質量監督

質量監督

實驗室的質量的監督可以采用上述四種方法，但都應側重于現場監督的方法，例如：

1）實驗室的監督包括對檢測和／或校準原始記錄或結果報告的常規核查，以確保符合有關法規、實驗室的程序以及必要時與顧客達成的合同義務；

2）實驗室實施的監督，應包括現場目擊檢測和／或校準和（或）校準。現場目擊檢測和／或校準應由具有相應技術能力并獨立于目擊檢測和／或校準的人員客觀地進行。

3）觀察儀器設備操作；

4）觀察環境條件設施是否調整到規定要求；

5）觀察是否按作業指導書操作；

6）觀察樣品制備（試劑和消耗性材料的配置）的符合性；

7)觀察數據處理及判定；

8)觀察抽樣方法及其操作的符合性；

9)觀察上崗人員的資格確認和資格的保持；

10)觀察樣品標識。

實驗室除了對檢測和／或校準人員進行監督外，對實驗室的其他人員如樣品管理人員、合同評審人員、設備采購人員、報告發放人員、設備管理人員等實施監督，但重點應關注檢測和（或）校準人員。

⒔實驗室監督的種類：

監督分為：

常規監督

特殊監督，

靜態監督

動態

⑴常規監督如：

①新人員（在培人員5.2.1 、新上崗人員、短期聘用人員等 5.2.3）

②新項目（新擴項的項目）

③新設備（新進設備初期使用階段）

④新標準（包括標準變更后）

⑤安全防護（包括生物危險、消防、電氣安全、化學品安全、輻射、危險廢棄物處理和處置）

⑥人員隔離要求等；

⑵特殊監督如：

①客戶有特殊要求時、

②首次分包時、

③現場檢測和／或校準（包括流動檢測和／或校準）時、

④比對試驗時、

⑤臨界狀態時、

⑥質量仲裁或質量鑒定時、

⑦客戶投訴〈抱怨〉時、

⑧偏離時（顧客要求或實驗室需要時）等。

⑶靜態監督：

指預先告知的監督，一般屬于特殊監督的項目。

動態監督：

預先不通知，監督人員根據具體情況安排的監督，一般屬于常規監督項目，當然特殊監督項目也可用這種方法，這種監督是更有效的監督，實驗室可以多使用。

監督包括檢測和／或校準和（或）校準全過程（從抽樣或送樣到數據和結果出具的全過程）的各個環節。

抽樣或送樣---樣品接收---樣品標識---樣品制備---試劑或消耗性材料制備---檢測和／或校準和（或）校準---原始記錄---記錄核查---數據和結果報告。

實驗室的質量監督應該是實驗室對人員的監督和測量，是一項有計劃的活動。事前應進行策劃，形成文件---即質量監督年度計劃，并按計劃執行，執行后要記錄。

實驗室應建立質量監督網絡，應由“由熟悉各項檢測和／或校準和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員”組成。

⒕內部質量體系審核與質量監督的區別和關系：

內部質量體系審核是針對實驗室質量管理體系的符合性和有效性，也就是針對實驗室（組織）實現產品（數據和結果）并使其滿足要求的本領的符合性和有效性。

而質量監督是針對實驗室人員的能力，人員經證實的應用知識和技能的本領以及實現產品并滿足要求的本領有沒有，能否持續保持。

內部質量體系審核包含對質量監督的審核，質量監督的結果又可作為內部質量體系審核的輸入，內部質量體系審核也可作為質量監督的輸入，它們的關系是互為輸入的關系。

1） 目的不同：內部質量體系審核是針對實驗室質量管理體系的符合性和有效性，也就是針對實驗室（組織）實現產品（數據和結果）并使其滿足要求的本領的符合性和有效性。而質量監督是針對實驗室人員的能力，人員經證實的應用知識和技能的本領以及實現產品并滿足要求的本領。有沒有，能否持續保持。

2）執行者不同：內部質量體系審核由經過專門培訓考核合格的內部審核員來進行。而質量監督由符合條件的專業技術人員來進行。

3） 對象不同：內部質量體系審核是針對組織的能力，質量監督是針對具體人的能力。

4）時機不同：內部質量體系審核按一定的時間間隔進行，譬如：一年一度或更多；質量監督是連續的。

5） 相同點：都是有計劃的活動，都應由專人負責，都應有記錄，都應進行評價，都應對不符合項采取糾正措施，制定預防措施，都應進行匯總分析，都應作為管理評審的輸入。

15、質量管理部門和監督人員的工作有何不同？

在檢測和／或校準實驗室中，質量主管、質量管理部門和專業科室的監督人員對實驗室的檢測和／或校準工作共同實施質量活動的過程控制。

但質量管理部門與監督人員的工作內容、范圍和對象有所不同，這一差異體現在具體工作中。

以檢測和／或校準方法為例，負責方法文件控制的管理部門在收集到現行有效的技術規范并經評審后，將其以受控文件形式發至專業科室。

在具體的檢測和／或校準工作中，何種物品適用該規范，具體的操作方法、操作步驟以及檢測和／或校準數據的處理和檢測和／或校準結果是否符合要求，則由監督人員進行監督。

⒗日常的原始記錄和結果報告的核查與質量監督的區別

對原始記錄和結果報告日常的核查是由核查人員進行，這是實驗室的“測”，是對實驗室半成品（原始記錄）和產品（數據和結果）的監視和測量，它是針對每一份原始記錄和每一份結果報告的，是百分之百的核查，對象是實驗室半成品（原始記錄）和產品（數據和結果），這是實驗室的日常工作。

質量監督是由監督人員根據預定的計劃實施的對人員能力的監督，質量監督是持續的或一定頻次的抽樣檢查，監督的對象是實驗室的人員。

17.質量監督與不符合檢測和（或）校準工作的控制的關系：

質量監督發現的不符合應實施不符合檢測和（或）校準工作的控制；應立即采取糾正，對不符合的嚴重性進行評價，分析原因，采取糾正措施。

但是，實驗室不僅要關心規定要求，同時要關心習慣上隱含的需求和期望。產品質量已從滿足規定要求，發展到讓顧客滿意，到超越顧客的期望新階段。

因此，實驗室的質量監督不僅僅監督有沒有“不合格”、“符合不符合”，不僅僅對已發現的不合格采取糾正措施或預防措施。對于合格的方面也應尋求改進的機會。外界的環境在不斷變化，技術在不斷發展，顧客需求在不斷提升，實驗室要在競爭中立于不敗之地必不斷改進。所以質量監督又區別于不符合檢測和（或）校準工作的控制，側重于預防為主。

⒙實驗室質量監督應注意的問題：

認可準則4.1.5 g)條對監督人員的要求主要是專業技術方面的。例如，《實驗室認可準則在無損檢測和／或校準實驗室的應用說明》指出，“無損檢測和／或校準領域實驗室應根據需要設立一名或多名技術監督人員，該人員應有能力、有時間和有權力對檢測和／或校準工作提供足夠的技術指導和對檢測和／或校準結果進行評價和說明。如技術監督人員發生變化，應通知認可委員會重新進行評審，在重新評審之前和缺少技術監督人員的情況下，實驗室不得出具帶有認可標識的檢測和／或校準報告。在生產車間、安裝工地、使用現場等實驗室以外工作場地檢測和／或校準時，檢測和／或校準人員應按技術監督人員批準的檢測和／或校準工藝進行工作，檢測和／或校準報告須由技術監督人員審核并簽字”。

監督人員通常是兼職的，當專業科室主任的技術能力滿足要求時，也可以同時擔任監督人員；如果專業科室主任無力承擔（例如出于工作量、需要更多專業技術等原因），也可由熟悉本專業的技術骨干（例如從事本專業檢測和／或校準工作的高工）擔當。

值得注意的是，有的專業科室主任被授權擔任監督人員，但由于他們承擔的工作量較為繁重，監督工作會受到沖擊，流于形式，不能起到應有的效果；有的實驗室授權其他一些人員為監督人員，但由于他們的技術能力不能滿足要求，同時缺乏足夠的組織資源，無力對不符合的工作實施監控，這些都會對監督的有效性造成影響。

⒐監督的重點和時機

⑴重點：

在培的員工、新上崗人員及短期聘用人員等；

⑵時機

首次分包時；

檢測和／或校準和（或）校準過程的關鍵控制點、控制環節；

新標準、新方法（包括標準變更后）剛實施時；

方法偏離時；

操作難度大的樣品、參數時；

新設備或修復后的設備以及無法進行期間核查的設備使用時；

出現臨界值時；

新檢測和／或校準和（或）校準項目開展時；

現場檢測和／或校準時；

質量仲裁或質量鑒定時；

顧客有投訴（抱怨）時。

⒑怎樣做到“足夠的”監督？

認可準則4.1.5 g)條指出：

“由熟悉各項檢測和／或校準和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和／或校準和校準人員包括在培員工進行足夠的監督”。

足夠的監督可以從幾個方面來保證：

1）監督人員的能力足夠。

應“由熟悉各項檢測和／或校準和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員 ”來實施監督，

條件許可的話，最好由高一層次的人員對低一層次的人員實施監督 ，至少應由符合上述條件的同一層次的人員擔當監督。

監督人員專業知識足夠。

實驗室的質量監督主要是技術質量監督，就專業知識而言，對監督人員的資質要求應高于一般檢測和／或校準/校準、核驗人員。

例如在無損檢測和／或校準實驗室，一般檢測和／或校準人員只要具有無損檢測和／或校準Ⅱ級資格即可，而監督人員應具有無損檢測和／或校準技術的專門知識和經驗，并同時具有射線和超聲探傷Ⅲ級的資格；在校準實驗室，對校準人員的要求是熟悉計量法律法規、量值傳遞系統表及法定計量單位及其使用，而監督人員還應具有相應的物理、數學知識、計量學知識及測量不確定度的評定能力，能對校準結果的正確性作出判斷。

（2）監督人員數量應足夠。

為確保監督的覆蓋面，監督人員和專業技術崗位人員的數量之比一般在5：1—10：1之間。

例如在醫療器械檢測和／或校準實驗室，當在特殊環境下臨時工作的人員尚未接受必要的培訓時，應在質量監督人員的監督下工作；在金屬材料檢測和／或校準實驗室，當檢測和／或校準工作涉及化學分析、物理性能時，應按其工作崗位分別設置質量監督人員；在衛生檢疫領域實驗室，當在固定設施以外的場所，如流動實驗室、抽樣現場或野外現場進行檢測和／或校準和抽取樣品時，都必須在技術控制和監督人員的有效監督下進行。

（3）監督人員的權力足夠。

實驗室應賦予監督人員一定的權利，例如當場指出問題，責令立即改正；

當不符合工作的處置發生困難時，可以直接向質量主管或技術主管報告，以便對不符合工作及時采取補救措施；

如果報告/證書存在問題，可予以扣發；

對糾正措施效果不滿意的，可以通過和相關人員溝通，提出整改建議等。

⑷監督的覆蓋面足夠

監督應覆蓋實驗室所有檢測和校準人員；

包括簽約人員、額外技術人員及關鍵的支持人員，尤其是在培人員；都應覆蓋。

⑸監督人員的工作崗位應有利于監督工作。

監督人員應工作在檢測和／或校準現場，以利于掌握最新動態，了解技術操作環節中的難點，及時發現過程控制中的問題并予以糾正，對連續的檢測和／或校準活動實施有效的質量監督。

總之，監督的程度、性質和水平應考慮到檢測和／或校準人員的資格、經驗、培訓和技術知識以及所承擔的檢測和／或校準。

⒒實驗室質量監督是有計劃的活動：

不管使用那樣監督方式都應該是實驗室有計劃的監督活動，是實驗室有效的監督和持續改進的有力措施。

   實驗室每年應對監督的重點內容作出計劃安排，監督應有一個部門負責，該部門應負責監督實施，監督結果的收集、匯總、分析并報告結果。監督結果可作為內部審核和管理評審的輸入。

實驗室應對監督有效性進行評價。只有監督人員能夠驗證檢測和／或校準和（或）校準結果是可靠的或親自確認檢測和／或校準和（或）校準結果報告是可靠的才能聲明對檢測和／或校準和（或）校準監督是有效的。

監督過程中發現的問題應進行記錄，并采取必要的糾正或糾正措施。

實驗室定期通過統計和分析，對監督的有效性進行評價，以改進監督的不足之處。

⒓實驗室的質量監督的方法：

質量監督可包括為防止實體【如過程】隨時間推移而變質或降級所進行的觀察和監視的控制；

驗證---通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。   

認定可包括下述活動：     

-----變換方法進行計算；      

-----將新設計規范與已證實的類似設計規范進行比較；     

-----進行試驗（按標準要求不折不扣地做）和演示（主要過程的演練）；

-----文件發布前（如新項目開展前）的評審。

[ 本帖最后由 duomeiti 于 2007-6-30 22:47 編輯 ]