對特殊過程的幾點看法

對特殊過程的幾點看法
                    
在審核和案卷評定過程中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)以下關(guān)于ISO9001標準“7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認”的一些問題：

1、“焊接”、“熱處理”、“金屬表面處理”等都將其作為特殊過程；
2、審核特殊過程的確認往往就是查組織是否對特殊過程設(shè)備進行了認可，人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并取得上崗資格證書，是否有工藝操作規(guī)程等；
3、人員、設(shè)備、工藝方法沒有變化，不需要進行再確認，而未明確何時進行特殊過程的再確認，如何進行再確認。
就以上問題談一些看法：

一、如何識別特殊過程

1、特殊過程的含義
    GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000標準中并沒有提出特殊過程， GB/T19001—2000標準“7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認”中這樣描述須確認的過程：“當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量 加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或已交付之后才顯現(xiàn)的過程”。

    GB/T19000 idt ISO9000:2000 3.4.1注3中這樣定義特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。
由以上定義可以看出，特殊過程并不是完全不能驗證，而是“不易”、“不經(jīng)濟”、或“不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證”。

2、 定義中驗證的對象是過程的結(jié)果，即產(chǎn)品，而不是過程。也就是說“不能經(jīng)濟的進行驗證”或“不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證”是指產(chǎn)品特性是否滿足產(chǎn)品的規(guī) 定要求難以驗證，而不是指過程特性是否滿足過程要求難以驗證。舉例來說，我們說“電鍍過程”是特殊過程是因為鍍層的厚度和附著力等是否滿足規(guī)定要求難以經(jīng) 濟的進行驗證，驗證的對象是鍍層的厚度和附著力，而不是電鍍用什么電鍍液、通電多少時間等。

3、從以上論述可以看出，判定某一具體過程是否是特殊過程，就應(yīng)該嚴格按標準的要求，考慮過程輸出的是什么產(chǎn)品、產(chǎn)品的具體要求、用什么方法進行驗證、這種驗證方法是否經(jīng)濟、是否能通過后續(xù)的監(jiān)視和測量來實施等。
    例 如：對一般的組織來講，電鍍過程被判定為特殊過程，因為鍍層厚度、附著力等無法進行驗證。但有些組織，有鍍層測厚儀測量鍍層厚度；有鹽霧試驗箱根據(jù)鍍層被 腐蝕的時間測算鍍層耐蝕性；采用樣塊連同工件同時處理，對樣塊進行摩擦法或切割法試驗電鍍層與基底的結(jié)合強度；及采用其它的電鍍層檢測方法等。對這些組織 來講，電鍍過程的結(jié)果可以通過后續(xù)的監(jiān)視和測量活動進行驗證，這個過程就不是特殊過程，沒必要按特殊過程進行控制。
所以，對任何過程特別象“焊接”、“鑄造”、“熱處理”等都不要簡單的判定其為特殊過程或不是特殊過程，而應(yīng)嚴格按標準要求根據(jù)具體的過程進行具體的分析。

二、   如何對特殊過程進行確認

1、對特殊過程設(shè)備予以認可、對特殊過程人員進行資格鑒定，使用特定的方法和程序，這是GB/T19001—2000標準”7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認”中的要求,但本人認為僅進行設(shè)備、人員、工藝方法等方面的審核還是不夠的。
事實上，設(shè)備達到了某種精度要求，人員具備了什么文化水平，工藝方法如何先進等都難以保證過程的結(jié)果一定能滿足產(chǎn)品的規(guī)定要求，特殊過程的輸出結(jié)果是否滿足規(guī)定要求必須要經(jīng)過驗證。

2、對特殊過程的輸出結(jié)果進行驗證的必要性
GB/T19001 —2001標準8.2.4條款指出：“組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)的適 當階段進行”。所以，不進行產(chǎn)品的監(jiān)視和測量就沒有產(chǎn)品合格的客觀證據(jù)，就不能滿足標準“在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”的要求。
如果特殊過程的產(chǎn)品不需要驗證，那就不存在標準中所說的“不易”、“不經(jīng)濟”、“不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證”的問題了。事實上，所有能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品要求、形成產(chǎn)品特性的過程，輸出的產(chǎn)品特性是否符合要求，都需要進行驗證。
標準中所說的“不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證”，是指特殊過程在正常生產(chǎn)運行情況下，針對正常產(chǎn)品難以進行驗證。也就是說，特殊過程輸出的產(chǎn)品可以不在正常生產(chǎn)情況下“由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證”，但并不是說“可以不作任何驗證”。

3、 如何對特殊過程的輸出結(jié)果進行驗證
正常生產(chǎn)情況下，特殊過程輸出的產(chǎn)品“不易”、“不經(jīng)濟”或“不能通過其后的監(jiān)視和測量活動進行驗證”，在這種情況下對產(chǎn)品進行驗證往往會造成產(chǎn)品部分或全部的損壞，所以不能直接對產(chǎn)品進行驗證。
如果安排專門的特殊過程運行試驗就可以很好的解決這一問題，也就是說在正常的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員和生產(chǎn)工藝指導(dǎo)下，對確定的試驗品進行加工，然后對加工后 的試驗品予以驗證。安排這樣的試驗，有可能對試驗品造成破壞，但破壞的僅僅是試驗品，而不是用于交付或銷售的產(chǎn)品，因產(chǎn)品驗證而造成的損失應(yīng)該是很小的。 通過這種試驗，不僅可以獲得特殊過程運行的相關(guān)數(shù)據(jù)，還可以驗證特殊過程輸出的結(jié)果是否滿足特定的產(chǎn)品要求，
在組織實際的生產(chǎn)運行中往往采用試生產(chǎn)、模擬試驗、工藝試驗等方式加以應(yīng)用。

4、根據(jù)以上的論述可以看出，對特殊過程的確認，不僅要對特殊過程的設(shè)備、人員、生產(chǎn)工藝等進行確認，還要審核組織采用何種方式對過程運行的結(jié)果進行驗證，以及驗證結(jié)果是否滿足規(guī)定要求等，也就是審核組織如何獲得特殊過程的過程要素要求，特別是相關(guān)的過程參數(shù)。

三、何種情況下進行特殊過程的再確認
嚴 格來講，特殊過程的過程要素，也就是人、機、料、法、環(huán)等發(fā)生變化時都須對特殊過程進行再確認。當然，每一個組織的具體情況不同，特殊過程的具體要求不 同，過程要素對特殊過程結(jié)果的影響也不同，所以在現(xiàn)場審核時就需要對組織具體的特殊過程進行識別，不能一概而論。一般來講，當特殊過程的設(shè)備、材料發(fā)生變 化時應(yīng)當對特殊過程的過程工藝參數(shù)進行再確認，以保證特殊過程輸出的結(jié)果滿足規(guī)定的要求。