質量監(jiān)督

質量監(jiān)督

實驗室的質量的監(jiān)督可以采用上述四種方法，但都應側重于現(xiàn)場監(jiān)督的方法，例如：

1）實驗室的監(jiān)督包括對檢測和／或校準原始記錄或結果報告的常規(guī)核查，以確保符合有關法規(guī)、實驗室的程序以及必要時與顧客達成的合同義務；

2）實驗室實施的監(jiān)督，應包括現(xiàn)場目擊檢測和／或校準和（或）校準。現(xiàn)場目擊檢測和／或校準應由具有相應技術能力并獨立于目擊檢測和／或校準的人員客觀地進行。

3）觀察儀器設備操作；

4）觀察環(huán)境條件設施是否調整到規(guī)定要求；

5）觀察是否按作業(yè)指導書操作；

6）觀察樣品制備（試劑和消耗性材料的配置）的符合性；

7)觀察數(shù)據處理及判定；

8)觀察抽樣方法及其操作的符合性；

9)觀察上崗人員的資格確認和資格的保持；

10)觀察樣品標識。

實驗室除了對檢測和／或校準人員進行監(jiān)督外，對實驗室的其他人員如樣品管理人員、合同評審人員、設備采購人員、報告發(fā)放人員、設備管理人員等實施監(jiān)督，但重點應關注檢測和（或）校準人員。

⒔實驗室監(jiān)督的種類：

監(jiān)督分為：

常規(guī)監(jiān)督

特殊監(jiān)督，

靜態(tài)監(jiān)督

動態(tài)

⑴常規(guī)監(jiān)督如：

①新人員（在培人員5.2.1 、新上崗人員、短期聘用人員等 5.2.3）

②新項目（新擴項的項目）

③新設備（新進設備初期使用階段）

④新標準（包括標準變更后）

⑤安全防護（包括生物危險、消防、電氣安全、化學品安全、輻射、危險廢棄物處理和處置）

⑥人員隔離要求等；

⑵特殊監(jiān)督如：

①客戶有特殊要求時、

②首次分包時、

③現(xiàn)場檢測和／或校準（包括流動檢測和／或校準）時、

④比對試驗時、

⑤臨界狀態(tài)時、

⑥質量仲裁或質量鑒定時、

⑦客戶投訴〈抱怨〉時、

⑧偏離時（顧客要求或實驗室需要時）等。

⑶靜態(tài)監(jiān)督：

指預先告知的監(jiān)督，一般屬于特殊監(jiān)督的項目。

動態(tài)監(jiān)督：

預先不通知，監(jiān)督人員根據具體情況安排的監(jiān)督，一般屬于常規(guī)監(jiān)督項目，當然特殊監(jiān)督項目也可用這種方法，這種監(jiān)督是更有效的監(jiān)督，實驗室可以多使用。

監(jiān)督包括檢測和／或校準和（或）校準全過程（從抽樣或送樣到數(shù)據和結果出具的全過程）的各個環(huán)節(jié)。

抽樣或送樣---樣品接收---樣品標識---樣品制備---試劑或消耗性材料制備---檢測和／或校準和（或）校準---原始記錄---記錄核查---數(shù)據和結果報告。

實驗室的質量監(jiān)督應該是實驗室對人員的監(jiān)督和測量，是一項有計劃的活動。事前應進行策劃，形成文件---即質量監(jiān)督年度計劃，并按計劃執(zhí)行，執(zhí)行后要記錄。

實驗室應建立質量監(jiān)督網絡，應由“由熟悉各項檢測和／或校準和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員”組成。

⒕內部質量體系審核與質量監(jiān)督的區(qū)別和關系：

內部質量體系審核是針對實驗室質量管理體系的符合性和有效性，也就是針對實驗室（組織）實現(xiàn)產品（數(shù)據和結果）并使其滿足要求的本領的符合性和有效性。

而質量監(jiān)督是針對實驗室人員的能力，人員經證實的應用知識和技能的本領以及實現(xiàn)產品并滿足要求的本領有沒有，能否持續(xù)保持。

內部質量體系審核包含對質量監(jiān)督的審核，質量監(jiān)督的結果又可作為內部質量體系審核的輸入，內部質量體系審核也可作為質量監(jiān)督的輸入，它們的關系是互為輸入的關系。

1） 目的不同：內部質量體系審核是針對實驗室質量管理體系的符合性和有效性，也就是針對實驗室（組織）實現(xiàn)產品（數(shù)據和結果）并使其滿足要求的本領的符合性和有效性。而質量監(jiān)督是針對實驗室人員的能力，人員經證實的應用知識和技能的本領以及實現(xiàn)產品并滿足要求的本領。有沒有，能否持續(xù)保持。

2）執(zhí)行者不同：內部質量體系審核由經過專門培訓考核合格的內部審核員來進行。而質量監(jiān)督由符合條件的專業(yè)技術人員來進行。

3） 對象不同：內部質量體系審核是針對組織的能力，質量監(jiān)督是針對具體人的能力。

4）時機不同：內部質量體系審核按一定的時間間隔進行，譬如：一年一度或更多；質量監(jiān)督是連續(xù)的。

5） 相同點：都是有計劃的活動，都應由專人負責，都應有記錄，都應進行評價，都應對不符合項采取糾正措施，制定預防措施，都應進行匯總分析，都應作為管理評審的輸入。

15、質量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何不同？

在檢測和／或校準實驗室中，質量主管、質量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督人員對實驗室的檢測和／或校準工作共同實施質量活動的過程控制。

但質量管理部門與監(jiān)督人員的工作內容、范圍和對象有所不同，這一差異體現(xiàn)在具體工作中。

以檢測和／或校準方法為例，負責方法文件控制的管理部門在收集到現(xiàn)行有效的技術規(guī)范并經評審后，將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室。

在具體的檢測和／或校準工作中，何種物品適用該規(guī)范，具體的操作方法、操作步驟以及檢測和／或校準數(shù)據的處理和檢測和／或校準結果是否符合要求，則由監(jiān)督人員進行監(jiān)督。

⒗日常的原始記錄和結果報告的核查與質量監(jiān)督的區(qū)別

對原始記錄和結果報告日常的核查是由核查人員進行，這是實驗室的“測”，是對實驗室半成品（原始記錄）和產品（數(shù)據和結果）的監(jiān)視和測量，它是針對每一份原始記錄和每一份結果報告的，是百分之百的核查，對象是實驗室半成品（原始記錄）和產品（數(shù)據和結果），這是實驗室的日常工作。

質量監(jiān)督是由監(jiān)督人員根據預定的計劃實施的對人員能力的監(jiān)督，質量監(jiān)督是持續(xù)的或一定頻次的抽樣檢查，監(jiān)督的對象是實驗室的人員。

17.質量監(jiān)督與不符合檢測和（或）校準工作的控制的關系：

質量監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的不符合應實施不符合檢測和（或）校準工作的控制；應立即采取糾正，對不符合的嚴重性進行評價，分析原因，采取糾正措施。

但是，實驗室不僅要關心規(guī)定要求，同時要關心習慣上隱含的需求和期望。產品質量已從滿足規(guī)定要求，發(fā)展到讓顧客滿意，到超越顧客的期望新階段。

因此，實驗室的質量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒有“不合格”、“符合不符合”，不僅僅對已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或預防措施。對于合格的方面也應尋求改進的機會。外界的環(huán)境在不斷變化，技術在不斷發(fā)展，顧客需求在不斷提升，實驗室要在競爭中立于不敗之地必不斷改進。所以質量監(jiān)督又區(qū)別于不符合檢測和（或）校準工作的控制，側重于預防為主。

⒙實驗室質量監(jiān)督應注意的問題：

認可準則4.1.5 g)條對監(jiān)督人員的要求主要是專業(yè)技術方面的。例如，《實驗室認可準則在無損檢測和／或校準實驗室的應用說明》指出，“無損檢測和／或校準領域實驗室應根據需要設立一名或多名技術監(jiān)督人員，該人員應有能力、有時間和有權力對檢測和／或校準工作提供足夠的技術指導和對檢測和／或校準結果進行評價和說明。如技術監(jiān)督人員發(fā)生變化，應通知認可委員會重新進行評審，在重新評審之前和缺少技術監(jiān)督人員的情況下，實驗室不得出具帶有認可標識的檢測和／或校準報告。在生產車間、安裝工地、使用現(xiàn)場等實驗室以外工作場地檢測和／或校準時，檢測和／或校準人員應按技術監(jiān)督人員批準的檢測和／或校準工藝進行工作，檢測和／或校準報告須由技術監(jiān)督人員審核并簽字”。

監(jiān)督人員通常是兼職的，當專業(yè)科室主任的技術能力滿足要求時，也可以同時擔任監(jiān)督人員；如果專業(yè)科室主任無力承擔（例如出于工作量、需要更多專業(yè)技術等原因），也可由熟悉本專業(yè)的技術骨干（例如從事本專業(yè)檢測和／或校準工作的高工）擔當。

值得注意的是，有的專業(yè)科室主任被授權擔任監(jiān)督人員，但由于他們承擔的工作量較為繁重，監(jiān)督工作會受到沖擊，流于形式，不能起到應有的效果；有的實驗室授權其他一些人員為監(jiān)督人員，但由于他們的技術能力不能滿足要求，同時缺乏足夠的組織資源，無力對不符合的工作實施監(jiān)控，這些都會對監(jiān)督的有效性造成影響。

⒐監(jiān)督的重點和時機

⑴重點：

在培的員工、新上崗人員及短期聘用人員等；

⑵時機

首次分包時；

檢測和／或校準和（或）校準過程的關鍵控制點、控制環(huán)節(jié)；

新標準、新方法（包括標準變更后）剛實施時；

方法偏離時；

操作難度大的樣品、參數(shù)時；

新設備或修復后的設備以及無法進行期間核查的設備使用時；

出現(xiàn)臨界值時；

新檢測和／或校準和（或）校準項目開展時；

現(xiàn)場檢測和／或校準時；

質量仲裁或質量鑒定時；

顧客有投訴（抱怨）時。

⒑怎樣做到“足夠的”監(jiān)督？

認可準則4.1.5 g)條指出：

“由熟悉各項檢測和／或校準和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和／或校準和校準人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督”。

足夠的監(jiān)督可以從幾個方面來保證：

1）監(jiān)督人員的能力足夠。

應“由熟悉各項檢測和／或校準和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員 ”來實施監(jiān)督，

條件許可的話，最好由高一層次的人員對低一層次的人員實施監(jiān)督 ，至少應由符合上述條件的同一層次的人員擔當監(jiān)督。

監(jiān)督人員專業(yè)知識足夠。

實驗室的質量監(jiān)督主要是技術質量監(jiān)督，就專業(yè)知識而言，對監(jiān)督人員的資質要求應高于一般檢測和／或校準/校準、核驗人員。

例如在無損檢測和／或校準實驗室，一般檢測和／或校準人員只要具有無損檢測和／或校準Ⅱ級資格即可，而監(jiān)督人員應具有無損檢測和／或校準技術的專門知識和經驗，并同時具有射線和超聲探傷Ⅲ級的資格；在校準實驗室，對校準人員的要求是熟悉計量法律法規(guī)、量值傳遞系統(tǒng)表及法定計量單位及其使用，而監(jiān)督人員還應具有相應的物理、數(shù)學知識、計量學知識及測量不確定度的評定能力，能對校準結果的正確性作出判斷。

（2）監(jiān)督人員數(shù)量應足夠。

為確保監(jiān)督的覆蓋面，監(jiān)督人員和專業(yè)技術崗位人員的數(shù)量之比一般在5：1—10：1之間。

例如在醫(yī)療器械檢測和／或校準實驗室，當在特殊環(huán)境下臨時工作的人員尚未接受必要的培訓時，應在質量監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作；在金屬材料檢測和／或校準實驗室，當檢測和／或校準工作涉及化學分析、物理性能時，應按其工作崗位分別設置質量監(jiān)督人員；在衛(wèi)生檢疫領域實驗室，當在固定設施以外的場所，如流動實驗室、抽樣現(xiàn)場或野外現(xiàn)場進行檢測和／或校準和抽取樣品時，都必須在技術控制和監(jiān)督人員的有效監(jiān)督下進行。

（3）監(jiān)督人員的權力足夠。

實驗室應賦予監(jiān)督人員一定的權利，例如當場指出問題，責令立即改正；

當不符合工作的處置發(fā)生困難時，可以直接向質量主管或技術主管報告，以便對不符合工作及時采取補救措施；

如果報告/證書存在問題，可予以扣發(fā)；

對糾正措施效果不滿意的，可以通過和相關人員溝通，提出整改建議等。

⑷監(jiān)督的覆蓋面足夠

監(jiān)督應覆蓋實驗室所有檢測和校準人員；

包括簽約人員、額外技術人員及關鍵的支持人員，尤其是在培人員；都應覆蓋。

⑸監(jiān)督人員的工作崗位應有利于監(jiān)督工作。

監(jiān)督人員應工作在檢測和／或校準現(xiàn)場，以利于掌握最新動態(tài)，了解技術操作環(huán)節(jié)中的難點，及時發(fā)現(xiàn)過程控制中的問題并予以糾正，對連續(xù)的檢測和／或校準活動實施有效的質量監(jiān)督。

總之，監(jiān)督的程度、性質和水平應考慮到檢測和／或校準人員的資格、經驗、培訓和技術知識以及所承擔的檢測和／或校準。

⒒實驗室質量監(jiān)督是有計劃的活動：

不管使用那樣監(jiān)督方式都應該是實驗室有計劃的監(jiān)督活動，是實驗室有效的監(jiān)督和持續(xù)改進的有力措施。

   實驗室每年應對監(jiān)督的重點內容作出計劃安排，監(jiān)督應有一個部門負責，該部門應負責監(jiān)督實施，監(jiān)督結果的收集、匯總、分析并報告結果。監(jiān)督結果可作為內部審核和管理評審的輸入。

實驗室應對監(jiān)督有效性進行評價。只有監(jiān)督人員能夠驗證檢測和／或校準和（或）校準結果是可靠的或親自確認檢測和／或校準和（或）校準結果報告是可靠的才能聲明對檢測和／或校準和（或）校準監(jiān)督是有效的。

監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題應進行記錄，并采取必要的糾正或糾正措施。

實驗室定期通過統(tǒng)計和分析，對監(jiān)督的有效性進行評價，以改進監(jiān)督的不足之處。

⒓實驗室的質量監(jiān)督的方法：

質量監(jiān)督可包括為防止實體【如過程】隨時間推移而變質或降級所進行的觀察和監(jiān)視的控制；

驗證---通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定。   

認定可包括下述活動：     

-----變換方法進行計算；      

-----將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較；     

-----進行試驗（按標準要求不折不扣地做）和演示（主要過程的演練）；

-----文件發(fā)布前（如新項目開展前）的評審。

[ 本帖最后由 duomeiti 于 2007-6-30 22:47 編輯 ]