不符合與不符合報(bào)告

不符合與不符合報(bào)告

⒌不符合判定準(zhǔn)則

①     慎用原則

主要是指ISO/IEC17025-2005(CNAL/AC01-2005)要求中的4.1,4.2,5.1條要求，這三個(gè)條款的要求都是針對(duì)最高管理者或技術(shù)管理者及質(zhì)量主管的，如質(zhì)量方針和目標(biāo)的確定和制訂、組織結(jié)構(gòu)的設(shè)定及相應(yīng)的職責(zé)權(quán)限、文件化管理體系的構(gòu)架等都是根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的類型、工作量、工作范圍，實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模大小、人數(shù)多少，人員素質(zhì)的不同而千變?nèi)f化，沒有一個(gè)固定模式，因此，評(píng)審員要謹(jǐn)慎從事，不要貿(mào)然下結(jié)論，往往需要對(duì)整個(gè)體系綜合判斷后方能得出結(jié)果，所以對(duì)這三個(gè)條款判為不符合項(xiàng)要慎之又慎。

②     就近原則

主要指應(yīng)從評(píng)審發(fā)現(xiàn)的不符合事實(shí)最近的要素去尋找最合適的條款，“環(huán)境”的問題，不要只從 “5.3設(shè)施和環(huán)境條件”去找，如：自動(dòng)采集數(shù)據(jù)的自動(dòng)化設(shè)備的環(huán)境條件未滿足要求，就不能判在5.3.1，而應(yīng)判在5.4.7.c)更為合適。又如：樣品儲(chǔ)存環(huán)境條件未滿足規(guī)定要求，也不能判在5.3.1，而應(yīng)判在5.8.4更為合適等等。只有檢測(cè)或校準(zhǔn)環(huán)境條件未滿足規(guī)定要求，才應(yīng)判在5.3.1。

⑴證據(jù)確鑿：

不符合事實(shí)必須是審核員現(xiàn)場(chǎng)通過與組織相關(guān)人員面談；對(duì)活動(dòng)的觀察；現(xiàn)場(chǎng)的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)考核；對(duì)文件、記錄的審核等收集到的客觀事實(shí)。

⑵準(zhǔn)確描述：

準(zhǔn)確描述收集到的客觀事實(shí)包括事實(shí)發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、執(zhí)行人（用工號(hào)或職務(wù)）、文件名稱和編號(hào)、記錄名稱和編號(hào)、設(shè)備名稱和編號(hào)、事實(shí)簡(jiǎn)要描述等，文字簡(jiǎn)明流暢,不遺不漏，必須有可重查性和可追溯性。描述不符合項(xiàng)應(yīng)使參與審核和未參與審核的人員都能明白，要便于組織采取措施。

⑶術(shù)語專業(yè)：

審核員在描述不符合事實(shí)時(shí)，盡量使用ISO19001—2000《質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)   要求》標(biāo)準(zhǔn)和組織專業(yè)術(shù)語或用語。

一、不符合報(bào)告案例

⒈事實(shí)描述不清楚或不準(zhǔn)確

①管理審核的辦公輸入信息較少；

評(píng)述：評(píng)注：事實(shí)描述不清楚、不準(zhǔn)確，那一年的管理審核，ISO19001—2000《質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)   要求》要求組織管理審核輸入共有七項(xiàng)，缺少那幾項(xiàng)或那一項(xiàng)，或輸入的內(nèi)容（信息）少什么？應(yīng)描述清楚；另外，“辦公輸入”指的是什么，與標(biāo)準(zhǔn)不一致，提法不準(zhǔn)確，正確的表述應(yīng)為“管理審核輸入”。

正確描述：組織2005年度管理審核輸入缺少“糾正措施和預(yù)防措施、以往管理評(píng)審的跟蹤措施”等內(nèi)容，組織提供的管理審核記錄也沒有上述內(nèi)容。

不符合ISO19001—2000《質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)   要求》5.6.2.d,e)的規(guī)定要求；

②例行試驗(yàn)報(bào)告信息量不全；

評(píng)述：評(píng)注：事實(shí)描述不清楚，什么檢測(cè)報(bào)告，那些信息不全，“信息量不全”提法不準(zhǔn)確，應(yīng)該信息量不足。

正確描述：編號(hào)為QRJ-05-0111的例行試驗(yàn)報(bào)告，缺少使用方法的信息如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及年號(hào)等，不符合ISO19001—2000《質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)   要求》8.2.4規(guī)定。

③設(shè)備檔案的內(nèi)容不完整；

評(píng)述：評(píng)注：事實(shí)描述不清楚，那一種或幾種或所有設(shè)備應(yīng)明示，什么內(nèi)容？因?yàn)閮?nèi)容很多，應(yīng)便于組織采取措施，標(biāo)準(zhǔn)要求的是設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄，沒有說“檔案” 。

正確描述：組織的ZXY-88耐壓試驗(yàn)儀，提供不出2005度校準(zhǔn)記錄等。不符合ISO19001—2000《質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)   要求》7.6的規(guī)定要求；



④人員業(yè)績(jī)檔案記錄內(nèi)容不夠，不能準(zhǔn)確、全面反映職工的業(yè)績(jī)；

評(píng)述：評(píng)注：事實(shí)描述不清楚，那些人員記錄內(nèi)容不完整，不完整在那里；準(zhǔn)則（標(biāo)準(zhǔn)）要求的是人員記錄，而不是人員“檔案”，一會(huì)兒說“人員”，一會(huì)兒說“職工”，表述不準(zhǔn)確；

正確描述：組織提供不出特殊過設(shè)備操作人員能力確認(rèn)的記錄；ISO19001—2000《質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)   要求》7.5.2e)的規(guī)定要求；

⑤公司設(shè)計(jì)輸入，僅僅寫國標(biāo)，無任何名稱及代號(hào)（年代號(hào)）；

評(píng)述：評(píng)注：事實(shí)描述不清楚，如那個(gè)國標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)名稱年號(hào)等應(yīng)指明。

正確描述：組織編號(hào)為Y-05-368設(shè)計(jì)任務(wù)單上沒有將依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，如所使用標(biāo)準(zhǔn)—GB 3883.1-1991《手持式電動(dòng)工具的安全 第一部分 通用要求》和GB 3883.6-1991《手持式電動(dòng)工具的安全 第二部分 電鉆的專用要求》描述清楚。

不符合ISO19001—2000《質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)   要求》7.3.2a)的規(guī)定要求；

⒉條款判定不準(zhǔn)確

"①監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備無校準(zhǔn)狀態(tài).

"不符合項(xiàng),與ISO19001—2000《質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)   要求》7.6.的規(guī)定要求不符合.

評(píng)述：

評(píng)注：監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備無校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)為ISO19001—2000《質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)   要求》7.6.c)的規(guī)定要求。根據(jù)“就小不就大原則”應(yīng)判至最小條款c）。

②J1Z-6電鉆轉(zhuǎn)子加工現(xiàn)場(chǎng)無作業(yè)指導(dǎo)書.

"不符合項(xiàng),與ISO19001—2000《質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)   要求》7.5.1的規(guī)定要求不符合

評(píng)述： J1Z-6電鉆轉(zhuǎn)子加工現(xiàn)場(chǎng)無作業(yè)指導(dǎo)書.應(yīng)判在ISO19001—2000《質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)   要求》7.5.1.b)的規(guī)定要求, 根據(jù)“就小不就大原則”應(yīng)判至最小條款b）。

③注塑過程無記錄。

不符合項(xiàng),與ISO19001—2000《質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)   要求》7.5.2的規(guī)定要求不符合。

評(píng)注：注塑過程無記錄，根據(jù)“就小不就大原則”應(yīng)判至最小條款ｄ），應(yīng)不符合ISO19001—2000《質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)   要求》7.5.2.d)的規(guī)定要求；

⒊用語不準(zhǔn)確

①審核中發(fā)現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目沒有按照<開展新項(xiàng)目審核程序>(WXCDC-218-02)執(zhí)行,沒有發(fā)現(xiàn)相關(guān)的設(shè)計(jì)輸入評(píng)審記錄；

①     查2004年管理審核報(bào)告,發(fā)現(xiàn)報(bào)告提出了三個(gè)需要改進(jìn)的問題,但未見到改進(jìn)措施及落實(shí)情況記錄.不符合管理審核程序(BJ)CX-14-2004中4.6條款；

②     <JJG 125-1986直流電橋檢定規(guī)程>變更后,沒有查到重新進(jìn)行方法確認(rèn)的記錄.

③     組織的管理制度中有明確溫濕度的要求,但未見到檢測(cè)記錄.

評(píng)注：“沒有查到”、“未見（未見到）”、“沒有發(fā)現(xiàn)”等用詞不當(dāng)， “沒有查到”、“未見”、“沒有發(fā)現(xiàn)”的責(zé)任在審核員，不要把責(zé)任往自己身上套，應(yīng)使用組織“提供不

最近又看了幾份評(píng)審員出具的不符合報(bào)告，覺得有必要對(duì)“不符合與不符合報(bào)告”發(fā)表自己的看法，于是就寫了以下想法供業(yè)內(nèi)人士和同行們討論。并希望各位提出不同意見。

  不符合報(bào)告是評(píng)審組提交給受審方（實(shí)驗(yàn)室）的正式文件之一，不符合項(xiàng)的判定與編寫不符合報(bào)告是合格評(píng)審員必須具備的基本技巧之一，如何判定不符合項(xiàng)，這不僅需要評(píng)審員熟練掌握CNAL/AC01--2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》---ISO/IEC17025—2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》的基本知識(shí)，而且需要一定的評(píng)審技巧。

編寫依據(jù)：

⒈CNAL/AC01--2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》---ISO/IEC17025—2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》；

⒉GB/T19011—2003/ISO19011:2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》

⒊ILAC G20 《不符合項(xiàng)分級(jí)指南》

本文不符合的定義、不符合的形成、不符合的性質(zhì)、不符合事實(shí)的描述、不符合報(bào)告的內(nèi)容、不符合的案例、不符合判定準(zhǔn)則等方面進(jìn)行闡述。

一、不符合報(bào)告判定準(zhǔn)則及技巧

⒈什么是不符合

①不符合

不符合（不合格）----未滿足要求

所謂不符合（不合格）有兩種類型：一種就產(chǎn)品而言的不合格，即一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量特性偏離或缺少而未滿足產(chǎn)品的要求時(shí)，則構(gòu)成不合格，通常稱為不合格品；另一種是就質(zhì)量管理體系或過程而言的不符合，即對(duì)質(zhì)量管理體系要求或過程要求的偏離或缺少時(shí)則構(gòu)成不符合，通常稱為不符合項(xiàng)。

②缺陷

缺陷----未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求

③要求—明示的、通常隱含的和必須履行的需求或期望

      注：1）“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而語的。

2）特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理要求、顧客要求。

3）規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。

4）要求可以由不同的相關(guān)方提出。

⒉信息的收集和驗(yàn)證

⑴收集信息的方法

收集信息的方法包括：

------面談；

------對(duì)活動(dòng)的觀察；

------文件評(píng)審。

⑵信息源

①     與員工及其他人員的面談；

面談是收集信息的一個(gè)重要手段，應(yīng)當(dāng)在條件許可并可適合于被面談人的方式進(jìn)行。但審核員應(yīng)當(dāng)考慮：

---面談人員應(yīng)當(dāng)來自審核范圍內(nèi)實(shí)施活動(dòng)或任務(wù)的適當(dāng)?shù)膶哟魏吐毮埽?br />
---面談應(yīng)當(dāng)在被面談人正常工作時(shí)間和（可行時(shí)）正常工作地點(diǎn)進(jìn)行；

---在面談前和面談過程中應(yīng)當(dāng)努力使被面談人放松；

---應(yīng)當(dāng)解釋面談和作記錄的原因；

---面談可通過請(qǐng)對(duì)方描述其工作開始；

需要了解的主題---職責(zé)、過程、地點(diǎn)、時(shí)間等

了解思路、原因、接口等

肯定或否定某一事實(shí),應(yīng)有證據(jù)（佐證材料）

假設(shè)異常情況的處理方式（如果停電、停水怎么辦!?應(yīng)急措施）



---應(yīng)當(dāng)避免提出有傾向性答案的問題（即引導(dǎo)性提問）；

---應(yīng)當(dāng)與對(duì)方總結(jié)和評(píng)審面談的結(jié)果；

---應(yīng)當(dāng)感謝對(duì)方的參與和合作。

②對(duì)活動(dòng)、周圍工作環(huán)境和條件的觀察；

ａ)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境狀態(tài)；

---照明、通風(fēng)、取暖等檢測(cè)和/校準(zhǔn)環(huán)境條件；

---對(duì)有溫、濕度要求的檢測(cè)和校準(zhǔn)過程中，溫、濕度的監(jiān)控和記錄

---監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)，監(jiān)控設(shè)備的布置合理性；

---樣品制備過程中溫、濕度控制；

---樣品儲(chǔ)存過程中溫、濕度控制；

---自動(dòng)化采集數(shù)據(jù)設(shè)備環(huán)境條件；

---記錄儲(chǔ)存環(huán)境條件；

---分析天平及高靈敏度設(shè)備的防震；

---防電磁干擾、防腐蝕、防塵、防火、易燃物品存放；

ｂ)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備狀態(tài)；

---設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)情況；

---設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)；

---設(shè)備配置是否滿足規(guī)定要求；

---設(shè)備操作規(guī)程（作業(yè)指導(dǎo)書）使用情況；

---設(shè)備之間有否需隔離情況；

---設(shè)備維護(hù)情況等。



ｃ)現(xiàn)場(chǎng)的檢測(cè)和或校準(zhǔn)考核情況；

---是否按現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)計(jì)劃準(zhǔn)備樣品，

---樣品制備是否符合要求

---是否正確選用檢測(cè)/校準(zhǔn)方法

---對(duì)標(biāo)準(zhǔn)、方法、規(guī)程的熟悉程度

---按操作規(guī)程操作的熟練程度

---是否按上崗規(guī)定上崗  

---對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)過程的組織、控制能力

---對(duì)試驗(yàn)的支持、質(zhì)量保證程度

---儀器和設(shè)備是否符合方法要求

---檢測(cè)限/測(cè)量準(zhǔn)確度、系統(tǒng)誤差和穩(wěn)定性

---檢測(cè)/校準(zhǔn)（包括樣品處理）環(huán)境

---檢測(cè)/校準(zhǔn)的溯源性

---記錄、報(bào)告是否規(guī)范、完整、準(zhǔn)確、清晰

③查閱文件，例如：方針、目的、計(jì)劃、程序、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)書、執(zhí)照和許可證、規(guī)范、圖樣、合同和訂單；

④調(diào)閱記錄，例如：檢驗(yàn)記錄、會(huì)議紀(jì)要、審核報(bào)告、方案監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；

⑤數(shù)據(jù)的匯總、分析和績(jī)效指標(biāo)；

⑥受審核方抽樣方案的信息，抽樣和測(cè)量過程控制程序的信息；

⑦其他方面的報(bào)告，例如：顧客反饋、來自外部和供方等級(jí)的相關(guān)信息；

⑧計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)站。

⒊形成評(píng)審發(fā)現(xiàn)

應(yīng)當(dāng)對(duì)照審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則。當(dāng)審核目的有規(guī)定時(shí)，審核發(fā)現(xiàn)能識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

審核組應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要在審核的適當(dāng)階段共同評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)。

應(yīng)當(dāng)匯總與審核準(zhǔn)則的符合情況，指明所審核的場(chǎng)所、職能或過程。如果審核計(jì)劃有規(guī)定，還應(yīng)當(dāng)記錄具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)及其支持的審核證據(jù)。

還應(yīng)當(dāng)記錄不符合及其支持的審核證據(jù)。可以對(duì)不符合進(jìn)行分級(jí)。應(yīng)當(dāng)與受審核方一起評(píng)審不符合，以確認(rèn)審核證據(jù)的準(zhǔn)確性，并使受審核方理解不符合。應(yīng)當(dāng)努力解決對(duì)審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問題，并記錄尚未解決的問題。

⒋不符合的形成

⑴體系性不符合（不合格）

---文--標(biāo)不符（體系文件規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)）實(shí)驗(yàn)室建立的文件化質(zhì)量管理體系不符合GB/T15481-2005或與實(shí)驗(yàn)室實(shí)際不相適應(yīng)；

⑵實(shí)施性不符合（不合格）

---文--實(shí)不符（實(shí)施不符合文件規(guī)定）實(shí)驗(yàn)室建立的文件化質(zhì)量管理體系實(shí)際沒有執(zhí)行或執(zhí)行得不徹底；

⑶效果性不符合（不合格）

----實(shí)--效不符（效果不符合目標(biāo)）實(shí)驗(yàn)室建立的質(zhì)量管理體系雖然執(zhí)行了，但未實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。

⒌不符合判定準(zhǔn)則

⒌不符合判定準(zhǔn)則

①     慎用原則

②     就近原則

③     就小不就大原則

④     便于糾正原則

⑤     抓根本原則

⑥     增值原則

一、不符合性質(zhì)判定

⒈嚴(yán)重不符合（一類不符合）

⒉一般不符合（二類不符合）

⒊輕微不符合（三類不符合）

⒋觀察項(xiàng)

二、如何編寫不符合報(bào)告

⒈不符合報(bào)告的重要性

⒉不符合報(bào)告的內(nèi)容

⒊不符合事實(shí)的描述

評(píng)注：準(zhǔn)確描述觀察到的事實(shí)包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物（用工號(hào)或職務(wù)）、文件編號(hào)、設(shè)備編號(hào)、事情過程等，

"簡(jiǎn)明扼要,但不遺不漏，

"必須有可重查性和可追溯性，



"要便于實(shí)驗(yàn)室采取措施

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