《醫(yī)用吸引器校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿

醫(yī)用吸引器校準(zhǔn)規(guī)范
編制說明
一、        任務(wù)來源
2012年5月，吉林省計(jì)量科學(xué)研究院申請制定《醫(yī)用吸引器》國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范，2012年10月全國壓力計(jì)量技術(shù)委員會同意立項(xiàng)上報(bào)，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局以國質(zhì)檢量函[2013]101號文正式批準(zhǔn)立項(xiàng)，全國壓力計(jì)量技術(shù)委員會以信函形式通知我院。
二、        制定規(guī)范的必要性
隨著醫(yī)學(xué)科技的發(fā)展，越來越多的醫(yī)學(xué)計(jì)量器具走進(jìn)醫(yī)療單位。而醫(yī)學(xué)計(jì)量器具的量值是否準(zhǔn)確、統(tǒng)一、直接關(guān)系到患者的身體健康和生命安全。醫(yī)用吸引器包括電動型吸引器、負(fù)壓型吸引器等各類利用負(fù)壓原理產(chǎn)生吸力的物理治療裝置,在用數(shù)量十分可觀,大型醫(yī)院幾乎每個(gè)病床都配有負(fù)壓型吸引器接口,此外每個(gè)科室還至少配有一臺可獨(dú)立使用的電動型吸引器，廣泛應(yīng)用于各類醫(yī)院和急救中心。
由于國內(nèi)沒有醫(yī)用吸引器的專門的檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范，使得醫(yī)用吸引器的校準(zhǔn)工作無可靠的技術(shù)依據(jù)，給實(shí)際工作帶來諸多不便。為了使我國醫(yī)用吸引器的校準(zhǔn)工作有法可依，校準(zhǔn)工作統(tǒng)一規(guī)范，量值傳遞準(zhǔn)確可靠，編寫醫(yī)用吸引器校準(zhǔn)規(guī)范勢在必行。
三、        規(guī)范制定簡要過程
1.        規(guī)范修訂任務(wù)批準(zhǔn)立項(xiàng)后，起草人在思想上、技術(shù)上、資料上作了充分的準(zhǔn)備工作，起草小組進(jìn)行了明確的分工。
2.        2013年6月開始準(zhǔn)備工作，收集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉和掌握醫(yī)用吸引器的分類及工作原理,與使用者和同行專家探討相關(guān)技術(shù)參數(shù)，2013年12月完成初稿的編寫工作。
3.        2014年3月起草人到上海、江蘇等幾家醫(yī)用吸引器的主要生產(chǎn)廠家進(jìn)行了調(diào)研，對產(chǎn)品的生產(chǎn)狀況、出廠檢驗(yàn)，技術(shù)指標(biāo)的制定有了較清楚的了解和認(rèn)識。
4.        2014年5月～2014年8月規(guī)范起草人結(jié)合不同類型吸引器的國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定出符合實(shí)際需要的計(jì)量特性技術(shù)指標(biāo)要求，增加了部分校準(zhǔn)項(xiàng)目，對初稿進(jìn)行了修改和充實(shí)，在此基礎(chǔ)上形成征求意見稿，提交全國壓力計(jì)量技術(shù)委員會，向全國壓力同行征求意見。
四、        規(guī)范制定主要依據(jù)說明
1.        本規(guī)范適用范圍（正文對應(yīng)“1范圍”）
本規(guī)范適用于電動吸引器、人工驅(qū)動吸引器、以負(fù)壓或壓力源為動力的吸引器（以下簡稱吸引器）的校準(zhǔn)，不適用于牙科吸引器、重力胃液引流裝置等。
解釋：本規(guī)范的編寫主要依據(jù)于GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、 YY 0636.1-2008 《醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動吸引設(shè)備 安全要求》、YY 0636.2-2008 《醫(yī)用吸引設(shè)備 第2部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備》、YY 0636.3-2008 《醫(yī)用吸引設(shè)備 第3部分：以負(fù)壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備》，其他類型吸引器屬于專用吸引器，無法與其他類型吸引器進(jìn)行統(tǒng)一歸類。
2.        主要計(jì)量特性
2.1外觀（正文對應(yīng)“5.1外觀”）
本部分5.1.1、5.1.2、5.1.3參照JJG 52-2013 《彈性元件式一般壓力表、壓力真空表和真空表檢定規(guī)程》6.1；5.1.4參照YY 《0636.1-2008 醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動吸引設(shè)備 安全要求》中59.11.1。
2.2負(fù)壓表示值誤差（正文對應(yīng)“5.2負(fù)壓表示值誤差”）
本部分參照J(rèn)JG 52-2013 《彈性元件式一般壓力表、壓力真空表和真空表檢定規(guī)程》5.3。
2.3負(fù)壓表回程誤差（正文對應(yīng)“5.3負(fù)壓表回程誤差”）
本部分參照J(rèn)JG 52-2013 《彈性元件式一般壓力表、壓力真空表和真空表檢定規(guī)程》5.4。
2.4負(fù)壓表輕敲位移（正文對應(yīng)“5.4負(fù)壓表輕敲位移”）
本部分參照J(rèn)JG 52-2013 《彈性元件式一般壓力表、壓力真空表和真空表檢定規(guī)程》5.5。
2.5負(fù)壓調(diào)節(jié)范圍（正文對應(yīng)“5.5負(fù)壓調(diào)節(jié)范圍”）
本部分參照參照GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》中59.5、59.6、59.7。
2.6自由氣體流量（正文對應(yīng)“5.6自由氣體流量”）
本部分參照GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》中59.10。
2.7噪聲（正文對應(yīng)“5.7噪聲”）
本部分參照YY 0636.1-2008 《醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動吸引設(shè)備 安全要求》第10.6。
2.8絕緣電阻（正文對應(yīng)“5.8絕緣電阻”）
本部分參照J(rèn)JG 52-2013 《彈性元件式一般壓力表、壓力真空表和真空表檢定規(guī)程》6.2.2。


吉林省計(jì)量科學(xué)研究院 醫(yī)用吸引器校準(zhǔn)規(guī)范 張攀峰 13756308519  1043069655@qq.com