對于制藥企業(yè)已建標的計量部門，各儀表檢定記錄如果按...

對于制藥企業(yè)已建標的計量部門，各儀表檢定記錄如果按照電子記錄執(zhí)行存檔，使用電子簽名進行審核、批準證書，必要時再進行打印，如何管理才能符合GMP要求？有沒有相關的文件制度推薦一下？

系統(tǒng)要經過驗證吧

你們系統(tǒng)是自己開發(fā)的還是買的

777XXX 發(fā)表于 2025-1-16 14:22
你們系統(tǒng)是自己開發(fā)的還是買的

買的      

賣方肯定有驗證經驗，要求提供軟件驗證文件

電子記錄由專用電腦進行保存，IT部門進行計算機系統(tǒng)化管理（修改時間、插入U盤、調整時間等等），審核、復核、批準人員計算機賬號分級管理，經過驗證后，定期進行電子數(shù)據得備份上傳至QA部門管理。