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原料藥企業(yè)，要建立GMP車間，請問過GMP認(rèn)證的話，對應(yīng)的計(jì)量工作應(yīng)做到什么程度？？

　　藥企的產(chǎn)品事關(guān)人民身體健康和生命安全，計(jì)量工作尤為重要。有許多大型制藥企業(yè)都建立了測量管理體系并通過了認(rèn)證，如果沒有建立測量管理體系，至少應(yīng)該按計(jì)量法規(guī)定和GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對計(jì)量工作的要求，一絲不茍地做好計(jì)量管理工作。

規(guī)矩灣錦苑 發(fā)表于 2016-12-18 22:44
　　藥企的產(chǎn)品事關(guān)人民身體健康和生命安全，計(jì)量工作尤為重要。有許多大型制藥企業(yè)都建立了測量管理體系并 ...

現(xiàn)在單位關(guān)鍵崗位儀表和所有的質(zhì)檢儀器都去計(jì)量所、計(jì)檢院 檢定、測試，為了跟證書上的設(shè)備編號(hào)一致，這些儀器儀表都是在用出廠編號(hào)進(jìn)行管理。就是不知道車間很多普通壓力表溫度計(jì)怎么管理。。好幾百塊儀表難道都需送去計(jì)量所檢定？如果做單位內(nèi)校行不行，需要什么資格？

lv505318672 發(fā)表于 2016-12-19 10:54
現(xiàn)在單位關(guān)鍵崗位儀表和所有的質(zhì)檢儀器都去計(jì)量所、計(jì)檢院 檢定、測試，為了跟證書上的設(shè)備編號(hào)一致，這 ...

　　壓力表、溫度計(jì)的校準(zhǔn)是需要硬件配置和人力資源的，只要你們按相關(guān)檢定規(guī)程/校準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定，具備了必要的硬件和實(shí)驗(yàn)室，配備了計(jì)量校準(zhǔn)員即可開展內(nèi)部校準(zhǔn)。內(nèi)部校準(zhǔn)人員不必政府計(jì)量主管部門頒發(fā)的證書，只需有能力的培訓(xùn)老師培訓(xùn)，企業(yè)人力資源管理部門發(fā)證即可。你們應(yīng)該綜合估算一下購置硬件、建造實(shí)驗(yàn)室、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的送檢與管理、配置兩個(gè)人員的人工經(jīng)費(fèi)等合計(jì)成本與送檢費(fèi)用相比哪個(gè)更經(jīng)濟(jì)。

藥企的儀表大部分都是強(qiáng)檢儀器，計(jì)量管理工作就是抓好送檢工作就行了，首先要編寫一份檢定控制程序、內(nèi)部編號(hào)指導(dǎo)書，填寫校準(zhǔn)臺(tái)賬和校準(zhǔn)計(jì)劃，按時(shí)送檢防止漏檢。

規(guī)矩灣錦苑 發(fā)表于 2016-12-19 15:15
　　壓力表、溫度計(jì)的校準(zhǔn)是需要硬件配置和人力資源的，只要你們按相關(guān)檢定規(guī)程/校準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定，具備了 ...

感謝回答，看來還需跟領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)真商討一下。

lv505318672 發(fā)表于 2016-12-20 14:05
感謝回答，看來還需跟領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)真商討一下。

　　的確要不要開展內(nèi)部校準(zhǔn)的決策應(yīng)該得到主管領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)，否則干好了是你該干的，效果不好花了多余的錢，領(lǐng)導(dǎo)會(huì)認(rèn)為你自作主張，不把企業(yè)的錢當(dāng)錢，埋怨你。建議可向企業(yè)技術(shù)管理部門（例如總師辦、技術(shù)部等）或科協(xié)申請一個(gè)科學(xué)論證項(xiàng)目加以論證，并將論證結(jié)果報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

內(nèi)校是否必須建標(biāo)？

laofan1201 發(fā)表于 2016-12-21 12:16
內(nèi)校是否必須建標(biāo)？

　　“內(nèi)校”是“內(nèi)部校準(zhǔn)”的簡稱，內(nèi)校是否必須建標(biāo)，查一下“校準(zhǔn)”和“工作測量標(biāo)準(zhǔn)”的定義，以及計(jì)量法規(guī)定對什么測量標(biāo)準(zhǔn)才進(jìn)行計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核，就知道了。校準(zhǔn)是必須有“測量標(biāo)準(zhǔn)”的，但常說的“建標(biāo)”是建立最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)或社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)使用的測量標(biāo)準(zhǔn)可以不必建立企業(yè)最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，不必接受政府計(jì)量主管部門的“計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核”，不必檢定的“授權(quán)”。校準(zhǔn)的目的是使測量結(jié)果溯源，使用的“工作測量標(biāo)準(zhǔn)”用“參考測量標(biāo)準(zhǔn)”（指最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)或社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)）檢定或校準(zhǔn)即可。