對16949中監視與測量裝置條款條文要點理解

摘自《質量管理體系  汽車生產件及相關維修零件組織應用 GB/T19001-2000的特別要求  理解與實施》中國標準出版社
7.6監視和測量裝置
★目的和意圖：監視和測量裝置是用來確保產品符合性的重要手段之一，應對其進行有效的控制。應對測量系統進行分析，以保證監視和測量過程結果的準確。
條文要點理解
★        組織應在產品實現策劃中確定需要開展的監視和測量活動，這里是指為驗證產品的符合性的檢驗活動和過程監視與測量活動，同時應明確監視和測量要求，確定為完成上述的監視和測量活動的裝置。
★        應建立過程，如根據產品和制造過程要求，包括產品規范、過程能力、分辨率等，對監視和測量過程、監視和測量要求、監視和測量裝置進行評審，或進行測量系統分析，以確保監視和測量活動可行，并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。
★        監視和測量裝置包括用于產品檢驗的測量設備、比較標準、帶有測量功能的工裝、試驗軟件、監視過程參數的儀器、儀表等。
★        為確保測量結果有效，必要時，應對測量裝置的控制如下：
——對于已建立國際或國家測量基準的，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據（包括：校準和檢定的項目、方法、設備、周期、條件和驗收準則），自行檢定/校準或由原設備制造商進行檢定校準。
——為確保測量結果的準確有效，對測量裝置進行調整或必要時再調整。如百分表在使用時利用標準樣件進行調整。
——對測量裝置應建立標識方法，以使其校準狀態得到識別。如可以采用貼合格證、利用測量設備編號與校準/檢定記錄進行追溯的方法也滿足要求。
——可規定調整的方法和職責，以防止因調整不當而使校準失效。
——防止在搬運、維護和貯存期間監視和測量裝置的損壞的失效。對于精密儀器、易損設備應規定專人、專用方法進行搬運、維護和貯存。
★        當發現監視和測量設備不符合要求時，如失準或損壞時，應對該設備此前測量結果的有效性進行評價，并進行記錄。同時應對該設備采取措施，如必要的校準、修理或報廢等。對校準和驗證的結果應予以記錄。
★        用于監視和測量的計算機軟件，應在初次使用前確認，并在必要時重新確認。對于軟件的確認可采用軟件提供機構規定的方法進行確認，也可通過對標準樣件進行測量的方法進行確認。
★        測量系統分析：測量系統的定義：用來對被測特性賦值的操作、程序、量具、設備軟件以及操作人員的集合，用來獲得測量結果的整個過程。由此定義可以看出，測量系統所關注的不僅是前面所主要談到的監視測量設備，而是關注于整個測量的過程。測量過程如同制造過程一樣，存在人、機、料、法、環等影響因素，而不僅是受測量設備的影響。測量過程也存在變差，這種變差會影響測量結果的準確性。如果測量的結果不能使我們相信，我們依據這些結果來判定產品或過程的符合性就沒有信心。為分析測量結果的變差，應對測量系統進行分析。此要求應適用于控制計劃中提及的測量系統，也就是用于過程控制和產品控制的測量系統。所用的分析方法和接收準則應符合顧客關于測量系統分析的參考手冊的要求。研究中，主要是運用數理統計分析的方法。研究的特性主要是偏倚、穩定性、線性、重復性和再現性。如果顧客批準，也可使用其他分析方法和接收準則。參見QS-9000參考書之一：測量系統分析（MSA）。
★        校準/驗證記錄
    除了前面提到的校準記錄，對于所有量具、測量和試驗設備（包括員工和顧客所有的設備）都還應提供以下校準/驗證活動的記錄，用以提供符合確定的產品要法語的證據，記錄應包括：
——設備標識，如果是自己校準，包括校準設備所依據的測量標準。
——由于制造工藝和產品更改對測量設備所引發的修訂。
——在校準/驗證時獲得的任何超出規范的讀數；
——對超出規范條件下影響的評估；
——在可疑產品或材料已發運的情況下，給顧客的通知。
★        實驗室要求
實驗室的定義：進行檢驗、試驗或校準的設施，其范圍包括但不限于化學、金相、尺寸、物理、性能或可靠性試驗。
組織為了滿足顧客的要求，法規的要求和自身管理運行的需要，可能會設立提供檢驗、試驗、校準結果的內部實驗室。如果組織內部有實驗室，應建立組織的內部實驗室質量管理體系并包括在組織的質量管理體系文件中。應確定組織內部實驗室設施的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準服務的能力。實驗室至少應規定并實施以下方面的技術要求：
——實驗室程序的充分性，程序的數量和描述的詳略程度應確保試驗過程的受控和試驗結果的準確有效。
——實驗室人員的能力，其能力應基于教育背景和工作經歷；
——參試驗樣品和試驗過程進行控制，確保試驗結果的準確有效和可追溯性；
——如果可能，試驗和校準應依據國際和國家標準，并滿足顧客的要求。應保持試驗和校準結果可溯源到相關標準的能力。
★        外部實驗室
若試驗或校準由外部/商業/獨立試驗室進行，外委的試驗/校準項目必須包括在該實驗室范圍內，并具有進行該試驗/校準的能力，并且：
——應有證據表明外部實驗室對顧客是可接受的，或；
——實驗室應依據GB/T15481（idt ISO/IEC 17025）獲得認可；
——顧客的評定或顧客批準的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足要求的證據；
——對于某一設備，當沒有具有資格的實驗室時，校準服務可由原設備制造廠進行，此時組織應確保其是有能力的。