《嬰幼兒醫(yī)學測聽儀校準規(guī)范》征求意見稿

1        任務來源及項目意義
任務來源：國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局國質檢量函[2014]79號文件—關于下達2014年國家計量技術法規(guī)制修訂計劃的通知MTC13第2項—《嬰幼兒醫(yī)學測聽儀校準規(guī)范》制定。
該項目由上海市計量測試技術研究院和中國計量科學研究院共同負責起草。文件要求于2015年4季度報批。根據(jù)計劃任務書和秘書處的安排，應于2015年2季度完成。
嬰幼兒醫(yī)學測聽儀在婦幼保健院、社區(qū)衛(wèi)生中心等醫(yī)療機構具有廣泛的應用，主要用于在聲場中進行嬰幼兒的聽覺行為測試，目前沒有專門針對嬰幼兒醫(yī)學測聽儀的規(guī)程或者規(guī)范。JJG 388-2012《測聽設備 純音聽力計》只有針對嬰幼兒醫(yī)學測聽儀使用標準耳機的校準方法，對于聲場測聽并沒有提及，其校準規(guī)范的缺失使得嬰幼兒醫(yī)學測聽儀測量量值沒有足夠的有效性保障。因此，起草小組于2013年申請制定《嬰幼兒醫(yī)學測聽儀校準規(guī)范》。
2        編制原則
校準規(guī)范制定中根據(jù)嬰幼兒醫(yī)學測聽儀的基本功能，結合其實際的使用狀況，參考GB/T 4854.7－2008《聲學 校準測聽設備的基準零級 第7部分：自由場與擴散場測聽的基準聽閾》、GB/T 7341.2－1998《聽力計 第二部分：語言測聽設備》和GB/T 16296－1996《聲學 測聽方法 第2部分：用純音及窄帶測試信號的聲場測聽》制定。
3        工作過程
(1)收集相關資料，包括系列GB、JJG等標準。
(2)參考丹麥國際聽力公司、上海泰億格康復醫(yī)療科技股份有限公司、上海浩順科技有限公司等嬰幼兒醫(yī)學測聽儀廠家對儀器出廠性能指標的校驗方法。
(3)通過驗證試驗，測試不同廠家的嬰幼兒醫(yī)學測聽儀，研究確定嬰幼兒醫(yī)學測聽儀的校準方法和指標要求。
(4)撰寫校準規(guī)范，完成實驗報告和不確定度評定。
(5) 2015 年5月完成《嬰幼兒醫(yī)學測聽儀校準規(guī)范(征求意見稿)》。
4        關于制定規(guī)范的幾點說明
(1)本規(guī)范參考GB/T 4854.7－2008《聲學 校準測聽設備的基準零級 第7部分：自由場與擴散場測聽的基準聽閾》、GB/T 7341.2－1998《聽力計 第二部分：語言測聽設備》和GB/T 16296－1996《聲學 測聽方法 第2部分：用純音及窄帶測試信號的聲場測聽》制定；
(2)經(jīng)過和生產(chǎn)廠家的溝通，發(fā)現(xiàn)囀音信號的生成并非直接頻率調制產(chǎn)生，而是通過多個單頻純音隨機疊加生成，廠商本身并沒有校準方法，有部分廠商通過通用頻率計數(shù)器進行實時監(jiān)控，測量結果無法重現(xiàn)，更無法評估測量不確定度，因此本規(guī)范設計了囀音頻譜特性值從頻譜分布上來對囀音頻率分布進行校準；
(3)在GB/T 16296－1996《聲學 測聽方法 第2部分：用純音及窄帶測試信號的聲場測聽》中對于使用囀音信號的聲源要求外接信號均方根與實際使用的測試信號源輸出級一致的純音信號進行聲源諧波失真測試，但是嬰幼兒醫(yī)學測聽儀本身屬于封閉設備，無法單獨給嬰幼兒醫(yī)學測聽儀的聲源外接純音信號，因此本規(guī)范根據(jù)諧波失真的原理，設計了囀音失真特性值來對聲源的失真特性進行校準；
(4)規(guī)定了本規(guī)范的適用范圍，本規(guī)范適用于手持式聲場測聽用嬰幼兒醫(yī)學測聽儀的校準；
(5)規(guī)定了嬰幼兒醫(yī)學測聽儀的主要技術要求；
(6)規(guī)定了校準條件，包括環(huán)境條件及測量器具的要求；
(7)規(guī)定了校準項目，主要是不需要的聲、囀音自由場測聽的基準聽閾聲壓級準確度、囀音頻譜特性值、囀音聲級控制器準確度、囀音失真特性值、窄帶噪聲擴散場測聽的基準聽閾聲壓級準確度、窄帶噪聲聲級控制器準確度、寬帶噪聲聲級準確度、濾波復合音聲級準確度、濾波復合音聲級控制器準確度；
(8)規(guī)定了校準方法，包括校準步驟和數(shù)據(jù)處理。