實驗室認可內部審核的評審方法與技巧

實驗室認可內部審核的評審方法與技巧

實驗室認可５０多年前產生于澳大利亞，半個世紀以來，尤其是進入２１世紀以后，由于科學技術的日新月異和全球經濟一體化，實驗室認可愈來愈受到人們的關注。內部審核也稱為第一方審核，是實驗室自己進行的，用于內部目的的審核，是一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動，也是實驗室獲得國家認可的關鍵點。
  　一、內審員
　　實驗室內部審核涉及方方面面，有一支良好的內審員隊伍，是做好內審工作的基本保證。內審員應具備下列條件：①經過認可準則和審核要求、審核方法、審核技巧方面的培訓；②熟悉本實驗室的質量管理體系和技術運作；③業務能力較強、為人公正、善于觀察、有良好的溝通能力。
　　二、內審方法
　　能達到內審目標的內審方法很多，不能千篇一律，應根據內審員的自身經歷、經驗、習慣靈活運用，而且在許多情況下，一個有經驗的內審員往往是多種方法并用。現將常用的內審方法分別說明如下。
　　１宏觀評審法
　　宏觀評審法也稱“現場掃描評審法”，是以全面觀察現場現象為主的評審法，是發現評審重點的途徑之一。大家知道，一個實驗室的質量體系是一個有機整體。其整體特征在很大程度上反映出其機體的健全、有效，同時也很容易反映出內在的缺陷、失調（控）。
　　實驗室現場評審時，內審員從參觀實驗室開始就進入了“現場考評”階段。評審時一般沒有預定的檢查目標，但每個內審員都要注意自己分工評審的情況，涉及實驗室質量管理體系的各個方面都是評審的對象。例如：實驗室的設施環境、設施配備與布局、各種記錄、證書、操作人員的現場表現等。
　　２逐項評審法
　　這種方法是按照認可準則的要求，對照評審核查表的相應內容，圍繞一個項目（一個質量管理體系要素或實驗室的一個部門）逐項對實驗室的實際工作進行評審、查實取證。這是一種常用的方法，尤其是經驗不多的評審員經常使用。“逐項評審”分為“橫向逐項評審”和“縱向逐項評審”。
　　３追蹤評審法
　　該方法是依據實驗室質量管理體系要素間的相關性，由某一過程的起點 ／ 終點或過程中某一點（內審員發現的可疑事實）開始，追查所關心的相應要素之間的聯系是否合理、運作是否符合程序規定。
　　４重點發散評審法
　　該方法是以某個重點評審項目為中心，輻射擴大評審范圍，對與其有關的諸環節進行追查的評審方法。內審員在完成實驗室質量管理體系文件的評審后，應該對體系的某些薄弱之處或疑點有初步概念，將一些有可能在關鍵時刻導致質量管理體系無效的因素和檢測 ／ 校準程序的關鍵方面納入核查表，作為現場評審的重點。另外，在“現場掃描評審”中，可能發現一些有重要價值的線索，在征得內審組長同意后，內審員可以超出核查表范圍，把發現的事實也作為評審重點，圍繞這些重點，逐項追蹤，檢查與之相關的質量管理體系要素動作是否符合程序規定，檢查相關要素是否得以有效控制。
　　５綜合評審法
　　在現場評審中應用最多、效果最好的是“綜合評審法”。這種方法是將以上幾種評審技巧有機地組合應用，以評審檢查表為主線，以“逐項評審”項目和現場掃描發現的事實為中心，用“重點發散方法”向多方位展開“追蹤評審”。
　　三、內審技巧
　　內審員的工作技巧是內審員素質，思想方法的反映。評審技巧不僅可以事半功倍，而且可以化解矛盾，創造良好的工作氣氛。
　　３.１評審準備工作技巧
　　（１）初審申請文件
　　內審員應利用其知識和工作經驗仔細審查實驗室提交的資料。審查要求內審員不僅能判斷實驗室提交的信息資料是否滿足認可程序要求，是否齊全、規范，而且更重要的是利用認可準則的質量模型來評價該實驗室所描述的質量模型是否符合要求，是否能合理運作，是否適應其方針目標和服務范圍。進而審查其疑點或不當之處，并將問題疑點作記錄，作為以后評審工作安排的重要信息依據。
　　（２）制定現場評審計劃
　　內審組成立后，組長應與各內審員進行溝通，使內審員在到達實驗室之前有所準備，并共同確定評審計劃。
　　３.２現場評審的通用技巧
　　（１）確定現場評審重點，細化各要素評審計劃
　　內審組在召開了首次會議和現場參觀了實驗室之后，各內審員按分工的任務，結合所了解到和觀察到的實際情況，對各要素評審考核的內容、范圍、對象、時間和方法步驟進行細化和具體化，以使評審工作更有針對性、更加有序地展開。保證評審的質量和效率，達到預期的目的。
　　（２）提問與查看相結合
　　在提問時經常問及文件及實際情況，這時可查看具體有關文件的規定或提出查看現場。
　　（３）選擇正確的對象提問
　　提問是獲取信息常用的方法之一。因此，問題應向負責進行該項質量活動的部門或個人提出，而不要向無關的部門或人員提問。
　　（４）封閉式問題和開放式問題相結合
　　提問一般可以分封閉式和開放式兩種。前者可用“是”、“否”、“有”、“無”等簡短的詞來回答。后者則需要對方作比較詳細的說明或解釋。
　　（５）注意觀察易被遺忘的角落
　　評審實驗室前，內審組長應提醒內審員在現場參觀中，實際目擊試驗時，在查閱文件、找證據中不要忘記某些小“細節”。如，有先進的設備，是否配有相關附件；有標準物質管理程序，是否配有標準溶液管理記錄。
　　（６）注意記錄具體客觀證據
　　內審員的評審工作是對實驗室的質量體系運作和技術能力驗證、取證。在對實驗室文件資料的審查中，在現場評價各種檢測 ／ 校準的活動中，應以事實為依據，保證證據確鑿，對不符合項的事實要具體地記錄，使認可機構和實驗室都理解，并可以追溯。
　　（７）創造一個良好的評審氣氛
　　為使評審順利進行，應注意創造一個良好的、和諧而輕松的氣氛，不要使被評審的實驗室總感到自己處于受審的地位。為此，內審員要從一些簡單問題開始交談，交談時應平等、和氣待人，并認真記筆記等。凡要請對方出示文件或找一般工作人員談話都應征得對方領導同意。如發現不符合項且需要對方領導認可的，要耐心說明理由。如對方態度粗暴也不要與之爭吵，重要的是要以事實為基礎，以準則為依據，耐心地做工作。發現自己錯了，應立即承認，并表示歉意。
　　四、內審注意事項
　　１內審過程中要少講、多看、多問、多聽，不作咨詢員、裁判員。
　　內審員在現場的時間很有限，而需采集的信息量卻很大。信息只能通過看、問、聽獲得。因此，只有少講才能多收集信息。一般情況下不主動講話。內審時，還應注意不作咨詢員。內審員的任務是在調查是否符合，如果查出了不符合項，應由受評審方研究，提出糾正措施。內審員對此一般不能作出有關咨詢。
　　２不要只查文件，應查證各項規定是否得到真正的實施。
　　實驗室在建立質量體系時編寫了一系列的質量文件，各個層次的質量文件匯總起來內容比較多。內審員在審查質量文件是否符合“準則”的要求，是否合理，是否科學和具有系統性的同時，應注意查證這些規定是否得到真正的實施，執行的情況如何及其證據，以便對體系運行作出正確判斷。
　　３正確掌握標準尺度。
　　由于內審只是一種抽查，在有限的時間里不可能查得面面俱到，存在一定漏查的風險。因此，不能認為查得越嚴越好，對非重要的細節問題，應不挑剔、不擴張。反之，亦不可浮躁從事，“蜻蜒點水”。
　　４內審過程中不猜疑，不主觀臆斷，一切以事實為依據。對重要的、原則的　　問題要刨根問底加以核實，切忌半途而廢或憑主觀下結論。
　　５注意內審計劃與目標
　　內審員對評審計劃的實施應胸有成竹，不受其他因素的干擾。內審時可能遇到諸如實驗室負責人主動出示一大疊文件，表示其質量體系及運作如何完美的情況，同時也出示某些無足輕重的缺陷的改進記錄，表示整個質量體系控制得很完善，但實際可能有較大問題被掩蓋。有時，還可能遇到某些受評審實驗室負責人主動介紹了有關質量體系與保證，但評審所需信息、證據一點未涉及。遇到這種情況，應有禮貌地、機智地及時處置，通常可用所關心的新問題提問，將內審引入評審計劃軌道。