淺談實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理過程控制

淺談實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理過程控制

高建新  盧兆蕓

    按ISO/IEC17025建立起來的質(zhì)量管理體系，對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理有嚴(yán)格的要求。設(shè)備管理過程與眾多的要素相互關(guān)聯(lián)、相互作用，設(shè)備管理過程控制直接關(guān)系到檢測(cè)質(zhì)量。
   
一、設(shè)備管理過程中的著重控制點(diǎn)
    1.量值溯源是質(zhì)量控制的保證
    量值溯源的一致性是國際間相互承認(rèn)測(cè)量結(jié)果的前提條件，國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可將量值溯源視為測(cè)量結(jié)果可信性的基礎(chǔ)。“量值溯源”是自下而上的，通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，把測(cè)量器具測(cè)得值追溯到同一個(gè)計(jì)量基準(zhǔn)(國家基準(zhǔn)或國際基準(zhǔn))。而“量值傳遞”是自上而下的，通過將原始基準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值逐級(jí)傳遞到各級(jí)普通工作的計(jì)量器具中。二者目的都是為了保障量值的統(tǒng)一。為確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和有效性，應(yīng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的檢測(cè)儀器設(shè)備進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，保障量值的可溯源性。
    (1)對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)
    檢定/校準(zhǔn)可分為購買后首次檢定/校準(zhǔn)、周期性檢定/校準(zhǔn)、維修后的檢定/校準(zhǔn)。
    購買后首次檢定/校準(zhǔn):是對(duì)未曾檢定過的新計(jì)量器具進(jìn)行的一種檢定。新購計(jì)量器具生產(chǎn)許可證標(biāo)志(CMC)僅僅是證明生產(chǎn)廠具有生產(chǎn)測(cè)量設(shè)備的生產(chǎn)條件，并不證明每臺(tái)(件)測(cè)量設(shè)備符合規(guī)定要求。合格證不具有法律效應(yīng)，僅表示已做過出廠檢驗(yàn)，符合生產(chǎn)商所聲明的技術(shù)要求。加上計(jì)量器具經(jīng)過倉儲(chǔ)、中轉(zhuǎn)等環(huán)節(jié)，計(jì)量特性有可能發(fā)生了變化。我們?cè)诠ぷ髦芯桶l(fā)現(xiàn)，有些新購置的計(jì)量器具有合格證，但計(jì)量不準(zhǔn)確。根據(jù)ISO/IEC17025中5.6.1條款的規(guī)定:“用于檢測(cè)和校準(zhǔn)的所有設(shè)備，包括對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的輔助設(shè)備(例如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備)在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序”。
    周期性檢定/校準(zhǔn):是按時(shí)間間隔和規(guī)定的程序，對(duì)計(jì)量器具定期進(jìn)行的一種后續(xù)檢定。檢測(cè)設(shè)備在使用中隨著時(shí)間的變化會(huì)發(fā)生偏移，不可能總保持在某一個(gè)誤差范圍內(nèi)。對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行周期性檢定/校準(zhǔn)，避免由于不符合計(jì)量要求而帶來的風(fēng)險(xiǎn)和后果。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)設(shè)備預(yù)期使用目的和設(shè)備計(jì)量特性，制定年度周期性檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。年底制定年度檢定/校準(zhǔn)完成情況一覽表。確保檢測(cè)設(shè)備在檢定/校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用，使檢測(cè)設(shè)備始終處于受控狀態(tài)。
    維修后的檢定/校準(zhǔn):在周期檢定/校準(zhǔn)有效期內(nèi)的檢測(cè)設(shè)備，在使用過程中出現(xiàn)故障、失準(zhǔn)，或維修后，應(yīng)重新進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)。經(jīng)檢定/校準(zhǔn)合格后方可投入使用。
    (2)特殊情況下的量值溯源
    對(duì)不可能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的檢測(cè)儀器設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃，來提供滿足檢測(cè)規(guī)定要求的證據(jù)。
    (3)儀器設(shè)備的自校準(zhǔn)
    實(shí)驗(yàn)室對(duì)無法檢定/校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，可采用溯源到國家基準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為依據(jù)，確認(rèn)該設(shè)備能否滿足檢測(cè)規(guī)定要求。對(duì)無法一一送檢的器具如玻璃量具可進(jìn)行自校，但必須滿足以下幾個(gè)條件:一要有檢定合格的器具作為依據(jù)。二要有經(jīng)過法定計(jì)量部門培訓(xùn)合格的自校人員，持證上崗。三要有自校準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書。
    2.設(shè)備計(jì)量特性的確認(rèn)
    檢測(cè)設(shè)備計(jì)量確認(rèn)強(qiáng)調(diào)的是檢測(cè)設(shè)備計(jì)量特性對(duì)設(shè)備預(yù)期使用要求的符合性。根據(jù)ISO/IEC17025中的5.5.2條款:“用于檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。”校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)由具有資質(zhì)的技術(shù)人員，對(duì)設(shè)備的計(jì)量特性與預(yù)期使用要求相比較，確認(rèn)能否滿足規(guī)定要求，并形成確認(rèn)記錄，歸檔。
    3.設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理
    標(biāo)志管理是計(jì)量特性的確認(rèn)和直觀證明。標(biāo)志的作用主要是:(1)表明設(shè)備所確認(rèn)狀態(tài)是否滿足預(yù)期使用的計(jì)量要求，防止錯(cuò)用。(2)標(biāo)志便于檢測(cè)設(shè)備現(xiàn)場管理，在儀器使用中為操作人員提供直觀的第一視覺。檢測(cè)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志有以下幾種:
    經(jīng)周期檢定/校準(zhǔn)合格或經(jīng)比對(duì)能滿足規(guī)定要求的儀器設(shè)備，在儀器前貼綠色“合格證”標(biāo)志。
    多功能檢測(cè)設(shè)備，某一量程準(zhǔn)確度不合格，但檢測(cè)項(xiàng)目所用量程經(jīng)校準(zhǔn)合格，應(yīng)有使用限制。在儀器前貼黃色“準(zhǔn)用證”標(biāo)志，并注明限制范圍。
    檢測(cè)儀器設(shè)備經(jīng)檢定/校準(zhǔn)不合格或檢測(cè)儀器設(shè)備性能無法確定(超過檢定/校準(zhǔn)周期)，儀器在使用中出現(xiàn)故障、損壞等現(xiàn)象，應(yīng)停止使用，在儀器前貼紅色“停用證”標(biāo)志。
    輔助設(shè)備(非計(jì)量)經(jīng)驗(yàn)證后處于完好狀態(tài)，貼彩色“完好”標(biāo)志。
    4.儀器設(shè)備期間核查
    為保證檢測(cè)設(shè)備(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))在兩次檢定/校準(zhǔn)之間，保持檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)有良好的置信度，應(yīng)對(duì)其技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行核查。中心期間核查的方法有:(1)采用高精度等級(jí)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查。(2)采用等精度計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備進(jìn)行比對(duì)核查。(3)采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在不同時(shí)期進(jìn)行重復(fù)測(cè)量。通過期間核查可以反映出設(shè)備的漂移和穩(wěn)定性，便于及時(shí)糾正偏移。核查頻次取決于設(shè)備自身質(zhì)量狀況、設(shè)備的使用環(huán)境、設(shè)備使用的頻繁程度及使用人員的維護(hù)與保養(yǎng)情況。
   
二、設(shè)備管理過程控制要點(diǎn)
    1.制定儀器設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書
    對(duì)于操作比較復(fù)雜的、精密度高、價(jià)格昂貴的儀器設(shè)備，應(yīng)進(jìn)一步編制儀器設(shè)備使用作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書作為儀器操作類文件，對(duì)儀器操作過程進(jìn)行了詳細(xì)描述，強(qiáng)化了對(duì)儀器操作過程的控制。
    2.設(shè)備使用中的環(huán)境控制
    設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)完成檢測(cè)工作起著重要的作用。如溫度、濕度、機(jī)械振動(dòng)、灰塵、電磁干擾等，都將影響設(shè)備的穩(wěn)定性，易產(chǎn)生漂移。如微生物實(shí)驗(yàn)室對(duì)接觸病原體的設(shè)備、器具必須進(jìn)行有效的生物安全控制，同時(shí)，對(duì)污染和非污染設(shè)備、器具應(yīng)有明確的標(biāo)志加以區(qū)別，并妥善處置。
    3.設(shè)備使用中人員的控制
    設(shè)備使用人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格，持證上崗。對(duì)高精度、大型儀器應(yīng)指定專人專管使用，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，非儀器使用人員不得使用。并按規(guī)定要求填寫《儀器使用記錄》，定期進(jìn)行期間檢查及維護(hù)保養(yǎng)。
    4.配置合適的檢測(cè)設(shè)備、選擇合格的供應(yīng)商
    檢測(cè)設(shè)備的配置必須滿足實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的要求，所選購的檢測(cè)設(shè)備計(jì)量特性應(yīng)與檢測(cè)計(jì)量要求相匹配。檢測(cè)設(shè)備最大允許誤差要小于檢測(cè)要求的允許誤差。通常為檢測(cè)要求允許誤差的1/3至1/10。
    建立合格供應(yīng)商檔案，選擇有較高質(zhì)量信譽(yù)，有完整的質(zhì)量管理體系，有足夠的質(zhì)量保證能力，產(chǎn)品能達(dá)到規(guī)定要求的合格供應(yīng)商。
    5.設(shè)備的檔案管理
    完整的設(shè)備檔案應(yīng)包括儀器設(shè)備購置申請(qǐng)表、購置合同、儀器設(shè)備說明書(原件)、檢定/合格證、保修卡等。計(jì)量器具檢定/校準(zhǔn)證書、自校準(zhǔn)報(bào)告原件應(yīng)歸入儀器設(shè)備檔案。儀器設(shè)備使用維修記錄以及與儀器設(shè)備使用性能相關(guān)的資料應(yīng)歸檔，保存期同儀器設(shè)備使用期。
   
三、控制質(zhì)量必須控制過程
    質(zhì)量的概念包括結(jié)果質(zhì)量和過程質(zhì)量。質(zhì)量的優(yōu)劣是通過過程形成的，控制質(zhì)量必須控制過程。設(shè)備管理過程控制目的是為了使上一過程中的問題不帶入下一個(gè)過程中。把問題消滅在過程或活動(dòng)開始之前，確保檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。
    依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，建立與國際慣例接軌的質(zhì)量管理體系，注重每一個(gè)過程管理與控制，并持續(xù)改進(jìn)。從而保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性，檢測(cè)方法的科學(xué)性，檢測(cè)行為的公正性。