計量認證《評審準則（技術部分）》理解要點和評審指南

這是培訓班老師的講義，與各位前輩共享。并借此對老師的栽培表示衷心的感謝！

計量認證評審準則（技術部分）理解要點和評審指南

                 

第一節  人 員

準則原文：
5．1人員
5．1．1  實驗室應有與其從事檢測和／或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監督，并按照實驗室管理體系要求工作。
5．1．2對所有從事抽樣、檢測和／或校準、簽發檢測／校準報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和／或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產品的檢測和／或校準活動的實驗室，其專業技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規的規定要求。
5．1．3  實驗室應確定培訓需求，建立并保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗。
5．1．4使用培訓中的人員時，應對其進行適當的監督。
5．1．5  實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經歷等的檔案。
5．1．6實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上(含工程師)技術職稱，熟悉業務，經考核合格。
5．1．7依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上(含工程師)技術職稱，熟悉業務。在本專業領域從業3年以上。

  一、概述
  人員素質與水平的考察對實驗室是至關重要的。人員是最寶貴的資源，一個實驗室的水平高低優劣，很大程度上取決于人員素質與水平，特別是對關鍵人員的任職資格條件應加以規定，如受教育程度、理論基礎、實際工作能力(包括組織管理能力和技術能力)、工作經驗等。實驗室應明確規定技術主管和授權簽字人的資格條件。
  二、理解要點
  (1)實驗室應根據所從事檢測和／或校準工作的特點和工作量配備管理和技術人員，人員的數量和能力均應滿足要求。在使用合同制人員和其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確認其能力并監督其工作，確保其工作符合實驗室管理體系的要求。
    (2)所有從事抽樣、檢測和／或校準、簽發檢測／校準報告、操作設備的人員都必須持證上崗，上崗的授權必須明確、具體，如授權進行某一項抽樣／檢測／檢測工作、簽發某范圍內的報告、操作某一臺設備等。但上崗前的資格確認方式可以根據工作的復雜程度、個人的學歷經驗水平等而有所差異，有些崗位或人員可能需要經過專門培訓、見習、考核合格后方可授權，有些崗位或人員可能僅需要簡單的確認后就可授權。從事特殊產品的檢測／校準活動的實驗室，確保其專業技術人員和管理人員符合這些規定要求，如相關法律法規對電器產品相關從業人員的資格要求等。
    (3)實驗室應確定人員培訓需求，并制定人員培訓的程序和計劃，人員培訓的內容應與其所承擔的任務相適應。實驗室還應對所做的這些培訓活動的有效性進行評價。評價可以通過對人員能力的監督評價來實施，如通過能力驗證、人員比對、操作觀察、內部或外部審核等來證明人員的能力，進而證明人員培訓的有效性。
    (4)對于培訓中的人員要進行監督，確保其不會對實驗室的質量管理體系、結果質量等造成不利影響。
    (5)實驗室應保存所有人員的資格、培訓、技和經歷等的檔案，包括正式人員、合同制人員、關鍵支持人員和輔助人員等。
    (6)實驗室的技術主管、授權簽字人是與實驗室的技術能力、技術水平、結果質量密切相關的關鍵人員，其技術職稱、工作經驗等應符合要求。
(7)對于依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人應滿足更高的要求，即在要求其具有工程師以上(含工程師)技術職稱、熟悉業務的基礎上，還要求其應在本專業領域從業3年以上。
（8）任職條件的要求：對最高管理者、技術管理層組成人員、質量主管、監督員、內部審核員、特殊類型的抽樣與檢測/校準人員、發布檢測報告/校準證書的人員、提出意見和解釋的人員、操作特殊類型設備的人員、檢測和校準方法的制定人員的配備提出了要求，這些人員有的直接影響著檢測/校準質量，有的是重要的管理人員。因此，為有效地管理實驗室，通常有必要對上述幾類人員提出任職條件的要求。

問題：實驗室哪些人員必須經過授權？
A.在一個質量管理體系中，技術管理層組成人員、質量主管、監督員、內部審核員也需要以書面的形式予以授權。
  B.進行特殊類型檢測/校準的人員不僅需要進行資格確認，還需要授權。
C.意見和解釋無論是在報告/證書中給出，還是口頭給出，都可能看作是一種服務，對顧客使用（甚至更新）設備、改進產品性能有著重要的指導意義，因此認可準則要求對這類人員進行書面授權。
  D.有的人雖然以前承擔了某項檢測/校準工作，但中途離開崗位較長一段時間，就需要通過培訓或者經過一定考核，確認其能力資格，重新授權后再上崗。例如，在紡織品檢測實驗室，三個月以上未從事外觀、黑板、棉花品級、抱合、色牢度、起毛起球、棉結雜質等用目光評定的檢測項目的檢測人員，必須經過目光校對。同樣時期未從事過羊絨、羊毛手排長度和棉花手扯長度檢測工作的人員，必須經過操作比對，合格后方重新從事上述項目的檢測工作。在珠寶玉石實驗室，兩年以上未從事珠寶玉石檢驗的人員，在重新上崗檢驗時，必須重新經過培訓并獲得所規定的資格證書后才能承擔主要檢測任務。

問題：授權簽字人與對結果提出意見和解釋的人有何不同？
授權簽字人與對結果提出意見和解釋的人是和報告/證書有著直接關系的兩種人，前者是對結果報告內容負責的人，而后者是幫助顧客正確理解和運用結果或結果出現不合格時幫助顧客提出改進措施的人，但授權簽字人不一定就是對結果提出意見和解釋的人。
     授權簽字人對報告/證書的質量全權負責，發現問題，責令責任人糾正，以確保經其批準簽發的報告/證書的正確性。而提出意見和解釋的人則是根據檢測/校準結果對相關問題作出意見和解釋，包括對報告/證書反映的內容做出深層次的解釋，可能涉及樣品如儀器設備為何出現這樣的狀態、如何使用檢測/校準結果、結果出現不合格如何改進等等。
    工作職責上的差異決定了授權簽字人與對結果提出意見和解釋的人資格和能力的側重點不同。授權簽字強調依“法”辦事，這里的法是指所依據的技術文件。對檢測報告提出意見和解釋的人除了具備相應的資格和能力以及所進行的檢測方面的足夠知識外，還需具有：
（1）制造被檢測物品、材料、產品等所用的相應技術知識，已使用或擬使用方法的知識，以及在使用過程中可能出現的缺陷或降紙等方面的知識。
（2）法規和標準中闡明的通用要求的知識。
（3）所發現的對有關物品、材料和產品等正常使用的偏離程度的了解。CNAL允許已認可實驗室在帶有認可標志的報告或證書上出具意見和解釋，但這些意見和解釋需獲CNAL認可，如未獲得許可，應清晰標注該意見和解釋未經CNAL認可。起草和簽發解釋或意見聲明的人員應得到授權。需要指出的是，授權簽字人并不一定有能力做出意見和解釋。
問題：操作什么設備應持證上崗？
認可準則對操作特殊類型設備的人員提出了授權的要求，所謂特殊類型的設備一般包括以下五類：
（1）復雜、大型、價值昂貴的設備。例如，電磁兼容檢測設備。
（2）應用于不可復現的試驗，可能對被試物品造成破壞的設備。例如，被試物品在腐蝕試驗后，性能將發生變化。
（3）涉及人身安全的設備。例如，電氣安全性能試驗設備。這些設備若不按照操作規程操作，就可能導致意外事故的發生，對人身造成傷害。
（4）重要程度相對較高的設備。例如計量基、標準裝置。
（5）對操作熟練程度有要求，測量結果對操作經驗依賴性較強的設備。例如，使用某些干涉儀校準量塊時，如果操作手法不熟練，得出的數據就會有較大差異，甚至造成誤判。

問題：為什么要對關鍵人員進行授權？
通常來說，人們的教育和專業技術水平可以通過學歷證書、學位證書、培訓證書、資格證書（如檢定員證、操作員證、專業技術職稱資格證等）、論文論著、科研課題、發明創造以及各種獎勵證書、聘書來反映，從業經歷可以通過工作履歷來印證，而管理能力以及工作經驗、技能是難以用量化的指標來衡量的，而只能憑平日的觀察來獲得感性的認識。
     在實驗室日常質量活動中，管理人員的協調能力和工作經驗、技能都會影響到檢測/校準工作質量，實驗室關鍵崗位的人員需要具備較高的綜合素質，才能保證工作質量。認可準則賦予最高管理者掌握這個標準的權力，即關鍵人員（通常是指技術管理層、質量主管、授權簽字人、對結果提出意見和解釋的人）必須經過最高管理者的授權或任命，在使用標志的報告/證書上簽字的授權簽字人還需經認可機構的考核認可。

問題：實驗室哪些人員應有任職條件的要求？
通過對滿足一定任職條件的人員進行授權，賦予其相應的組織資源是組織管理的一種手段。人員的資格條件是其擁有和使用資源的前提，滿足一定資格條件的人員才能享有和合理利用資源，包括權利資源。
認可準則對最高管理者、技術管理層組成人員、質量主管、監督員、內部審核員、特殊類型的抽樣與檢測/校準人員、發布檢測報告/校準證書的人員、提出意見和解釋的人員、操作特殊類型設備的人員、檢測和校準方法的制定人員的配備提出了要求，這些人員有的直接影響著檢測/校準質量，有的是重要的管理人員。因此，為有效地管理實驗室，通常有必要對上述幾類人員提出任職條件的要求。

問題：人員任職要求應包括哪些方面的內容？
對實驗室人員的任職要求可分為以下七方面的內容：
（1）從業資格
在一些技術要求高、專業性強的領域，要求檢測/校準人員取得從事崗位所需的相應資格。例如，無損檢測人員應具有無損檢測II級資格；黃金珠寶實驗室必須至少應有2名取得國家珠寶玉石質量檢驗師資格并已注冊的檢驗人員，其他主要檢驗人員必須經過專業培訓并取得相應的資格證書，諸如中國珠寶玉石協會GAC證書、美國珠寶學院G.G證書、英國皇家寶石協會FCA證書等；在校準實驗室，要求校準人員應經過培訓，經考核合格后持證上崗。
（2）培訓經歷
檢測/校準人員不僅應掌握專業基礎知識，還應不斷接受專業知識和相關法律法規的培訓。例如，醫療器械檢測實驗室應確保與檢測質量有關的人員受過醫療器械相關法律、法規的培訓；電磁兼容檢測人員應經過必要的培訓和考核；在金屬材料檢測領域，從事抽樣和制樣的工人應經過培訓；信息技術軟件產品檢測人員至少應具備軟件、硬件和網絡技術等方面的技術培訓，接受過知識產權保護方面的專門教育。
（3）從業經歷
在一些操作性強、對工作經驗依賴程序較高的崗位上，對檢測人員的最低工作年限提出了要求。例如，在紡織品檢測實驗室中，羊絨、羊毛手排長度、棉花手扯長度的檢測工作操作技巧性強，要求檢測人員有2年以上的實際操作經歷，方可獨立開展工作。
（4）專業知識
熟悉并掌握本專業的知識是對檢測/校準實驗室專業技術人員的通用要求。例如，微生物檢測人員應熟悉生物檢測安全操作知識和消毒知識；電磁兼容檢測人員應具有相應的電磁兼容基礎理論和專業知識；信息技術軟件產品檢測人員應具有相應的信息技術軟件檢測基礎理論和專業知識等。
（5）經驗和工作能力
只有具備一定的經驗和工作能力才能保證檢測/校準工作質量，因此盡管這是一項“軟”指標，但卻是實驗室在授權時需要考慮的一個十分重要的因素。例如，在醫療器械檢測實驗室中承擔醫療器械或附件安全性能檢測的人員，應能按規定程序判定與被檢測物品相關的危害，并有估計其風險的能力，并能正確出具風險分析報告、進行風險分析評審；無損檢測實驗室的技術監督人員和檢測人員，應具有整理分析有關無損檢測數據和結果的經驗和能力；校準實驗室監督員以上的管理人員應有測量不確定度的評定能力，能對校準結果的正確性作出判斷。
（6）生理要求
這一要求主要針對某些特殊領域的實驗室。例如，在微生物檢測實驗室中，有顏色視覺障礙的人員不能執行某些涉及到辯色的檢測。在電聲檢測實驗室中，要求視聽檢測人員聽力正常，具有聽力鑒別率。
（7）其他要求
例如，在醫療器械檢測實驗室中，若人員與檢測物品的接觸會影響物品的質量，則實驗室應建立并維持對檢測人員的健康、清潔和服裝的要求，并形成文件；在汽車摩托車檢測實驗室中，要求從事道路試驗的駕駛人員必須獲得駕駛證；在校準實驗室中，校準/檢定人員任職基本條件、職責應滿足《計量法》及相應法規的要求。
問題：如何實施人員技術檔案的管理？
人員技術檔案是全面反映人力資源整體情況，人員技術檔案應全面、客觀、真實，其主要內容包括以下五個方面：
（1）學歷和學業證書。例如，畢業證書、學位證書、結業證書、培訓證明等。
（2）資格證書。例如檢定員證、操作員證、上崗證、內審員證、審核員證、評審員證、技術職稱資格證書等。
（3）技術水平證明材料。例如論文論著、科研課題鑒定證書、英語等級證書、計算機等級證書等。
（4）各類聘書和授權文件。
（5）工作履歷。工作經歷是一種非常重要的資源，在人員技術檔案中包括這一內容很有必要，不僅要反映技術人員在本實驗室從事的工作，還應該包括自參加工作以來的經歷。
    人員技術檔案一旦建立起來，就實施動態管理，全面跟蹤。在具體操作中應注意以下三點：
（1）實施“一人一檔”，即對每位員工分別建立檔案。為便于檔案管理，了解實驗室員工的專業背景及崗位變動情況，需要建立包括專業技術人員和管理人員在內的每人一套的技術檔案。
（2）將文件的收集貫穿到日常工作中去。例如，可以規定外出人員學習結束后向培訓管理部門上交一份培訓證明（復印件），由培訓歸口管理部門再向人員技術檔案管理部門移交。
   （3）在技術職稱評定和技術職務聘任時同步收集材料。評聘工作為個人技術能力和業績的集中展示提供了機會，有些不能通過官方渠道得到的證明材料可以通過這一渠道來收集。

  三、評審要點
  (1)實驗室人員的數量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術人員和關鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質量管理體系要求；
    (2)所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確；
    (3)實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄；
    (4)對培訓中人員的監督要求；
    (5)查實驗室人員檔案是否符合要求；
    (6)實驗室技術主管、授權簽字人的資格條件是否符合要求
(7)依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人是否滿足要求。

[ 本帖最后由 cansey 于 2008-12-10 15:51 編輯 ]

第二節設施和環境條件

準則原文：
5．2設施和環境條件
5．2．1  實驗室的檢測和校準設施以及環境條件應滿足相關法律法規、技術規范或標準的要求。
5．2．2設施和環境條件對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。
在非固定場所進行檢測時應特別注意環境條件的影響。
5．2．3  實驗室應建立并保持安全作業管理程序，確保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。

5．2．4  實驗室應建立并保持環境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測／校準產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。
5．2．5  區域間的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。
5．2．6對影響工作質量和涉及安全的區域和設施應有效控制并正確標識。

  一、概述
  為保證抽樣、檢測、校準結果的準確可靠，實驗室必須配置相應的設施和環境條件。根據實驗室所從事檢測和／校準工作的不同，對設施和環境條件的要求也有很大的差異。實驗室的設施和環境條件還應滿足對工作人員的健康安全防護、對環境的安全保護等的需要。設施和環境條件是直接影響報告質量的要素，屬于資源配置的過程。實驗室的設施和環境條件應該與所進行的工作類型相適應，不同類型的實驗室有不同的要求。實驗室還應具備對環境條件進行有效監測和控制的手段，這些設施和環境條件以及監控手段是保證檢測工作正常開展的先決條件。
二、理解要點
  (1)設施和環境條件是檢測／校準工作的重要基礎條件。實驗室首先應確保其檢測／校準設施及環境條件滿足相關法律法規、技術規范或標準的要求。實驗室的設施條件，主要指場地、能源、照明(采光)、采暖、通風等；實驗室的環境條件包括內部環境條件和外部環境條件，實驗室的內部環境條件主要包括溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾、沖擊振動等；實驗室的外部環境條件即周圍環境因素主要包括如微生物菌種、灰塵、電磁干擾、電源電壓(和／或電網頻率)(諧波分量)、溫度、濕度、噪聲、振動、海拔、大氣壓強、雷電、有害氣體等。這些設施和環境條件一方面應滿足相關技術規范或標準的要求，避免影響結果的質量或準確性；另一方面，這些設施和環境條件還應確保實驗室的安全性。確保安全是實驗室的第一件大事，實驗室的檢測或校準活動不能影響和危害公共安全。某些實驗室的檢測和校準工作可能關系到公共安全，為確保這些實驗室的活動不會對公共安全造成危害，相關的法律法規、技術規范或標準對此類實驗室的設施和環境條件有嚴格的限制和技術要求。實驗室應遵守這些限制條件并滿足相關技術要求，同時應滿足儀器設備對環境條件的要求并符合保障操作人員安全和健康的要求，如生物安全實驗室、基因實驗室和有嚴格防火要求的實驗室等。實驗室應滿足相關法規、技術規范或標準的要求，滿足符合儀器設備對環境條件的要求和保障操作人員安全和健康的要求。在安全方面不能滿足要求的實驗室，不能通過資質認定。
    (2)當設施和環境條件對檢測／校準結果的質量有影響時，實驗室應具備監測和控制環境條件的能力，并且應維護和保持這種能力。環境條件出現一些波動是難免的，重要的是應當及時發現和調控這種波動，避免因為這些波動影響檢測／校準結果的質量。對于在固定場所以外的臨時或移動的設施工作時的環境條件是否符合要求，也應同樣加以關注。對環境條件實施的監測和控制應有真實和及時的記錄，這種記錄是反映環境條件變化的信息，是分析數據變化的參考因素，是保證在同等條件下可以復現檢測／校準工作的重要條件。在固定設施以外的臨時或可移動的設施中場所進行抽樣、檢測，應對環境條件的影響給予特殊關注，同樣應當具備條件和實施有效的監控，做好記錄。在固定設施以外的臨時或可移動的設施中場所進行抽樣、檢測，應對環境條件的影響給予特殊關注，同樣應當具備條件和實施有效的監控，做好記錄。
    (3)該條款是資質認定的特殊要求，實驗室應建立和實施安全作業管理程序，對涉及化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環境，必須有效控制確保安全。比如，接觸化學危險品、毒品、有
害生物的實驗室，要從存貯、領用、標識、交接、實驗、無害化處置等各環節建立嚴密的安全控制措施，確保不泄漏、不流失、不擴散，不會對檢測人員和公共安全造成危害。對涉及電離輻射、高溫、高電壓、撞擊，要確保監測設施有效，環境條件處于嚴格控制，
防止意外事故的發生。水、電、火、氣等日常管理也應高度重視，建立切實可行的管理制度和檢查制度。
    實驗室還應建立在緊急情況下的應急處理措施，如果出現險情和意外事故時，實驗室能在第一時間內做出快速反應，防止事態擴大，盡量減少損失，并立即向主管部門和安全管理部門報告。
    (4)該條款是資質認定的特殊要求，說明實驗室必須高度重視環境保護，建立并保持環境保護程序，不得因檢測／校準而影響環境和健康。要正確配置相應的設施和設備，確保檢測／校準過程中產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固體廢棄物等得到合理的處置。處置的效果符合環保要求，并做好相應的記錄。超出實驗室處置范圍的，應委托環保部門處置。
    (5)實驗室對開展的檢測／校準工作應合理布局，任何兩相鄰區域的工作(活動)，在相互之間有不利影響時應采取有效隔離措施，以防止影響檢測／校準工作質量和對環境的交叉污染。
(6)該條款要求的控制與5．2．2有區別。前者是指監測、控制和記錄環境條件，該條款則是為防止影響工作質量和安全，對工作區域應有正確、顯著的標識，并建立相關規定，防止未經允許的人員進入檢測區域。進入檢測／校準工作區域會影響工作質量或涉及安全隱患，當客戶(或其代表)要求觀察為該客戶所進行的檢測或校準時，應在確保其他客戶的機密的前提下，允許客戶(或其代表)在指定人員的陪同下合理進入實驗室的受控區，直接觀察為其進行的檢測／校準工作。

問題：實驗室在什么情況下需要監測、控制和記錄環境條件？
不同的檢測/校準項目對環境條件的要求有很大差異，對環境條件比較敏感的檢測/校準項目，實驗室必須滿足相關要求并進行監測、控制和記錄。例如在紡織品檢測實驗室中，物理指標（如強力、伸長、捻度、細度、防織材料靜電性能力電壓半衰區的測定等）檢測時環境條件必須符合標準規定，檢測區域內必須配置溫度自動記錄儀（或溫濕度自動監控裝置），并且保留工作期間的連續監控記錄。
     對環境條件無特殊要求的檢測項目，實驗室無需進行監測、控制和記錄。例如，在黃金珠寶檢測實驗室中，有的儀器和方法對環境無特殊要求。
     由于校準項目對環境溫度的準確度、均勻度和波動度要求較高，為保證符合要求，許多校準實驗室安裝了可自動監控和記錄房間溫濕度的智能型中央空調系統。此時，如果對中央空調系統實施了定期校準，并可確保其顯示的信息及時傳達到校準人員，則手工記錄有時就可能被計算機自動記錄所取代。
問題：如何對檢測/校準區域的進入和使用實施控制？
為獲得正確的檢測/校準結果，實驗室必須對檢測/校準區域的進入和使用實施有效控制。具體措施和辦法用：
（1）按功能對實驗室區域進行劃分
不同工作對環境要求不同，因此要對實施室區域進行劃分和標示。實驗室可按功能劃分為辦公區、檢測/校準區、維修區、科研區和接待區。按試驗要求，檢測/校準區又可分設溫濕度高穩定作業區、高電壓作業區、超潔度作業區、無菌作業區等。
（2）對人員進入的控制
進入實驗室的外來人員應經批準。為避免不正常的干擾，對實驗室內部人員也應予以控制，以限制非授權人員的進入。為此，有的實驗室采用可自動識別的門禁系統。否則，對人員進出造成溫濕度波動而影響檢測/校準結果的房間，應設立“正在工作，請勿干擾”的警示標識。對有衛生要求的，進入實驗室的人員應進行消毒或采取其他凈化措施。
（3）對實驗區或使用的控制
例如，校準/檢測區中不得從事與檢測/校準無關的工作，不得接受外來人員的技術咨詢。在校準實驗室的某些區域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測校準區域，不得帶入手機。
三、評審要點
  (1)實驗室設施和環境條件是否滿足相關法律法規、技術規范和標準的要求；
  (2)設施和環境條件影響結果時，實驗室是否有監控記錄；非固定場所檢測時是否有
規定；
    (3)實驗室安全作業管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施；
    (4)實驗室環境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施；
    (5)區域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施；
    (6)對影響工作質量和涉及安全的區域和設施是否有效控制并正確標識。

第三節  檢測和校準方法

準則原文：
5．3檢測和校準方法
5．3．1  實驗室應按照相關技術規范或者標準，使用適合的方法和程序實施檢測和／或校準活動。實驗室應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準；如果缺少指導書可能影響檢測和／或校準結果，實驗室應制定相應的作業指導書。
5．3．2  實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化，應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。
5．3．3  與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等都應現行有效并便于工作人員使用。
5．3．4需要時。實驗室可以采用國際標準。但僅限特定委托方的委托檢測。
5．3．5實驗室自行制定的非標方法，經確認后，可以作為資質認定項目，但僅限特定委托方的檢測。
5．3．6檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準后，由實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規定。
5．3．7  實驗室應有適當的計算和數據轉換及處理規定，并有效實施。當利用計算機或自動設備對檢測或校準數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應建立并實施數據保護的程序。該程序應包括(但不限于)：數據輸入或采集、數據存儲、數據轉移和數據處理的完整性和保密性。

  一、概述
  檢測和校準方法是實驗室實施檢測／校準工作的依據，是實驗室開展檢測／校準工作所必需的資源，也是組成實驗室質量管理體系所必需的作業指導書。
  二、理解要點
  1．方法的選擇
  (1)實驗室應按照相關技術規范或標準的要求，使用合適的檢測／校準方法和程序來進行檢測／校準工作。不同的檢測／校準有不同的方法和程序，目的是為了使不同的人員、不同的時間所進行的檢測／校準過程能保持一致。檢測／校準方法中首先應給出被測樣(或參數)所要求的量程和允許誤差(或不確定度)，所用儀器設備的一般說明，檢測所依據的標準／規范等，還應給出驗證檢測過程適宜性的檢測保證技術或不確定度的分析等，如沒有這樣的分析，則應保證測量標準的擴展不確定度不應超過被檢樣品所給允差的1／3～1／10(如美國規定為1／4)。實驗室還應根據項目要求，制定相應的檢測校準程序，包括抽樣程序、樣品制備程序、樣品的貯存和傳遞程序、檢驗工作程序、測量不確定度的估算指導性文件、數據分析指南等。
    (2)實驗室應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準作為檢測／校準的依據，這也是實驗室資質認定現場考核時確定檢測／校準項目的依據。
    一般來說，除委托性檢測或具有試驗性質的測試項目可以使用非標準方法或委托方提供的方法外，法定檢測、評定性檢測和仲裁檢測等需要出具具有證明作用的數據和結果的檢測均應選擇國家標準、行業標準、地方標準。
    當客戶提出的方法不合適或已經過期時，實驗室應明確通知客戶。
    (3)作業指導書是用以指導某個具體過程、技術性細節描述的可操作性文件。作業指導書要制定得合理、詳細、明了。實驗室需要的作業指導書可能包括檢測／校準方法方面的(即方法操作細則)、設備使用方面的(即操作指導，或操作規程)、樣品處置方面的(即樣
品制備、樣品處理等的指導)、數據處理方面的(即修約規則、統計處理、測量不確定度評估及表述等)等。實驗室需要建立哪些作業指導書，要視具體情況區別對待，不能一概而論。有些實驗室人員素質水平較高、經驗豐富，對檢測／校準方法的理解和掌握、設備的操
作等沒有需要特別說明和細化的內容，實驗室執行這些標準或使用這些設備時可以保證檢測／校準工作的有效性和一致性，不會對檢測／校準結果造成影響，則不必制定指導書，直接采用標準方法和設備廠家的操作手冊等即可；有些實驗室因為人員能力或經驗的限制，或由于設備廠家提供的操作手冊不夠詳實、使用的語言(英文、日文等)使操作人員無法準確的閱讀理解等，則必須制定相應的指導書。
  2．新方法的采用
  (1)實驗室使用新標準、新方法實施檢測／校準，對所用的儀器設備、環境條件、人員技術等條件予以確認，并提供相應的驗證證明，以證明實驗室能夠正確使用該新標準實施／校準。
    要按《開展新工作項目的管理程序》予以確認：
    a明確新開展檢測／校準項目的標準。對于申請國家有檢測／校準方法標準的項目，應按國家檢測／校準方法操作。對于國家沒有檢測／校準方法標準的項目，應按實驗室自定檢測標準的要求予以確認。
  b．編制原始記錄表格格式和確定檢測／校準報告格式。
  c．培訓檢測／校準人員。
  d．相關檢測／校準人員負責準備新項目所需的技術資料、儀器、設備和試劑等。
  e．采購部門負責所需物品的購置。
  f.新儀器的計量檢定，建立儀器檔案。
  g．按標準規范、檢測／校準細則進行試驗并記錄，形成檢測／校準報告并審批。同時應組織安排一次比對驗證試驗，確保新開展項目的可靠性。
  h．對照標準要求評審檢測／校準工作，證實其結果是否符合標準要求。
  i．若完全符合要求并經過指定次以上檢測／校準后，方可確認。
  (2)實驗室應根據二種不同情況分別提出對標準變化的處置意見：
  a.標準只是代號變更，其檢驗方法、技術指標或參數沒有變化的，只需將標準名稱和代號用文字說明統一匯總后報資質認定部門辦理標準變更手續。
  b．不僅年號發生變化，檢驗方法、技術指標或參數也隨之提高，實驗室必須新配備相應的儀器設備才能滿足標準要求，屬于檢驗性質發生變化。實驗室應申請擴項評審，接受資質認定部門組織的評審，經評審組現場確認后，由發證機關發放新的項目附表。
3．標準的有效版本
    實驗室應對所有與檢測／校準工作有關的標準、技術規范、手冊、作業指導書等實施受控管理，并應通過有效可靠的渠道，對在用的標準、技術規范和和檢測方法進行不間斷的跟蹤，定期進行清理或查新，以確保使用標準的最新有效版本。
    這些標準和規范在檢測／校準中現場應迅速獲取，方便工作人員使用。
    4．國際標準的使用
    隨著我國檢測市場的逐步開放，委托方要求直接采用國際標準進行檢測的現象會逐漸增多。經資質認定的實驗室由于具有明確的法律地位和第三方公正地位，具有政府認定的檢測能力，在社會上有好的影響和信譽，客戶是愿意委托資質認定合格的實驗室承擔其委托檢測項目的。但我國實驗室的資質認定以國家標準、行業標準和地方標準為檢測項目確認的依據，不能直接將國際標準作為實驗室資質認定確認項目的依據。因此，直接采用國際標準的檢測服務，國家對其限定在特定的委托方，如涉外檢測、仲裁檢驗、司法鑒定和涉及對科研、生產有重大影響的項目。該條款的設立，適應了檢測市場放開后涉外檢測的需要，也體現政府對實驗室的監管措施。一是允許實驗室直接采用國際標準，二是這種檢測限定在特定委托方的委托檢測，三是實驗室應具備承擔這種檢驗的技術能力。實驗室承擔這類檢測服務，應首先對國際標準進行認真研究，將其與資質認定的相關標準進行比較，通過技術專家確認現有能力。在資質認定的能力能夠覆蓋該國際標準時，方可直接采用，并應將技術專家對資質認定依據的標準與該國際標準進行比較和確認的意見附后，作為支撐該項檢測的合法依據。超出實驗室資質認定范圍的，需報資質認定部門批準或取得臨時授權后，方可采用該國際標準出具有證明作用的結果和數據。申請資質認定的國際標準應譯成中文。
    5．關于實驗室自制的方法標準
    資質認定評審準則為鼓勵實驗室科技進步，幫助實驗室適應市場經濟需要和為客戶提供更多的服務。對于實驗室自行制定的方法、應掌握兩點：
    a．實驗室自行制定的非標方法應經過確認，確認的方法是：
    從理論到實踐對方法的理解；
    使用參考標準或標準物質進行校準；
    與不同方法所得結果進行比較；
    實驗室間比對；
    對影響結果的因素作系統性評審；
    進行結果不確定度評定。
    確認的內容是：預期用途評價所確認的方法得到的值的范圍和準確度。方法的性能規范包括：結果不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性限／復現性限、穩健度、交互靈敏度等，方法的確認應對這些特性量加以核查、比對和確定。
    經過驗證和確認后，方可依據該方法對客戶服務,所選的方法應通知客戶。
    b．當需使用自行制定的非標方法時，應與客戶協商征得同意，使出具的結果能為委托方所接受。實驗室不應采用不適合客戶需要的方法和程序。本條可按照4。6的合同評審，雙方達成一致的協議，在檢測前所用方法應得到確認。
    c．使用非標方法限制在特定委托方的檢測
    6．方法的偏離
    實驗室應當建立在例外情況下允許偏離的規定或程序，對方法的任何偏離必須以不得背離質量方針和目標為前提只能在已取得資質認定的能力范圍內進行。
    對于產品、限量是否合格的判斷依據的偏離，必須經行政主管部門的批準。對過程方法的簡化，應與客戶協商協議。采用新的過程方法或新的設備，應經技術驗證后報發證機關核準。
    偏離均應被文件規定，經客戶同意并有實驗室技術負責人批準方可實施。偏離僅限于在該偏離已被文件規定，并經技術判斷、授權和經客戶同意的情況下才允許發生。作為資質認定的特殊要求，強調對偏離“須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核后”。
  即不允許任何隨意的偏離行為，實驗室對于方法的偏離，應按程序上報核準。實施時應做好技術記錄，并進行后續跟蹤加以驗證。
    7．數據處理
    對數據控制和核查的要求，是檢測／校準活動中十分重要的環節。
    (1)實驗應當對檢測／校準活動中的計算處理和數據轉換做出相應措施規定，以確保檢測／校準獲得的數據得到正確的計算和轉換。避免因計算處理和數據轉換出現的錯誤而造成結果不可靠。因此，當計算作為檢測活動的一部分時，如有條件應盡可能由檢測以外的人對各種計算進行詳細檢查，并被文件化。手抄數據也應該核查，以保證沒有抄錯，或錯誤地輸
入到計算機文件中。計算和轉換中出現的差錯在檢測／校準工作也是時有發生的，實驗室應當避免這種“功虧一簣”的錯誤發生。
    (2)當實驗室使用計算機或自動化設備對檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應對出具的數據進行質量控制，以保證數據的完整性和保密性，包括建立并實施數據保護程序，其內容包括：使用者開發的軟件應被制成足夠詳細的文件，并加以驗證；要逐步開展對計算機軟件的測評，以確保軟件的功能和安全性；計算機操作人員應實行專職制，未經批準不得交叉使用；計算機硬盤應有備份，并建立定期刻錄和電子簽名制度；軟盤、光盤、u盤應由專人妥善保管，禁止非授權人接觸，防止結果被修改；軟件應有不同等級的密碼保護：當很多用戶同時訪問同一個數據庫時，系統應有幾層不同級別的訪問
權，以確定對每個用戶的開放性。應經常對計算機或自動化設備進行維護，確保其功能正常，并提供必需的環境和運行條件；防止病毒感染。
  三、評審要點
  (1)實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業指導書；
  (2)實驗室是否對選用的新方法(包括變化的方法)進行確認，是否使用標準的最新有效版本；    ．
    (3)與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書是否現行有效并便于相關工作人員使用；
    (4)實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經過確認；
    (5)實驗室對檢測／校準方法的偏離是否有相關技術單位的驗證、有關主管部門的核準、實驗室負責人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件；
    (6)實驗室是否建立并實施計算和數據轉換及處理的規定，是否建立并實施數據保護的程序。
第四節  設備和標準物質
準則原文：
5．4設備和標準物質
5．4．1  實驗室應配備正確進行檢測和／或校準(包括抽樣、樣品制備、數據處理與分析)所需的抽樣、測量和檢測設備(包括軟件)及標準物質，并對所有儀器設備進行正常維護。
5．4．2如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其儲存在規定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和／或校準所造成的影響。
5．4．3如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備．(租用、借用、使用客戶的設備)。限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備。且應保證符合本準則的相關要求。
5．4．4設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的有關技術資料應便于有關人員取用。
5．4．5  實驗室應保存對檢測和／或校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案。該檔案至少應包括：
    a)設備及其軟件的名稱：
    b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他惟一性標識；
    c)對設備符合規范的核查記錄(如果適用)；
    d)當前的位置(如果適用)；
    e)制造商的說明書(如果有)，或指明其地點；
    f)所有檢定／校準報告或證書；
    g)設備接收/啟用日期和驗收記錄；
    h)設備使用和維護記錄(適當時)；
    i)設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。
5．4．6所有儀器設備(包括標準物質)都應有明顯的標識來表明其狀態。
5．4．7  若設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回后，在使用前對其
功能和校準狀態進行檢查并能顯示滿意結果。
5．4．8  當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應按照規定的程序進行。
5．4．9  當校準產生了一組修正因子時，實驗室應確保其得到正確應用。
5．4．10未經定型的專用檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。

很好，全面、細致、重點突出，易于理解。

計量認證評審準則（技術部分）理解要點和評審指南內容很好嗎?你有計量認證評審準則（管理部分）理解要點和評審指南發給我好嗎?
我的郵箱:.LH8762730@163.COM
謝謝了!