校準或檢驗實驗室質量體系的控制

校準或檢驗實驗室質量體系的控制

白仲元

　　無論是檢驗實驗室，還是校準實驗室，為了確保最終產品——檢驗報告或校準證書的質量，都要建立完善的質量體系。建立質量體系是為了有效地運行，而不是為了觀賞，更不是為了趕時髦。而質量體系有效運行的關鍵是對質量體系的有效控制。
　　一、控制的對象
　　質量體系的核心是控制。根據質量體系的概念，控制的對象主要包括兩個方面：第一是對資源的控制，包括對人力資源的控制、對物質資源(如設施、設備、樣品等)的控制、對方法資源(如用于產品檢驗的國家標準、行業標準及校準規范等)的控制；第二是對過程的控制，既包括對檢驗或校準全過程的控制，也包括對質量管理全過程的控制(如分包的過程、采購的過程等)。
　　二、控制的內容
　　控制的對象決定了控制的內容。不同的人從不同的角度去觀察、分析、歸納，其表述的形式和方法會有所不同，但其內涵都應是一樣的。
　　1對已完成活動的控制。
　　已完成的活動，是指在過去時間段里完成的工作，這種工作可能與現在正進行的活動有直接關系，也可能沒有直接關系。主要包括：
　　對質量體系文件及其記錄的控制、對檢驗報告或校準證書及其原始記錄的控制、對技術法規文件(國家標準、行業標準、檢定規程、校準規范等)的控制、對人員培訓、考核及技術人員能力、業績檔案的控制、對儀器、設備的驗收、維護、維修等記錄的控制、對外部支持與服務單位及分包實驗室資格和能力的調查、證實材料的控制、對客戶反饋信息的處理資料的控制、對與校準、檢驗質量相關的外部文件的控制等。
　　如果用一句話來概括對已完成活動的控制，那就是對記錄和檔案的控制。
　　2對正在進行活動的控制。
　　正在進行的活動，最主要是指檢驗或校準。檢驗或校準過程可以劃分為三個階段：準備階段、實施階段、復查階段。我們對三個階段做一簡要的說明：
　　準備階段：這個階段的特點是對各資源的分別控制。如：人員的調配、環境條件的監測、樣品的管理與準備、用于檢驗或校準的儀器設備的預熱與調整、確定檢驗或校準方法并熟悉等。當與檢驗或校準過程有關的所有資源全部準備好后，檢驗或校準工作才能正式開始。因此，要求準備階段必須精心。
　　實施階段：這個階段的特點是各種資源的綜合利用。要求檢驗或校準人員按照作業指導書的規定，一步步認真操作，并及時、客觀、準確地作好原始記錄。在這個階段，管理者還要注意排除來自外界的可能影響檢驗或校準過程質量的各種因素的干擾。
　　復查階段：實施階段結束后，工作并未完成，還應進行有效、嚴格的復查。一是要對樣品和儀器、設備的狀態進行復查；二是對檢驗或校準的方法及實施的步驟進行復查；三是要對檢驗或校準的數據特別是經換算的數據進行復查；四是對出具的校準證書或檢驗報告進行嚴格的復查。
　　3對將要進行的活動的控制。
　　質量體系的有效控制不僅僅表現在對已發生和正在進行的活動給予控制，還包括對將來可能發生的事情也要給予有效的控制。例如，對將來開展的新的校準、檢驗工作的控制、對偏離質量文件或校準規范的例外許可的管理措施，及通過管理評審對可能影響校準、檢驗質量的潛在因素所采取的預防措施等。
　　總之，質量體系要求任何人在任何時間、任何地點、做任何事，都要有依據，不可以隨心所欲。
　　三、控制的依據
　　對檢驗實驗室或校準實驗室進行有效控制的依據是質量體系文件。質量體系文件包括三個層次：質量手冊、程序文件和質量作業文件(含各類表格)。質量手冊是描述一個單位質量方針和目標及實施有效管理的文件，程序文件是針對某一個具體資源或過程為達到控制目的而采取的方法或途徑，作業指導書是在程序文件的基礎上為實施有效控制而規定的具體、詳實的操作步驟。
　　因此，為了對檢驗或校準過程實施有效的控制，為了確保最終產品的質量，為了實現本單位的質量方針和質量目標，我們必須編寫并有效實施符合本單位實際情況的質量體系文件。
　　四、控制的方法
　　質量體系的有效運行來源于質量體系的有效控制，而質量體系的有效控制又來源于行之有效的控制方法。不同的控制對象、不同的控制內容應采用不同的控制方法，不同的情況也應采用不同的控制方法。因此，必須研究符合本單位實際情況、適應本單位特點、具有自己特色的控制方法。下面5點意見，僅供讀者參考。
　　1人員的素質與能力直接影響實驗室的管理水平和檢測質量。對人力資源的控制主要把握以下原則：
　　首先，不同的工作崗位對人員的素質與水平的要求不完全一樣。因此，在人員的調配問題上，應滿足崗位對人員的要求；其次，明確該崗位人員的質量責任，并有人對他的工作進行質量監督；第三，適時進行培訓和考核，考核不合格者應換崗。
　　2國家標準、行業標準及檢定規程、校準規范等是檢驗或校準實驗室對產品進行檢驗或對計量器具進行校準的技術依據，必須為現行有效的版本。對此類技術法規性文件可采用跟蹤與確認相結合的方法進行控制。
　　所謂跟蹤，是指與相關的信息情報部門建立長期、固定的業務聯系或通過計算機信息網絡的查詢，及時跟蹤國家或部門定期發布的技術法規文件。
　　所謂確認，是指根據各部門每年初定期發布的技術法規文件目錄加以確認，防止非有效版本的誤用。
　　3對用于檢驗或校準的標準儀器設備的控制可采用儀器定期溯源與運行檢查相結合的方法。
　　所謂定期溯源，是指根據儀器的檢定規程或儀器、設備的使用頻率、新舊程度及質量和環境條件、人員操作技術水平等因素定期進行檢定或校準。
　　所謂運行檢查，是指在上一次檢定或校準時間到下一次檢定或校準時間的時間段內，對儀器、設備的準確度等計量性能采用一定的技術方法進行判斷，防止給檢驗或校準結果帶來新的誤差。
　　4對檢驗或校準全過程的控制可采用個人質量責任制與日常質量監督相結合的方法。
　　必須建立監督機制。監督可以幫助我們及時發現并改正錯誤。我們歡迎外界的監督，但我們更注重自我監督。只有強化過程監督，才能確保產品的最終質量。
　　5對質量體系有效運行的控制可采用監督與審核相結合的方法。
　　質量體系的有效運行主要體現在三個方面：組織運行機制的有效運行，檢驗、校準運行機制的有效運行以及診斷與監督運行機制的有效運行。組織運行機制的有效運行是檢驗、校準運行機制有效運行的基礎，而診斷與監督運行機制的有效運行則是檢驗、校準運行機制有效運行的保證。三者缺一不可。我們前面談到的監督，其注意力主要集中在檢驗、校準過程中。檢驗、校準過程是我們控制的重點，但不是全部。因此，對質量體系的整體控制僅僅采用監督的方法還是不夠的，還必須加上審核的方法。審核的過程就是診斷的過程，就是發現問題的過程。不斷發現問題，不斷解決問題，再不斷發現問題，再不斷解決問題，質量體系就是在這樣的循環中有效運轉的。
　　五、控制的證實
　　記錄是為已完成的活動或達到的結果提供的客觀證據。因此，記錄是我們判斷質量體系是否在有效運轉、各種資源和過程是否受到良好的控制、質量體系能否及時發出報警信息或反饋信息、質量體系在收到報警或反饋信息后能否及時制定預防措施或糾正措施及這些措施是否得到有效落實等的證實材料。
　　重視控制，必然重視記錄。只有可靠的記錄，才能證實質量體系獲得有效的控制。