GB/T 21415－2025 體外診斷醫(yī)療器械 建立校準(zhǔn)品、正確度控...

【標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】GB/T 21415－2025

【標(biāo)準(zhǔn)名稱】體外診斷醫(yī)療器械 建立校準(zhǔn)品、正確度控制物質(zhì)和人體樣品賦值的計(jì)量溯源性要求

【英文名稱】In vitro diagnostic medical devices—Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples

【發(fā)布單位】國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

【歸口單位】全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 136)

【發(fā)布日期】2025年08月29日

【實(shí)施日期】2026年03月01日

【開本頁(yè)數(shù)】880 mm×1230 mm 16開本，52頁(yè)

【替代標(biāo)準(zhǔn)】GB/T 21415－2008

【起草單位】北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、上海市臨床檢驗(yàn)中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、北京醫(yī)院、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、科美博陽(yáng)診斷技術(shù)(上海)有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司、北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司、邁克生物股份有限公司、北京金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司、希森美康生物科技(無(wú)錫)有限公司、雅培貿(mào)易(上海)有限公司

【起 草 人】陳文祥、康 娟、周偉燕、武利慶、居 漪、于 婷、陳寶榮、李沐洋、石孝勇、林曦陽(yáng)、王戎斐、王曉建、孫可其、楊曉龍、楊 云、鄒迎曙、吳曉軍

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