17025認(rèn)證的一些雜談

通過17025的認(rèn)證或認(rèn)可，首先要知道它是怎么一回事，通過17025要做到哪些事情。下面的材料是我的一個指導(dǎo)老師寫的 ，希望對此感興趣的人能夠了解一下： 17025培訓(xùn)基本內(nèi)容 1． 關(guān)于此次培訓(xùn)? 是交流性質(zhì)的講解希望能使得大家對所謂的17025有一個比較真實(shí)的全面的了解。? 通過對標(biāo)準(zhǔn)的概述性理解，讓大家知道17025到底包涵了哪些內(nèi)容，各個要素是怎么來的，一般的要求是什么。從而進(jìn)一步了解我們 現(xiàn)在質(zhì)量體系的布局。有利于大家在工作中能有效意識到自己的做事原則和基本要求。? 我們現(xiàn)在慢慢開始接觸17025，剛開始的時候會有很多神秘的感覺和認(rèn)知上的沖突，隨著我們接觸問題解決問題的增多，我們會積累 一些經(jīng)驗(yàn)，會深化對標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識。到那是我們并不會覺得它煩瑣。所以大家一定要記住：發(fā)現(xiàn)問題，實(shí)事求是理性解決，不斷改進(jìn)工作是 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的根本，這和我們平時工作的思維是一樣的。當(dāng)然盡可能避免問題尤其是大問題出現(xiàn)也是應(yīng)該的，質(zhì)量體系本身也包涵預(yù)先發(fā)現(xiàn) 潛在問題，避免出現(xiàn)錯誤的機(jī)制。 2． 什么是17025標(biāo)準(zhǔn)，? 來源是：ISO委員會和IEC（國際電工委員會）為檢驗(yàn)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室制訂的一個通用的要求。象其他所有的標(biāo)準(zhǔn)一樣，它也在不斷的 更新之中。最近的版本是1999年的。也許明年就更新了。? 性質(zhì)是：通用的要求，所包涵的理念是：標(biāo)準(zhǔn)化組織相信，當(dāng)一個實(shí)驗(yàn)室按照標(biāo)準(zhǔn)對其活動的各要素進(jìn)行有效控制的時候，這個實(shí)驗(yàn)室就 是一個能保證工作質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)室。如果相同類型的實(shí)驗(yàn)室遵從的是相同的標(biāo)準(zhǔn)，去實(shí)施技術(shù)和質(zhì)量控制的，那他們之間的能力是等同的。 他們的差別僅僅在于測試能力的范圍。這是由實(shí)驗(yàn)室的工作需要決定的。? 基本內(nèi)容：包涵了認(rèn)知中實(shí)驗(yàn)室工作的各方面的行為的控制，很多人把它理解為：23要素。也就是說，實(shí)驗(yàn)室從接受合同開始到檢驗(yàn)報 告出去，一共要經(jīng)歷這么多的控制，聽起來似乎叫人害怕！但有些并不是在實(shí)驗(yàn)室日常工作中一直在運(yùn)行的，屬于從屬的要素，在關(guān)鍵時 候會發(fā)揮很重要的作用。我們需要知道，這個標(biāo)準(zhǔn)包涵了這么多要素。這些要素被辟成技術(shù)要求和管理要求二類。其中技術(shù)要求大家就比 較熟悉了，比如：對人員能力的要求、設(shè)備管理的要求、檢驗(yàn)的方法要求。但有些要素似乎不能非常明顯地區(qū)分是技術(shù)要求還是管理要求 。管理要求主要講機(jī)構(gòu)的政策，如質(zhì)量方針，工作人員的崗位分配和管理，? 在我國的使用：cnacl和其他的認(rèn)可機(jī)構(gòu)把17025漢化了以后作為其認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)，包括我們現(xiàn)在的計量認(rèn)可，都基本等同 采用了17025標(biāo)準(zhǔn)，此所謂與國際接軌。現(xiàn)在中文版的17025已經(jīng)被國內(nèi)很多實(shí)驗(yàn)室接受。盡管我們現(xiàn)在的計量認(rèn)證和認(rèn)可有所 不同，其不同點(diǎn)在于：有些在認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室要求實(shí)施的難度較大的工作（如不確定度）等，在計量認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室被暫時免除。除此之外，對標(biāo) 準(zhǔn)的實(shí)施要求是一樣的。 3． 對要素構(gòu)成的簡單直觀理解? 實(shí)驗(yàn)室是因?yàn)橛袡z測需要才成立的，或面向社會客戶，或面向主管部門。一般情況下，在打算建立實(shí)驗(yàn)室時，就設(shè)定的實(shí)驗(yàn)室的工作目標(biāo) 和對其技術(shù)檔次的要求，這是原始的質(zhì)量政策和目標(biāo)。當(dāng)任何機(jī)構(gòu)需要建立實(shí)驗(yàn)室時，首先想到的是配備一定數(shù)量的人，任命管理著。然 后讓實(shí)驗(yàn)室管理者來給下面的人分工，把他們組織起來；給個場所，花點(diǎn)錢買些基本設(shè)施和設(shè)備。這個實(shí)驗(yàn)室就慢慢開始運(yùn)行了。檢測設(shè) 備則根據(jù)檢測的項(xiàng)目的需要逐步添置，可能就稍慢一步到位了。這里已經(jīng)至少涉及到了二個要素：組織機(jī)構(gòu)、設(shè)施場所。 ? 48; 實(shí)驗(yàn)室的很重要任務(wù)就是出實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，或者根據(jù)數(shù)據(jù)對某樣?xùn)|西作出性能評估。我們首先想到的實(shí)驗(yàn)室必須獲得樣品才能開始工作。獲得 樣品的途徑有二：取樣、別人送樣。而這二者都是因?yàn)榭蛻艋蛏霞墮C(jī)構(gòu)的需要或要求或申請才得到的。也就是說，有了要求才會有樣品。 這里包涵了三個要素：取樣、樣品控制、合同評審。? 好了要求明確了，樣品也來了，現(xiàn)在開始干活了。去執(zhí)行這些工作顯然是需要有技能的人員，還有這實(shí)驗(yàn)總不能亂做，得按照指定的標(biāo)準(zhǔn) 方法做，方法不一樣結(jié)果就不一樣了。做實(shí)驗(yàn)設(shè)備和試劑藥品怎么能少呢？不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備和試劑也是不能用的。如果在敞開環(huán)境 中做微生物實(shí)驗(yàn)?zāi)秦M不是笑話嘛，得建無菌室啊。對人的技能要求、檢驗(yàn)方法的要求、設(shè)備、材料（采購）、特定環(huán)境的要求都在這里了 。還有就是很重要了，就是你這設(shè)備到底準(zhǔn)不準(zhǔn)？不準(zhǔn)的設(shè)備怎么可以用呢？出來的結(jié)果誰也不知道是不是準(zhǔn)。計量以后再說吧。于是， 在設(shè)備投入使用前就必須得計量了。有個延伸的問題，那就是設(shè)備不能或暫時無法計量。在這種情況下，實(shí)驗(yàn)室就應(yīng)該想辦法證明自己的 設(shè)備是可靠的，所謂的可靠，是指出來的結(jié)果和相應(yīng)的溯源載體的示值相一致。在很多情況下我們并不能因?yàn)樵O(shè)備經(jīng)過校準(zhǔn)了就認(rèn)為它出 來的測試結(jié)果是完全正確的，有很多因素會干擾測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。我們總得有措施確保出來的測試結(jié)果是我們可以控制的，如果沒有了 信心，那肯定不是件好事。因此在很多測試方法和設(shè)備制造商的設(shè)備說明文件里，有進(jìn)行質(zhì)量控制的要求，在一些情況下，實(shí)驗(yàn)室為了確 保工作質(zhì)量，也根據(jù)自己的特點(diǎn)建立了一套控制自己某項(xiàng)目測試結(jié)果的方法，這就叫質(zhì)量保證。質(zhì)量保證的方式很多，有即時控制、計劃 控制、內(nèi)部控制、外部對比等等。但重要的是實(shí)用有效。? 結(jié)果出來了，總得有記錄吧，計算機(jī)能記錄的最好，不能記錄的就只能用手好好寫。把我們的測試過程及數(shù)據(jù)記錄下來。接下來就是報告 檢驗(yàn)結(jié)果。一般情況下，檢驗(yàn)報告被看成實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品。實(shí)驗(yàn)室所有的能力和質(zhì)量都體現(xiàn)在檢驗(yàn)報告上，于是對檢驗(yàn)報告也就提出了特定 的要求，總的一句話：完整、嚴(yán)謹(jǐn)、詳實(shí)、明確。我們看到了，以上這些和測試直接相關(guān)的內(nèi)容，或者稱其為要素的，就是所謂的過 程控制的一些內(nèi)容。? 我們的檢測過程就這樣完成了。但是圍繞檢測過程，還有很多輔助的工作要做。有些非常重要，比如說，我們?nèi)藛T之間的從屬關(guān)系配合主 次關(guān)系、工作崗位和職責(zé)、規(guī)章和做法、操作程序、包括測試標(biāo)準(zhǔn)等等，就形成了質(zhì)量體系。但質(zhì)量體系不可能以口頭的方式存在。就必 須把他寫成文字，也就是質(zhì)量體系所提到的“文件化”。文件化的要求就是把實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)在在做的事情，其原則、程序等等寫在文件上，其 目的是什么？有章可循、統(tǒng)一行動、規(guī)范工作、減少內(nèi)耗和隨意性（適當(dāng)時候舉例）。

關(guān)于文件控制，是質(zhì)量體系建立和運(yùn)行中的一個非 常重要的環(huán)節(jié)，需要相關(guān)人員有通曉全局的能力，也需要有一定的預(yù)知能力。但一切事情都不是一開始就十分完整的，隨著感知的增加， 持續(xù)的改進(jìn)才是最要緊的。? 于是有了質(zhì)量體系的改進(jìn)之說：就是評審。簡單的講，評審就是對我們現(xiàn)在建立的一些技術(shù)規(guī)則，過程控制，質(zhì)量保證手段是否適應(yīng)我們 的需要，是否適應(yīng)外界（包括客戶）對我們的要求進(jìn)行適時評估的這么個過程。如果不適應(yīng)了，那就得改進(jìn)，改進(jìn)的方法很多，有修改文 件、改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室具體工作或增強(qiáng)某一方面的工作。改進(jìn)的依據(jù)從哪里來呢？當(dāng)然是大家提供的，比如說今年的投訴這么多，都說我們的測 試結(jié)果有問題，那就說明實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證能力出問題了，或者是設(shè)備的問題，或者是某項(xiàng)目質(zhì)控方法不好發(fā)現(xiàn)不了問題才導(dǎo)致這樣的結(jié) 局。這不是工作人員的操作問題，是系統(tǒng)本身設(shè)定的質(zhì)控方式不完整造成的，這是質(zhì)量體系的問題，那就需要在適當(dāng)?shù)臅r間范圍內(nèi)改進(jìn)了 。有時候甚至連整個做法都要重新被理性整理后在實(shí)施。? 以上的評估是針對質(zhì)量體系本身的，但質(zhì)量體系的要求本身是否被工作人員正常執(zhí)行了呢？我們的工作是否按照要求去做了呢？為了回答 這個問題，我們必須有一個檢查工作的機(jī)制，這個檢查機(jī)制就是所謂的內(nèi)部審核。內(nèi)部審核的核心含義就是有計劃的工作檢查。如果在檢 查中發(fā)現(xiàn)沒有按照要求在做，那就叫不符合（要求）。不符合就有可能出問題。尤其是技術(shù)上的不符合，會導(dǎo)致檢測結(jié)果的不可信甚至錯 誤。也許你發(fā)給客戶的檢測結(jié)果就是錯誤的。如果是這樣，那就得采取措施了，除了通知客戶，盡可能晚會損失外，實(shí)驗(yàn)室自己也必須采 取措施了。? 以上是我們的一般思維，即從檢查中發(fā)現(xiàn)問題后采取措施。但是很多情況下，內(nèi)部審核并不是發(fā)現(xiàn)問題的唯一途徑，而是來自于一件事情 的分析。有些情況下，問題是外部（如客戶投訴）發(fā)現(xiàn)的。所有這一切，都對實(shí)驗(yàn)室提高工作質(zhì)量有幫助的。? 17025和其他標(biāo)準(zhǔn)一樣，注重在發(fā)現(xiàn)問題中提高實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控能力。世上沒有不出問題的實(shí)驗(yàn)室，如果面對自己的問題才是最要緊的 。來自客戶的投訴、把人家叫你干的事情搞砸了，那是實(shí)驗(yàn)室最難受的事情，但我們必須得有足夠的勇氣面對這些問題，這才是有良好素 質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室。于是就有了投訴的處理和不合格工作的處理二個要素。?在以上事情的處理中，一旦實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)了自己存在的問題，而且這些問題會重復(fù)出現(xiàn)，并影響工作質(zhì)量時，我們就應(yīng)該徹底分析原因，評 估問題的危害，并采取措施永久避免這些問題再出現(xiàn)。這就叫：糾正措施。實(shí)驗(yàn)室也存在這樣情況，就是；有些問題被發(fā)現(xiàn)了，但還沒有 對工作質(zhì)量產(chǎn)生危害，但總讓人覺得不放心，說不定什么時候會出問題。那也需要進(jìn)行改進(jìn)，采取改進(jìn)措施的過程就叫：預(yù)防措施。工作 過程的思維了糾正措施是雷同的，只是緊迫程度和措施力度的不同。? ISO/IEC17025涉及的一些要素就這樣基本涵蓋了。有些可能不完整，有些描述得有些簡單和片面，但此講目的是希望大家對 其框架有所認(rèn)識。那么現(xiàn)在我們可以回過頭想想17025是什么個東西。并不是十分復(fù)雜的，也沒什么太抽象的東西。其布局無非是過 程控制＋質(zhì)量體系和日常工作的改進(jìn)。盡管說得很輕巧，做起來很難，但至少大家有個心情去從上到下看17025。細(xì)節(jié)的問題可以有 計劃的去了解了。只不過我們現(xiàn)在已經(jīng)遇到或沒有遇到的問題都被它講到了。 另：建立17025需要考慮到五個因素：人 、機(jī)、料、法、環(huán)（人員要求、儀器設(shè)備、耗材、方法、環(huán)境控制）后來有人加了一條：測（檢測過程）還有以上提到的23個要素 ：一、管理要求：1、組織2、質(zhì)量體系3、文件控制4、檢驗(yàn)要求和合同的評審5、測試的分包6、采購服務(wù)和供給7、對客戶的服務(wù) 8、投訴（抱怨）9、不合格檢驗(yàn)工作的控制10、糾正措施11、預(yù)防措施12、記錄的控制13、內(nèi)部審核14、管理評審 二、技術(shù)要求：1、人員2、設(shè)施和環(huán)境條件3、測試方法及方法確認(rèn)4、設(shè)備5、測量的溯源性6、采樣7、樣品的處置8、檢驗(yàn)結(jié)果 的質(zhì)量保證9、結(jié)果報告 共23個要素，可以簡化，但不能沒有。 與大家一起進(jìn)步!