一.目的：根據《藥品生產質量管理規范1998版》規定，建立計量器具分級管理規程，保證公司內用于生產過程控制，能源計量及產品質量檢測的所有儀器、儀表、量具、衡器等的完好可靠，確保公司內用于計量檢定和校準的標準器及委外檢定的計量器具定期受檢。
二.范圍：適用于本公司所有計量器具分級管理。
三.責任：計量員、設備員、各部門計量器具使用人員、工程部。
四.內容：
1.本公司的所有計量器具分A、B、C三類管理。
2.A類計量器具的內容和管理：
2.1內容：
2.1.1國家強制檢定的計量器具。
2.1.2本公司的計量標準器及列入本公司強制檢定管理目錄的計量器具。
2.2管理：
2.2.1強制檢定的計量器具必須登記造冊，報當地人民政府計量行政部門備案，并向其指定的質量技術監督局申請周期檢定。
2.2.2非強制檢定的計量器具應制定計量器具管理目錄，確定計量器具的檢定（校準）周期，并在規定的周期內對計量器具進行檢定（校準）。
2.2.3應嚴格執行計量檢定規程，公司內部制定內控比對校準方法，并經質量部批準。
3.B類計量器具的內容和管理
3.1內容：
3.1.1與產品質量檢測和工藝控制有關，對測量數據要求較高或有嚴格要求的計量器具。
3.1.2公司內部核算能源、物資管理用的計量器具。
3.1.3固定安裝在連續運轉裝置或生產線上，計量數據準確度較高但平時不允許拆裝的計量器具。
3.1.4使用頻率低、性能穩定的計量器具。
3.1.5作專項用的通用計量器具。
3.2管理：
3.2.1應在檢定規程或在內控校準方法規定的檢定（校準）周期內對計量器具進行檢定（校準）。
3.2.2通用計量器具作專用器具使用時，可按其實際使用需要適當減少檢定項目，但需在檢定證書上作出說明并在計量器具上標上醒目的限用標志。
4.C類計量器具的內容和管理：
4.1內容：
4.1.1一次性檢定后可連續使用直至報廢的計量器具。
4.1.2與產品質量檢測和工藝控制有間接聯系，不影響崗位操作要求的或不易拆卸，可靠性高，量值不易改變的計量器具。
4.1.3固定安裝、與設備配套不可拆卸的計量器具。
4.1.4國家計量行政部門有明確規定，允許一次性使用或實行有效期管理的計量器具。
4.1.5對計量器具無嚴格準確度要求的、性能不易變化的低值易耗儀器儀表。
4.2管理：C類計量器具，可進行一次性檢定，驗收后投入使用。
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[ 本帖最后由 cansey 于 2008-12-12 11:53 編輯 ] |
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