GMP認證新標出臺監管繼續加力

GMP認證新標出臺監管繼續加力



■本報記者 鐘可芬

　　
　　10月29日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）公布了新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》（下稱GMP新標準）。GMP新標準進一步強化了軟件管理，并將于2008年1月1日起施行。

　　“雖然不是新版的GMP標準，但看來是在為未來實施cGMP做推進。” 針對GMP新標準，麗珠醫藥集團副總裁陶德勝如是認為。

　　加強日常監管

　　年初即傳出“今年將提高GMP標準，加強軟件管理，進一步向歐美的cGMP靠近”的消息。而GMP新標準確實也傳遞了這樣的訊號。

　　此次GMP新標準的出臺，是SFDA加強日常監管的有力措施。SFDA相關官員表示，SFDA旨在通過提高企業GMP認證和檢查的標準，達到有效進行藥品質量管理的目的。

　　GMP新標準由原來的225條修改為259條。其中，關鍵項目由56條增至92條，一般項目由169條調整為167條。

　　在軟件管理上，GMP新標準進一步提高和完善了人員、質量、生產、物料和文件管理的檢查項目，增加了“主管生產和質量管理的企業負責人應對本規范的實施和產品質量負責”等內容。

　　同時，GMP新標準還強調企業質量管理部門的獨立性，賦予質量管理部門對物料供應商選擇的質量否決權等更多職責，規定“質量管理部門應制定和執行偏差處理程序，所有偏差應有記錄，重大偏差應具有調查報告”等。

　　記者采訪多位大型制藥企業的質量技術總監了解到，由于行業內達到GMP新標準的企業不多，因而大部分企業需要重新適應新規則。GMP新標準針對生產環節提出的嚴格要求，將促使制藥企業增強質量意識，更加重視對生產過程中的質量控制和軟件管理。

　　將影響新一輪GMP認證

　　按照現行GMP標準，如果認證檢查發現的嚴重缺陷少于3條，就可以限期整改后通過認證。但GMP新標準實施之后，如有嚴重缺陷將不予通過認證。

　　為有效制止藥品生產企業在GMP認證中的弄虛作假行為，新標準規定，在檢查過程中，發現企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。

　　“GMP認證門檻提高，對企業影響是很大的。”云南某大型制藥集團其技術質量總監告訴記者，按照GMP新標準，制藥企業需要做出很多改變，如有些硬件要重新改造，生產和質量管理人員要重新培訓或重新招聘，等等。

　　陶德勝坦言，2008年將有不少企業的五年GMP證書到期，在獲取新證書之前，肯定要做出調整，達到要求才能獲準通過，因此GMP新標準的影響首當其沖地體現在2008年將進行新一輪GMP認證的企業，以及那些新建的需要通過認證的藥廠。“在調整過程中，對于早已重視軟件管理的大企業影響不大，我所擔心的是這個標準的執行問題，如何做到公正公平？是不是行業內50％以上的企業都能達到這個標準？達不到該怎么辦？” 記者所采訪的大中型藥廠幾位企業生產負責人，比較一致的看法是，SFDA在執行GMP新標準之前最好設半年到一年的過渡期。

　　其中一名技術質量總監還提出，在GMP新標準中，對具體劑型的認證檢查尚未細分，“新修訂標準應對注射劑、口服劑和外用貼劑的檢查力度有所區別。”

　　而最讓幾位制藥企業生產負責人感到擔心的還是資金難題。

　　“無疑，GMP新標準會起到進一步提高行業質量意識的積極作用，對提高行業集中度也有好處，但反映到市場上就是會進一步提高所有藥品的生產成本，在目前物價指數飛漲而藥品實質上卻不斷降價的境況下，制藥企業將面臨新的考驗。”陶德勝不無憂慮。