國家藥監局開不符合項關于測量儀器，望前輩解答！

不符合項內容:抽查《》《》《》計量證書，企業聲稱進行自校，但提供的校準方法依據檢驗儀器的說明編寫，無法證實是否符合校準要求。

注:《》表示的是三臺檢測儀器

請問應該怎么理解這條不符合項。
是說編寫的校準方法有問題嗎？

企業是否根據檢測儀器的計量特性編寫自校規范，是不是你編制的校準方法有問題，制定的辦法無法證明檢測儀器符合自編校準規范中計量特性的要求。有點繞口。

x86438751 發表于 2017-5-8 16:30
企業是否根據檢測儀器的計量特性編寫自校規范，是不是你編制的校準方法有問題，制定的辦法無法證明檢測儀器 ...

自編的校準規范是依據儀器使用說明書中的校正方法制定

按使用說明中的方法制定這個可以，是不是檢查時你僅提供所謂的計量證書，證書的內容沒有較為具體的數據，校準方法，僅僅只有一個符合或合格的結論？再就是你編制這個校準規范的時候有沒有經過編審批，包括編制過程中的相關討論會議紀要，來證實你編制的校準規范有效，可以用于該檢測儀器的自校準。

x86438751 發表于 2017-5-8 16:46
按使用說明中的方法制定這個可以，是不是檢查時你僅提供所謂的計量證書，證書的內容沒有較為具體的數據，校 ...

審查老師要看檢定/校準證書，我們解釋說是自己內部校準，提供了校準記錄和自編的校準規范。
校準規范通過內部審批的，討論會議之類沒有提供。

審核員在開具不符合項的時候有沒有和你們溝通過，就這個不符合項沒有什么說明的嗎？照字面理解，不知道他是不是認為你采用的方法有問題，不足以去獲得檢測儀器的計量特性。通常普通的檢測儀器的說明書都沒有關于校準的說明，只能依據說明書中的參數、指標自編方法（自校準規范），懷疑還是認為你采用的方法有問題。

存在2種情況，一、現行該儀器有規程或規范，參考說明書編制的校準方法，“有法不依”，不合理；二、現行無規程或規范，如非標儀器，參考說明書或測試方法編制，校準方法引用的文件，并未給出檢定（校準）方法、標準器等信息，“無法可依”，不權威。

“”但提供的校準方法依據檢驗儀器的說明編寫，無法證實是否符合校準要求。意思就是不承認你們的自我校準的證書唄，不能說明你們量值傳遞有效，如果要承認你們的校準有效，你們要提供檢驗儀器的校準證書，保證你們用的校準儀器經過法定或授權單位的檢定或校準，從而保證量值傳遞有效。

是否有相關JJG、JJF或相關測試方法

請問一下是什么儀器

wuhuaguo54321 發表于 2017-5-10 12:55
請問一下是什么儀器

分別是滲透壓計，曲率儀，含水分析儀（通過折射原理分析）

x86438751 發表于 2017-5-8 16:30
企業是否根據檢測儀器的計量特性編寫自校規范，是不是你編制的校準方法有問題，制定的辦法無法證明檢測儀器 ...

請問藥廠的壓力表常用玻璃量器內校是否需要建標

壓力表的管理分兩種：一種是強檢，一種不是強檢，強檢的壓力表必須由法定計量技術機構，一般是市局或省局這樣的單位來檢定，非強檢的企業可以內校，最好是建標，以滿足各種檢查的要求。

楓丹 發表于 2017-5-11 09:57
分別是滲透壓計，曲率儀，含水分析儀（通過折射原理分析）

這些為什么要自檢？

wuhuaguo54321 發表于 2017-5-11 13:24
這些為什么要自檢？

前者不太清楚，后兩者是日本進口的儀器，據了解當地計量院檢不了，原因是這類型號的曲率儀沒有標準器，含水分析儀沒開展（折射原理）

有很多儀器的使用說明書里提供的校正操作應該是adjust（調準）過程，并不能驗證經過調整之后真的準了，經驗不足的人也不能發現校正之前儀器失準，無法追溯

楓丹 發表于 2017-5-11 14:04
前者不太清楚，后兩者是日本進口的儀器，據了解當地計量院檢不了，原因是這類型號的曲率儀沒有標準器，含 ...

當地的做不了 可以考慮外地的
我們是這么處理的

請問，我們廠有智能壓力校驗儀可以不建標內校嗎

wuhuaguo54321 發表于 2017-5-12 13:06
當地的做不了 可以考慮外地的
我們是這么處理的

請問前輩我們是制藥企業有智能壓力校驗儀，壓力變送器內校不建標可以嗎，求大神回復

x86438751 發表于 2017-5-11 12:42
壓力表的管理分兩種：一種是強檢，一種不是強檢，強檢的壓力表必須由法定計量技術機構，一般是市局或省局這 ...

我們壓力表已經建標，壓力變送器想內校部建標可以嗎

校準要有規范，標準物質或儀器，采用對比或其它方法和標準比較差值，以了解誤差或測量數據的可信度，簡單的儀器自校如同儀器開機自檢，沒有真實意義

可以建標，必須建標才能開展工作，否則檢定非法無效

mengshuaibing 發表于 2017-5-12 16:44
請問前輩我們是制藥企業有智能壓力校驗儀，壓力變送器內校不建標可以嗎，求大神回復 ...

有sop、有適當的人（經過培訓）操作、有合適的場所、有記錄
我認為是合適的
壓力變送器是非強檢計量器具
藥企GMP里規定的是  校準

根據不符合項內容，是針對校準規范的有效性的問題，自編規范內部審批感覺不合理，至少應該由外單位同行專家評審后使用。最好先與開不符合項的老師溝通一下。

wuhuaguo54321 發表于 2017-5-13 13:05
有sop、有適當的人（經過培訓）操作、有合適的場所、有記錄
我認為是合適的
壓力變送器是非強檢計量器具

適當的人經過培訓，企業內部自己的培訓可以嗎