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原料藥企業，要建立GMP車間，請問過GMP認證的話，對應的計量工作應做到什么程度？？

　　藥企的產品事關人民身體健康和生命安全，計量工作尤為重要。有許多大型制藥企業都建立了測量管理體系并通過了認證，如果沒有建立測量管理體系，至少應該按計量法規定和GMP認證標準對計量工作的要求，一絲不茍地做好計量管理工作。

規矩灣錦苑 發表于 2016-12-18 22:44
　　藥企的產品事關人民身體健康和生命安全，計量工作尤為重要。有許多大型制藥企業都建立了測量管理體系并 ...

現在單位關鍵崗位儀表和所有的質檢儀器都去計量所、計檢院 檢定、測試，為了跟證書上的設備編號一致，這些儀器儀表都是在用出廠編號進行管理。就是不知道車間很多普通壓力表溫度計怎么管理。。好幾百塊儀表難道都需送去計量所檢定？如果做單位內校行不行，需要什么資格？

lv505318672 發表于 2016-12-19 10:54
現在單位關鍵崗位儀表和所有的質檢儀器都去計量所、計檢院 檢定、測試，為了跟證書上的設備編號一致，這 ...

　　壓力表、溫度計的校準是需要硬件配置和人力資源的，只要你們按相關檢定規程/校準規范的規定，具備了必要的硬件和實驗室，配備了計量校準員即可開展內部校準。內部校準人員不必政府計量主管部門頒發的證書，只需有能力的培訓老師培訓，企業人力資源管理部門發證即可。你們應該綜合估算一下購置硬件、建造實驗室、計量標準的送檢與管理、配置兩個人員的人工經費等合計成本與送檢費用相比哪個更經濟。

藥企的儀表大部分都是強檢儀器，計量管理工作就是抓好送檢工作就行了，首先要編寫一份檢定控制程序、內部編號指導書，填寫校準臺賬和校準計劃，按時送檢防止漏檢。

規矩灣錦苑 發表于 2016-12-19 15:15
　　壓力表、溫度計的校準是需要硬件配置和人力資源的，只要你們按相關檢定規程/校準規范的規定，具備了 ...

感謝回答，看來還需跟領導認真商討一下。

lv505318672 發表于 2016-12-20 14:05
感謝回答，看來還需跟領導認真商討一下。

　　的確要不要開展內部校準的決策應該得到主管領導的批準，否則干好了是你該干的，效果不好花了多余的錢，領導會認為你自作主張，不把企業的錢當錢，埋怨你。建議可向企業技術管理部門（例如總師辦、技術部等）或科協申請一個科學論證項目加以論證，并將論證結果報主管領導批準。

內校是否必須建標？

laofan1201 發表于 2016-12-21 12:16
內校是否必須建標？

　　“內校”是“內部校準”的簡稱，內校是否必須建標，查一下“校準”和“工作測量標準”的定義，以及計量法規定對什么測量標準才進行計量標準考核，就知道了。校準是必須有“測量標準”的，但常說的“建標”是建立最高計量標準或社會公用計量標準，校準使用的測量標準可以不必建立企業最高計量標準，不必接受政府計量主管部門的“計量標準考核”，不必檢定的“授權”。校準的目的是使測量結果溯源，使用的“工作測量標準”用“參考測量標準”（指最高計量標準或社會公用計量標準）檢定或校準即可。