《臨床用變色體溫計》校準規范征求意見稿

一、任務來源
國家質量監督檢驗檢疫總局（國質檢量函[2011]259號）文件下達了《臨床
用變色體溫計校準規范》的制定任務，由北京市計量檢測科學研究院、中國計量科學研究院等單位負責制定。
二、規范制定的技術依據
JJG111-2003      玻璃體溫計
JJF 1001-1998     通用計量術語及定義
JJF 1007-2007     溫度計量名詞及定義
GB1588-2001      醫用體溫計
EN 12470-2:2000+A1:2009 Clinical thermometers - Part 2: Phase change type (dot matrix)  thermometers (臨床用體溫計 第2部分 相變型（點陣）體溫計)
ASTM E 825-98 （Reapproved 2009）Phase Change-Type Disposable Fever Thermometer for Intermittent Determination of Human Temperature 一次性使用斷續測量人體溫度的相變型體溫計
ASTM E 1299-96 （Reapproved 2010）Reusable Phase-Change-Type Fever Thermometer for Intermittent Determination of Human Temperature 可重復使用的斷續測量人體溫度的相變型體溫計
三、臨床用變色體溫計在國內外生產和使用情況
在上世際九十年代，美國艾美國際醫療技術有限公司(AMI)利用液晶熱變色
效應首先生產出可重復使用的臨床用變色體溫計，并于1996年通過美國FDA的審批。美國3M公司利用化學成分的顯色反應也生產一次性變色體溫計。
美國AMI公司和美國3M公司在1998年先后通過“國家質檢總局進口計量器具的型式批準”。此后，臨床用變色體溫計產品開始大量進口，用于臨床診斷和個人保健。由于該類型體溫計體積小、攜帶方便，報廢銷毀污染比較小，特別適合對傳染病人的診斷和體溫監測。逐漸得到國內醫療機構的認可和重視,每年進口量達十幾萬支。在2003年，由于對體溫計的急劇需求，該類型體溫計的進口量大幅增長，達到幾十萬支。
進口代理商或用戶批量購置（至少幾千支，一般在幾萬支以上）變色體溫計時，一般都是采用按一定比例抽查檢測的形式，對整批量產品計量性能進行評價。
臨床用變色體溫計按照功能可分為可重復使用體溫計和一次性體溫計。正常情況下，可重復使用體溫計的使用壽命可達數千次上，使用范圍非常廣范，需求量很大。由于一次性體溫計只能使用一次，而且對儲存溫度有一定要求，儲存溫度過高,會造成一次性體溫計部分量程或全量程失效。因此目前一次性體溫計的銷量顯著減少，大量銷售和使用的是可重復使用體溫計。