從倫理、技術(shù)和管理三個層面論“醫(yī)用超聲計量

中國科學(xué)院聲學(xué)研究所 牛鳳岐 朱承綱 程洋


對于被稱為“醫(yī)用三源”的超聲、激光、電離輻射三大類醫(yī)療儀器的計量檢定，自上世紀(jì)90年初啟動，至今已有十幾年了。但此事卻在不同部門之間引起了軒然大波且至今未能平息。孰是孰非，謹(jǐn)以超聲方面為例，談一談我們的認(rèn)識。

    一、倫理層面-確保在用醫(yī)療器械安全有效是三大部門的天職

    包括醫(yī)用超聲儀器在內(nèi)，醫(yī)療器械的大量配置和應(yīng)用，是現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和工業(yè)-知識經(jīng)濟高度發(fā)展帶給人類的福音，是醫(yī)學(xué)和醫(yī)院現(xiàn)代化的重要標(biāo)志。據(jù)統(tǒng)計，在對臨床診療的貢獻方面，藥物與器械的比例，在西方發(fā)達國家是1:1，我國沿海地區(qū)是3:1，西部地區(qū)是10:1。可以毫不夸張地說，在當(dāng)今世界上，沒有了現(xiàn)代化的醫(yī)療器械，醫(yī)院將難以成其為醫(yī)院，醫(yī)生將難以成其為醫(yī)生。故其所擁有的大型和高新技術(shù)設(shè)備的數(shù)量和層級，已經(jīng)成為醫(yī)院實力和在行業(yè)內(nèi)地位的重要資本。

    在各種工業(yè)產(chǎn)品中，醫(yī)療器械是法制性最強的門類。法制管理的核心是安全、有效，而最終目的，則如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)所稱，是“保障人體健康和生命安全”。出于對生命的珍視，確保醫(yī)療器械的“全程安全有效”，應(yīng)該得到整個社會的關(guān)注和重視，更是與此直接相關(guān)的藥監(jiān)、質(zhì)監(jiān)和衛(wèi)生三大部門不可推卸的天職。

    作為醫(yī)療器械方面的迄今最高法規(guī)，《條例》自2000年4月1日起實施。以其為主干和依歸，還制定有一系列配套文件。為確保醫(yī)療器械的安全有效，《條例》中對其生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證和上市銷售環(huán)節(jié)都有相當(dāng)具體和比較周密的規(guī)定，以為日后的臨床應(yīng)用奠定良好的質(zhì)量基礎(chǔ)，無疑是必要的；但另一方面，當(dāng)器械進入醫(yī)院，投入臨床應(yīng)用之后，再好、再結(jié)實的東西也逃不過老化、損壞直至最后報廢的客觀規(guī)律，而在這一階段發(fā)生的有違安全、有效的問題，對人體健康和生命安全的威脅更直接，更現(xiàn)實。從這種意義上，可以毫不夸張地說，針對在用階段的質(zhì)量保證，其重要性和迫切性，相比于產(chǎn)銷階段，有過之而無不及。但如此重大的事項，卻由于兩方面的原因受到了嚴(yán)重的忽視和干擾。

    其一是國家法規(guī)中的缺失。不可否認(rèn)，在現(xiàn)行《條例》中，確實有“醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”等指令性的“死規(guī)定”，但“過期、失效、淘汰”依據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)，采用何種手段，由誰檢測確認(rèn)，資質(zhì)何方認(rèn)可，違規(guī)如何處置等，卻至今（7年中）既無共性的管理和監(jiān)督辦法出臺，又無針對具體器械類別的任何一項標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程問世。在近年來，部分省市發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》中，由于仍在現(xiàn)有《條例》內(nèi)做文章，且許多技術(shù)環(huán)節(jié)遠非省級建制內(nèi)所能解決，在這方面依然沒有任何突破。如此，就使所謂“不得使用”變成了毫無疑義的空話。

    其二是源于醫(yī)療衛(wèi)生部門的干擾。眾所周知，自上世紀(jì)90年代初以來，依據(jù)《計量法》及其附屬文件，計量部門對具有量化特征、制定有檢定規(guī)程的部分醫(yī)療器械施行了周期性強制檢定。列入強檢對象的，既包括體溫表、血壓計等傳統(tǒng)的簡單器械，也包括B超等屬于高新技術(shù)設(shè)備的復(fù)雜儀器。這些檢定活動所起的，正是對在用醫(yī)療器械的質(zhì)量保證作用，是在實踐上對《條例》缺失的有效彌補，理應(yīng)受到相關(guān)部門的積極支持和協(xié)助配合。但不幸的是，這些于法有據(jù)、于理相合、造福醫(yī)患雙方的正當(dāng)公益行動，卻被衛(wèi)生主管部門某個司級機構(gòu)以“不屬于計量器具”為由“一票否決”。在這一動向的鼓舞下，某些地方的衛(wèi)生局公然向所屬醫(yī)院發(fā)令拒檢，不只一個城市發(fā)生過醫(yī)院將質(zhì)監(jiān)部門和計量院所告上法庭的奇事，在某些省市，醫(yī)院與計量部門的“頂牛”現(xiàn)象持續(xù)至今未得解決。如此一來，在拒檢“生效”的地方，那些原本可以依照檢定規(guī)程實施質(zhì)量保證的B超等儀器，卻由于于法無據(jù)、于理不合的行為而被置于無監(jiān)管狀態(tài)。作為政府機關(guān)，理應(yīng)成為踐行法律的楷模，但其下屬的一個司級機構(gòu)即敢以一紙文件終止有國家法律可依的行動；醫(yī)療器械是安置在醫(yī)院，由醫(yī)院用于救死扶傷的，醫(yī)院是其安全有效性的“第一責(zé)任人”，現(xiàn)恰恰因為醫(yī)療衛(wèi)生部門自身原因而陷醫(yī)患雙方于危險之中，如此等等，于國家法度，于社會倫理，都是“不該發(fā)生的故事”。

    二、技術(shù)層面-從計量角度切入正是抓住了被檢設(shè)備的主要特征

    如前所述，衛(wèi)生主管部門某司級機構(gòu)否定“醫(yī)用三源”強檢的最重要理由是，它們“不屬于計量器具”。個別人大代表、政協(xié)委員等要求取消這些檢定的提案，以及一些地方醫(yī)療機構(gòu)拒檢乃至將質(zhì)監(jiān)、計量部門告上法庭的訴狀，也同樣是以此為由。對此，作為“被告”的國家各級質(zhì)監(jiān)、計量部門，無疑應(yīng)該就超聲、激光、輻射三大類醫(yī)療儀器與“計量”二字掛鉤的緣由作出具有專業(yè)水準(zhǔn)的回應(yīng)(不是脫離“計量”概念，圍繞“源”字做表面文章)。但另一方面，醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的安全有效性是涉及整個社會的大事，所有社會成員都有資格發(fā)表意見和參與討論。在此，謹(jǐn)以醫(yī)用超聲儀器為例，談一談我們作為普通公民和來自上述三大系統(tǒng)之外的科技工作者的看法。我們認(rèn)為，此“案”并不難“斷”，只要跳出部門偏見的藩籬，查一查關(guān)于“計量”、“計量器具”、“計量檢定”等的權(quán)威定義，再考察一下被檢醫(yī)療器械是否具備所指特征，便可是非立見。

    1．計量、計量器具和計量檢定的科學(xué)定義

    何為計量、計量器具、計量檢定，是有權(quán)威性文件為據(jù)的，其中最典型的就是《通用計量術(shù)語及定義》(國家計量技術(shù)規(guī)范JJF 1001-1998)，其中對于這三個條目的解釋為：

    (1)測量?搖measurement

    以確定量值為目的的一組操作，測量有時也稱計量。

    (2)測量儀器，計量器具?搖measurement instrument

    單獨地或連同輔助設(shè)備一起用以進行測量的器具。

    (3)［計量器具的］檢定?搖verification［of a measurement instrument］

    查明和確認(rèn)計量器具是否符合法定要求的程序，而法定要求的核心是量值準(zhǔn)確和所用單位制的統(tǒng)一。

2．醫(yī)用超聲儀器的量化特征與“計量”歸屬的合理性

認(rèn)識論的發(fā)展和人類的經(jīng)驗證明，對于同一事物的認(rèn)識和把握，定量肯定優(yōu)于定性。正是基于這一判斷，“量化”已成為現(xiàn)代醫(yī)療器械發(fā)展進步的重要趨勢和標(biāo)志之一。基于這一理念，所謂“超聲診斷”，就是通過對患者癥狀的診察、檢查獲取生理和病理信息，然后通過分析綜合，從而就病癥性質(zhì)、程度和發(fā)展趨勢作出判斷的過程。而診察、檢查所用的物質(zhì)技術(shù)手段，很多是在安全有效性方面符合多項量化要求的高新技術(shù)設(shè)備，所稱“信息”也大多是測量得到的量化指標(biāo)。而所謂“超聲治療”，則是依靠在安全有效性方面符合多項量化要求的儀器設(shè)備，在對聲強、聲壓、振幅及其時空分布實行定量控制的前提下，將超聲能量作用于人體組織，借助于機械、熱和空化機制的一種或數(shù)種產(chǎn)生的生物效應(yīng)，使組織的狀態(tài)、功能甚至結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，從而達到治療目的的過程。故我們認(rèn)為，對于在用器械的質(zhì)量保證，從計量角度切入恰恰是抓住了其主要特征。為了將診斷-監(jiān)護儀器的測量功能、治療儀器的定量實施和對所有儀器安全有效性的量化要求三大量化特征看得更加清楚，特以表1和表2予以展示。


    我們認(rèn)為，按照醫(yī)用超聲儀器量化特征表現(xiàn)的三種情況，其與“計量”概念的聯(lián)系和歸屬可以分為三個層次予以解讀：

    (1)第一層次，是就超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的測量功能而論。既然是明白無誤地用于測量，而測量“有時也稱計量”，按照J(rèn)JF1001-1998中的經(jīng)典定義，歸入“計量器具”既不存疑，也不勉強。而既為計量器具，就存在測值準(zhǔn)確和單位制統(tǒng)一等量值傳遞問題，無疑需要予以檢定。由于最終用于醫(yī)學(xué)目的，涉及人體健康和生命安全，當(dāng)然應(yīng)該強制執(zhí)行。對于這一整套邏輯推理的科學(xué)合理性，任何具有健全思維和不持偏見者都不難理解和接受。當(dāng)然，有人又會說，這些設(shè)備已經(jīng)列入“醫(yī)療器械分類目錄”，篤定算是醫(yī)療器械因而非計量器具。其實這還是一個簡單邏輯問題，只要稍加注意就可發(fā)現(xiàn)，在自然界和人類社會中，對同一事物從不同角度出發(fā)而列入不同類屬者比比皆是。對于醫(yī)用超聲儀器，列為“醫(yī)療器械”是就其最終用途而論，列為“計量器具”是就其工作原理和采集信息的方式而論，與體溫表、血壓計既為醫(yī)療器械，又是計量器具是基于同一道理，只不過超聲儀器遠為復(fù)雜而已。

    (2)第二層次，是就超聲治療設(shè)備性能和臨床實施的量化掌控而論。勿庸諱言，無論就其臨床應(yīng)用的過程還是結(jié)果，這些儀器都不提供關(guān)于人體解剖結(jié)構(gòu)或功能的任何參數(shù)。但與此同時，絕對不可忽視的是，如果沒有對超聲作為物理動因的強度和時空分布等的嚴(yán)格定量控制，則所謂的“治療”不僅目的難以達到，而且可能走到本來愿望的反面。為了其中各種設(shè)定和控制因素的準(zhǔn)確可靠，通過適當(dāng)程序加以檢測校驗就成了必經(jīng)的步驟，而這些同樣屬于應(yīng)該強制施行的檢定行為。

    (3)第三層次，是就超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備安全有效性的量化要求而論。不可否認(rèn)，這一量化特征確實不屬于列為計量及檢定范疇的典型表現(xiàn)。但同時不應(yīng)忽視的是，如果所論的超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備其安全有效性達不到規(guī)定的量化要求，則其測量功能的實現(xiàn)就失去了根本的物質(zhì)技術(shù)依賴。為了考察其達到要求與否，并據(jù)以作出或用或棄的選擇，必須采用科學(xué)儀器進行測試，而“測試”屬于“計量檢定”的擴展，在對醫(yī)用超聲儀器的質(zhì)量保證中本來就是與對計量功能的檢定一并進行的。

    3．來自藥監(jiān)和衛(wèi)生系統(tǒng)的佐證

    正如前面論述中所言，之所以將醫(yī)用超聲儀器列入計量檢定范疇，首要理由是它們具有測量功能。而我們要強調(diào)指出的是，“測量”之說并非我們的一家之言或計量部門的自稱，而是國內(nèi)外行家和官方文件中的共識。這里僅舉兩個例子。

    一個是美國FDA有關(guān)上市前注冊申請的指導(dǎo)文件，針對超聲診斷儀器和換能器，特別有提供“臨床測量準(zhǔn)確度和系統(tǒng)靈敏度”的要求，其內(nèi)容包括“對于換能器/工作模式的每一組合，給出在該模式下能夠進行的所有測量(如距離、體積、心率、多普勒頻移、速度、指數(shù)等)的準(zhǔn)確度和根據(jù)預(yù)期該準(zhǔn)確度可能保持的量程”。

    另一個是我國官方發(fā)布的《中國醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展報告》綠皮書。該報告在談到醫(yī)院在用器械缺乏質(zhì)量保證時，特別引用了由衛(wèi)生部主管的中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會秘書長白知朋先生的一段話，他說：“目前醫(yī)院中使用的醫(yī)療器械大致上可以分為檢測設(shè)備和醫(yī)療(治療)設(shè)備兩類，檢測設(shè)備主要包括CT、ECT、B超等成像設(shè)備。”

三、管理層面-基于科學(xué)發(fā)展觀和和諧社會理念的分工合作

    前面的論述中已經(jīng)指出，在我國的現(xiàn)行體制和機構(gòu)分工條件下，做好醫(yī)院在用醫(yī)療器械的質(zhì)量保證，從而保證醫(yī)患人員的身體健康和生命安全，是藥監(jiān)、質(zhì)監(jiān)和衛(wèi)生三大部門的共同責(zé)任。作為同屬國務(wù)院的行政機構(gòu)，固然都有其劃定的監(jiān)管范圍和權(quán)限，但有一點是共同的，即都是靠納稅人供養(yǎng)的，故他們只有做好協(xié)調(diào)配合，共同為納稅人做好服務(wù)的義務(wù)，而無畫地為牢、爭權(quán)奪利以致將醫(yī)院在用器械的安全有效性置于“無人職守”狀態(tài)，陷醫(yī)患雙方身體健康和生命安全于危險之中的權(quán)力。而做好該項工作的最高指導(dǎo)原則，就是中央提出的“科學(xué)發(fā)展”、“以人為本”和“和諧社會”理念。具體體現(xiàn)應(yīng)是：

    1．三家均應(yīng)以“確保醫(yī)療器械安全有效，保障人體健康和生命安全”為最高原則和共同信守。包括所謂“三源”在內(nèi)，醫(yī)院所有在用醫(yī)療器械的質(zhì)量保證事項，無論誰管，但首先必須有人管。

    2．按照科學(xué)合理的原則界定分工。質(zhì)量保證的主要環(huán)節(jié)包括接收檢驗、日常維護和帶有社會監(jiān)督色彩的周期性計量檢定、檢測校驗及狀態(tài)監(jiān)測三大方面。從迄今的經(jīng)驗看，產(chǎn)銷階段由藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)，既是國際慣例，也是成功的做法；日常維護由醫(yī)療機構(gòu)自己負(fù)責(zé)，既方便，且經(jīng)濟；接收檢驗和周期性計量檢定、檢測校驗和安全有效性狀態(tài)監(jiān)測由計量部門等社會力量負(fù)責(zé)，經(jīng)在包括所謂“醫(yī)用三源”等品種上實施，也被證明是行之有效的。我們認(rèn)為，如此分工職責(zé)清晰，界限鮮明，既可各展所長，又利互不相擾，應(yīng)予維持和發(fā)展健全。

    3．按照“一盤棋”原則算賬。據(jù)了解，對于在用醫(yī)療器械的質(zhì)量保證，藥監(jiān)局系統(tǒng)也一直在動腦筋，具體行動包括為省級醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗機構(gòu)配置針對在用器械的檢測手段，而衛(wèi)生系統(tǒng)也有人在設(shè)想將在用設(shè)備的檢測交由其本系統(tǒng)的防治所之類機構(gòu)。但眾所周知的是，全國的醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量龐大，高度分散，許多大型設(shè)備不便搬動，小型設(shè)備雖可搬動但會影響醫(yī)院的正常工作，唯一可行的辦法是由技術(shù)人員攜帶檢測手段“下現(xiàn)場”，其所需要的人員隊伍和設(shè)備數(shù)量都將是可觀的。我們認(rèn)為，在用醫(yī)療器械的質(zhì)量保證是一個涉及全國的大事，應(yīng)按照衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)和行政成本概念統(tǒng)一考慮，凡是已經(jīng)建有隊伍，開展了系統(tǒng)工作且被實踐證明行之有效的，就應(yīng)予繼續(xù)和進行必要的改進，而不應(yīng)為了某一部門的利益搞重復(fù)建設(shè)。否則，不僅會造成資金、人力、物力的浪費，而且必然導(dǎo)致惡斗、內(nèi)耗以致破壞監(jiān)管，走到“以人為本”、“和諧社會”的反面。

    四、針對當(dāng)前問題和未來發(fā)展前景的建議

    1．寄語醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)

    (1)明確責(zé)任

    如前所述，醫(yī)療器械是安置在醫(yī)院，由醫(yī)院用于救死扶傷的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是其安全性或稱“工作質(zhì)量”的第一責(zé)任人，對于被授權(quán)的質(zhì)量保證檢測，均應(yīng)支持配合，不應(yīng)阻攔刁難。

    (2)轉(zhuǎn)變思維

    醫(yī)院是為社會大眾服務(wù)的，屬于公益性和服務(wù)性機構(gòu)，其工作應(yīng)該接受社會公眾和政府相關(guān)部門的監(jiān)督，包括對在用醫(yī)療器械安全有效性的周期檢測。從其權(quán)威性和客觀性出發(fā)，醫(yī)院或衛(wèi)生系統(tǒng)內(nèi)部的檢測結(jié)果，即使有，也不能代替由國家授權(quán)的專業(yè)機構(gòu)所做的檢測，不能作為醫(yī)療糾紛中的舉證依據(jù)。

    2．寄語計量檢測部門

    (1)擺正位置

    計量部門既是監(jiān)督者，又是服務(wù)者，應(yīng)該寓監(jiān)督于服務(wù)之中；計量部門也是社會公益機構(gòu)，其行為同樣要接受包括醫(yī)院在內(nèi)的社會各界的監(jiān)督，應(yīng)該建立這方面的制度，處好與醫(yī)療機構(gòu)等監(jiān)管對象單位的和諧關(guān)系。

    (2)提高素質(zhì)

    幾年來的實踐表明，由于相當(dāng)普遍的缺乏培訓(xùn)，專業(yè)人員的素質(zhì)已經(jīng)成為嚴(yán)重影響計量系統(tǒng)發(fā)展的軟肋。以超聲領(lǐng)域為例，在較下層的計量機構(gòu)中，對檢定規(guī)程錯誤理解、錯誤執(zhí)行的現(xiàn)象時有發(fā)生。再者，早在上世紀(jì)80年代末至90年代初，國家質(zhì)檢總局(國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局)就立項研制了計量檢定所用的系列標(biāo)準(zhǔn)器，并組織了國家鑒定和推介活動。截止2006年底，包括B超體模在內(nèi)的國產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)器已經(jīng)在全國中央級、除臺港澳之外的所有省級、所有地市級和部分縣市級、全軍三級以上醫(yī)院的計量機構(gòu)，全國所有B超廠家和開展有超聲項目的醫(yī)療器械質(zhì)檢機構(gòu)普及應(yīng)用，彩超專用檢測系統(tǒng)也已推出數(shù)年之久。但即使在這種情況下，仍然發(fā)生了與此很不相稱的事情。一種情況是，個別資金雄厚的單位，不向內(nèi)行專家調(diào)研，盲目地認(rèn)為“洋貨肯定優(yōu)于國貨”，為顯示“層次”，重金購買被國際權(quán)威人士否定、根本不符合我國標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程的“洋體模”。另一種情況是，由于素質(zhì)欠缺，信息閉塞，法制觀念淡薄，少數(shù)單位舍棄國家局組織研制的標(biāo)準(zhǔn)器，轉(zhuǎn)而購買假劣非法的“標(biāo)準(zhǔn)器”進行計量檢定，非法“執(zhí)法”。這類扭曲計量執(zhí)法和有損行業(yè)形象的現(xiàn)象，應(yīng)該引起主管部門和整個行業(yè)的重視。

    出于同樣的原因，在此有必要向大家通報如下信息：包括“醫(yī)用超聲”子項目在內(nèi)，國家計量檢測人員考試大綱和題庫“聲學(xué)”部分已經(jīng)通過主管部門評審，有關(guān)專業(yè)人員應(yīng)該早做準(zhǔn)備，主管領(lǐng)導(dǎo)機關(guān)也應(yīng)將此作為全面提升隊伍素質(zhì)的難得機遇，尤其是應(yīng)為下屬人員的學(xué)習(xí)進修創(chuàng)造條件，提供機會。

    3．在用超聲儀器的監(jiān)管空白及解決建議

    如表1和表2所見，醫(yī)用超聲儀器的用途和品種是非常豐富的，標(biāo)準(zhǔn)化的情況在各類醫(yī)用影像設(shè)備中是最有成績的，但涉及在用設(shè)備質(zhì)量保證的計量檢定則相差甚遠，如表3所見。其中，針對超聲診斷設(shè)備的專用安全要求，已按照IEC60601-2-37、IEC62359和IEC61157完成修訂，完全跟上了國際和發(fā)達國家的步伐，其中對聲輸出的限制性規(guī)定和具體處理辦法，絕不再是對超過10mW/cm2者貼條而已。

   
    對于這張表，稍有專業(yè)素養(yǎng)者都可以看出標(biāo)準(zhǔn)化與計量檢定實施情況的巨大反差。它雄辯地證明，在全國各級各類醫(yī)療機構(gòu)中日復(fù)一日，年復(fù)一年使用的、具有典型量化特征的眾多超聲設(shè)備，原來絕大部分類別缺乏起碼的檢測校驗。最有代表性的通用B超儀器，雖制定有檢定規(guī)程且計量部門一直在盡力推進，卻遭遇了本不該有的干擾阻撓。這種局面，即使不算是“觸目驚心”，至少稱得上是“十分嚴(yán)重”。我們認(rèn)為，為了醫(yī)患雙方的身體健康和生命安全，為了13億人的福祉，包括子孫后代的素質(zhì)，只有一項選擇：加快計量檢定規(guī)程制定和實施的步伐，并為此抓緊建設(shè)與之配套的人力和物力條件，在醫(yī)療方面真正實現(xiàn)“科學(xué)發(fā)展”、“以人為本”和“和諧社會”的正確目標(biāo)。

國家應(yīng)該立法規(guī)定這些超聲儀器必須定檢,為作為強檢項目,連賣肉的秤都要檢,難道人命關(guān)天的器具卻不用檢,太說不過去了,特別在醫(yī)院變成盈利單位后就更有必要了