械質量檢驗機構承擔檢測工作。