實驗室質量管理體系常見的六個問題

一、領導重視不夠
    質量管理體系的建立、運行涉及實驗室的各個部門，如果實驗室領導不重視，實驗室內部間不配合，質量管理體系就不能很好地發(fā)揮作用。這就要求領導對實驗室質量管理體系不但要有很高的認識，而且還要有足夠的重視。
   
二、質量管理體系文件編寫問題
    質量管理體系的建立體現(xiàn)在體系文件上，其要反映實驗室的檢測能力、范圍和公正性，并適合本實驗室的特點；要充分、有效，即將影響檢測質量的各種因素都要加以考慮并得到控制。但在實際評審工作中，我們發(fā)現(xiàn)很多實驗室的質量管理體系文件或編寫得繁瑣，或編寫得粗糙，沒有自己的特點。有的市級實驗室甚至直接照搬本行業(yè)省級實驗室或其他實驗室的體系文件。還有一些實驗室的體系文件缺少規(guī)定控制的條款或要求。有些記錄規(guī)定的內容過于簡單，有些記錄內容重復。若執(zhí)行這樣的體系文件就會使質量管理體系存在缺陷，影響對檢測質量的控制。因此，實驗室必須編好質量管理體系文件。依據(jù)《實驗室資質認定評審準則》或ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的要求，結合本實驗室的具體實際情況，對照逐個條款要求編寫，不能漏項，并依據(jù)要求識別所有的影響本實驗室檢測質量的因素，對其進行分析，采取措施進行控制。
   
三、職責分工、內部溝通問題
    質量管理體系中各種分工必須明確到責任部門或人員。許多實驗室特別是縣一級實驗室由于人員較少，職責不清且缺少內部溝通，相互接口和協(xié)調不夠明確，某些控制過程就可能出現(xiàn)職能重疊或職能空位現(xiàn)象，造成部門間的矛盾或推諉，影響質量管理體系的運行。所以，實驗室在建立質量管理體系時必須在體系文件中明確將質量活動的各個過程落實到具體部門或人員，規(guī)定職責和權限。同時還應建立溝通機制，及時交流情況，確保質量管理體系的有效運行。
   
四、質量方針、目標問題
    質量方針是實驗室檢測的工作準則，應體現(xiàn)實驗室自身的特點，體現(xiàn)持續(xù)改進，并符合法律法規(guī)和顧客要求。質量目標要量化，要有具體的計算方法及完成措施。質量目標要切實可行，不能過高實現(xiàn)不了，也不能過低沒有意義，還要體現(xiàn)不斷提高，持續(xù)改進。如每年要定期統(tǒng)計完成情況，然后根據(jù)上一年的完成情況制定下一年的質量目標。由質量目標完成情況可以反映質量體系運行存在的問題。
   
五、宣貫不夠、全員參與意識不強
    很多實驗室的質量管理體系只有一個部門或一兩個人在運作，文件的編制、記錄的填寫也只有少數(shù)人在應付，而多數(shù)人只是旁觀者。造成這種情況的主要原因是宣貫不到位，實驗室應使全體人員了解建立實施質量管理體系的重要性，充分理解《實驗室資質認定評審準則》或ISO/IEC17025的內容和要求，了解每一個崗位在質量管理體系中的職責和作用，最終，使全員從思想認識上、行動上都能積極參與質量活動，使之變成自覺行動。實驗室還應建立考核機制，執(zhí)行得好的表揚獎勵、執(zhí)行得不好的批評懲罰。
   
六、質量管理體系運行問題
    文件化的質量管理體系建立后，還要按照文件的要求去實施，使質量管理體系運行起來。但很多實驗室的質量管理體系并未真正運行或僅部分過程在運行，而由實驗室的各種質量體系記錄填寫情況就可反映出實驗室質量管理體系的運行情況。質量管理體系要求“工作必須有程序，程序必須執(zhí)行，執(zhí)行必須有記錄?！币虼?，實驗室必須建立和不斷完善監(jiān)督考核機制，加強對各項質量活動的監(jiān)控。實驗室可根據(jù)實際情況設立相關質量管理部門或專(兼)職質量監(jiān)督員(內審員)，在實驗室質量主管的指導下，按照質量管理體系文件的要求監(jiān)督各項質量活動，使質量管理體系真正運行起來，提高質量管理體系運行的質量。同時還應做好內審與管理評審。內審與管理評審是實驗室質量管理體系自我完善、自我提高的重要手段，通過內審與管理評審可以不斷地發(fā)現(xiàn)和解決問題，對質量管理體系的運行作出評價，提出改進措施，并對質量管理體文件進行相應的修改或補充，以促進質量管理體系的不斷完善和有效運行。

支持樓主,我們公司的質量體系就存在現(xiàn)實的問題,動作相當困難.

客觀事實確實是這樣，至少我們單位的質量體系就是這樣。

同意樓主意見，好像是普遍現(xiàn)象，多種原因造成。主要與社會上的實驗室管理體制和外在環(huán)境有關。

樓主講得太好了，現(xiàn)在的情況就這樣，應該多讓一把手領導看看。

主要是每個人都要有這個意識

客觀的反應了問題，確實是如此。。。

樓主說的太準確了??！個別人累死累活的編寫文件，完了之后還得編寫宣貫記錄，編寫監(jiān)督記錄，編寫評審記錄，簡直就是－－－

說的有道理,我的看法是分主觀和客觀兩方面:主觀上由于各種各樣的原因,實驗室領導層特別是一把手重視程度不夠;客觀上外審檢查時要求不夠嚴格,從而導致目前的現(xiàn)狀,如果這兩方面做的比較到位的話,實驗室質量管理的總體水平應該大大提高.

領導重視是第一位的，執(zhí)行過程也會出現(xiàn)一些問題，這也是每次審核后不斷修改體系文件的原因之一。

嚴重同意。