對(duì)于制藥企業(yè)已建標(biāo)的計(jì)量部門(mén)，各儀表檢定記錄如果按...

對(duì)于制藥企業(yè)已建標(biāo)的計(jì)量部門(mén)，各儀表檢定記錄如果按照電子記錄執(zhí)行存檔，使用電子簽名進(jìn)行審核、批準(zhǔn)證書(shū)，必要時(shí)再進(jìn)行打印，如何管理才能符合GMP要求？有沒(méi)有相關(guān)的文件制度推薦一下？

系統(tǒng)要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證吧

你們系統(tǒng)是自己開(kāi)發(fā)的還是買(mǎi)的

777XXX 發(fā)表于 2025-1-16 14:22
你們系統(tǒng)是自己開(kāi)發(fā)的還是買(mǎi)的

買(mǎi)的      

賣(mài)方肯定有驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，要求提供軟件驗(yàn)證文件

電子記錄由專(zhuān)用電腦進(jìn)行保存，IT部門(mén)進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化管理（修改時(shí)間、插入U(xiǎn)盤(pán)、調(diào)整時(shí)間等等），審核、復(fù)核、批準(zhǔn)人員計(jì)算機(jī)賬號(hào)分級(jí)管理，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后，定期進(jìn)行電子數(shù)據(jù)得備份上傳至QA部門(mén)管理。