政府委員呼吁規范藥品說明書計量單位

政府委員呼吁規范藥品說明書計量單位

作者：蔡曉剛  來源：人民政協報

發布時間：2008-5-27

　　藥品說明書是保護公眾健康，指導公眾正確合理用藥的重要依據。《藥品說明書和標簽管理規定》自2006年6月1日起施行后，目前藥品說明書的內容較過去已經規范了很多，但筆者因從事醫藥工作，發現藥品說明書中仍還有不少缺陷，亟待修改、完善和規范。

　　通過閱讀收集到的300多種藥品說明書，筆者發現：現在說明書主要的缺陷就是內容標準不統一，使人感覺混亂。如“執行標準”一項中，有的明確標明該藥執行的是國家標準或企業標準，有的則根本就沒有標明。“用法用量”和“規格”這一項中，有的計量單位用“克”，有的用“毫升”、“毫克”、“粒”、“片”等漢字表述，還有的用“g”、“ml”、“mg”等字母標明。“有效期”一項也存在用“年”、“月”等不同時間計算的情況。“禁忌”和“注意事項”這一項中，經常使用含糊不清、沒有實際意義的術語，如“尚不明確”、“目前尚無足夠臨床的資料”等。

　　對于孕婦、兒童及一些特殊人群(如運動員)提示的禁忌和注意事項不夠準確、詳盡，無法起到提示作用。“貯存”一項中，9成以上的說明書僅有“避光、密閉保存”這樣的簡單詞語，缺乏指導意義。還有部分說明書通篇外文和化學結構公式，不要說是老百姓，就是有著20多年臨床工作經驗的大夫也不一定能看懂。

　　對于這些情況，筆者建議：國家藥監局應盡快組織相關專家，對藥品說明書的格式及必有項目進行更加精細的修改。如增加“孕婦及哺乳期婦女用藥”、“兒童用藥”、“老年用藥”等字樣。對“中藥、西藥、中西合劑藥”用三種不同的顏色印制說明書以區別分類。“禁忌”和“注意事項”中應禁止使用含糊不清的術語，增加“應慎用”等明確術語。“用法用量”和“規格”項中，計量單位應統一使用漢字，以方便患者服用。“貯存”項中應根據具體藥物的實際情況，增加：“建議在陰涼干燥處(××至××℃)密閉保存”等說明。“有效期”一項統一改為以“月”計算。