對特殊過程的幾點看法

對特殊過程的幾點看法
                    
在審核和案卷評定過程中經常發現以下關于ISO9001標準“7.5.2生產和服務提供過程的確認”的一些問題：

1、“焊接”、“熱處理”、“金屬表面處理”等都將其作為特殊過程；
2、審核特殊過程的確認往往就是查組織是否對特殊過程設備進行了認可，人員是否經過培訓并取得上崗資格證書，是否有工藝操作規程等；
3、人員、設備、工藝方法沒有變化，不需要進行再確認，而未明確何時進行特殊過程的再確認，如何進行再確認。
就以上問題談一些看法：

一、如何識別特殊過程

1、特殊過程的含義
    GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000標準中并沒有提出特殊過程， GB/T19001—2000標準“7.5.2生產和服務提供過程的確認”中這樣描述須確認的過程：“當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視和測量 加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或已交付之后才顯現的過程”。

    GB/T19000 idt ISO9000:2000 3.4.1注3中這樣定義特殊過程：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。
由以上定義可以看出，特殊過程并不是完全不能驗證，而是“不易”、“不經濟”、或“不能由后續的監視和測量加以驗證”。

2、 定義中驗證的對象是過程的結果，即產品，而不是過程。也就是說“不能經濟的進行驗證”或“不能由后續的監視和測量加以驗證”是指產品特性是否滿足產品的規 定要求難以驗證，而不是指過程特性是否滿足過程要求難以驗證。舉例來說，我們說“電鍍過程”是特殊過程是因為鍍層的厚度和附著力等是否滿足規定要求難以經 濟的進行驗證，驗證的對象是鍍層的厚度和附著力，而不是電鍍用什么電鍍液、通電多少時間等。

3、從以上論述可以看出，判定某一具體過程是否是特殊過程，就應該嚴格按標準的要求，考慮過程輸出的是什么產品、產品的具體要求、用什么方法進行驗證、這種驗證方法是否經濟、是否能通過后續的監視和測量來實施等。
    例 如：對一般的組織來講，電鍍過程被判定為特殊過程，因為鍍層厚度、附著力等無法進行驗證。但有些組織，有鍍層測厚儀測量鍍層厚度；有鹽霧試驗箱根據鍍層被 腐蝕的時間測算鍍層耐蝕性；采用樣塊連同工件同時處理，對樣塊進行摩擦法或切割法試驗電鍍層與基底的結合強度；及采用其它的電鍍層檢測方法等。對這些組織 來講，電鍍過程的結果可以通過后續的監視和測量活動進行驗證，這個過程就不是特殊過程，沒必要按特殊過程進行控制。
所以，對任何過程特別象“焊接”、“鑄造”、“熱處理”等都不要簡單的判定其為特殊過程或不是特殊過程，而應嚴格按標準要求根據具體的過程進行具體的分析。

二、   如何對特殊過程進行確認

1、對特殊過程設備予以認可、對特殊過程人員進行資格鑒定，使用特定的方法和程序，這是GB/T19001—2000標準”7.5.2生產和服務提供過程的確認”中的要求,但本人認為僅進行設備、人員、工藝方法等方面的審核還是不夠的。
事實上，設備達到了某種精度要求，人員具備了什么文化水平，工藝方法如何先進等都難以保證過程的結果一定能滿足產品的規定要求，特殊過程的輸出結果是否滿足規定要求必須要經過驗證。

2、對特殊過程的輸出結果進行驗證的必要性
GB/T19001 —2001標準8.2.4條款指出：“組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排，在產品實現的適 當階段進行”。所以，不進行產品的監視和測量就沒有產品合格的客觀證據，就不能滿足標準“在策劃的安排已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務”的要求。
如果特殊過程的產品不需要驗證，那就不存在標準中所說的“不易”、“不經濟”、“不能由后續的監視和測量加以驗證”的問題了。事實上，所有能夠實現產品要求、形成產品特性的過程，輸出的產品特性是否符合要求，都需要進行驗證。
標準中所說的“不能由后續的監視和測量加以驗證”，是指特殊過程在正常生產運行情況下，針對正常產品難以進行驗證。也就是說，特殊過程輸出的產品可以不在正常生產情況下“由后續的監視和測量加以驗證”，但并不是說“可以不作任何驗證”。

3、 如何對特殊過程的輸出結果進行驗證
正常生產情況下，特殊過程輸出的產品“不易”、“不經濟”或“不能通過其后的監視和測量活動進行驗證”，在這種情況下對產品進行驗證往往會造成產品部分或全部的損壞，所以不能直接對產品進行驗證。
如果安排專門的特殊過程運行試驗就可以很好的解決這一問題，也就是說在正常的生產設備、生產人員和生產工藝指導下，對確定的試驗品進行加工，然后對加工后 的試驗品予以驗證。安排這樣的試驗，有可能對試驗品造成破壞，但破壞的僅僅是試驗品，而不是用于交付或銷售的產品，因產品驗證而造成的損失應該是很小的。 通過這種試驗，不僅可以獲得特殊過程運行的相關數據，還可以驗證特殊過程輸出的結果是否滿足特定的產品要求，
在組織實際的生產運行中往往采用試生產、模擬試驗、工藝試驗等方式加以應用。

4、根據以上的論述可以看出，對特殊過程的確認，不僅要對特殊過程的設備、人員、生產工藝等進行確認，還要審核組織采用何種方式對過程運行的結果進行驗證，以及驗證結果是否滿足規定要求等，也就是審核組織如何獲得特殊過程的過程要素要求，特別是相關的過程參數。

三、何種情況下進行特殊過程的再確認
嚴 格來講，特殊過程的過程要素，也就是人、機、料、法、環等發生變化時都須對特殊過程進行再確認。當然，每一個組織的具體情況不同，特殊過程的具體要求不 同，過程要素對特殊過程結果的影響也不同，所以在現場審核時就需要對組織具體的特殊過程進行識別，不能一概而論。一般來講，當特殊過程的設備、材料發生變 化時應當對特殊過程的過程工藝參數進行再確認，以保證特殊過程輸出的結果滿足規定的要求。