《臨床用變色體溫計(jì)》校準(zhǔn)規(guī)范征求意見稿

一、任務(wù)來源
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（國質(zhì)檢量函[2011]259號）文件下達(dá)了《臨床
用變色體溫計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范》的制定任務(wù)，由北京市計(jì)量檢測科學(xué)研究院、中國計(jì)量科學(xué)研究院等單位負(fù)責(zé)制定。
二、規(guī)范制定的技術(shù)依據(jù)
JJG111-2003      玻璃體溫計(jì)
JJF 1001-1998     通用計(jì)量術(shù)語及定義
JJF 1007-2007     溫度計(jì)量名詞及定義
GB1588-2001      醫(yī)用體溫計(jì)
EN 12470-2:2000+A1:2009 Clinical thermometers - Part 2: Phase change type (dot matrix)  thermometers (臨床用體溫計(jì) 第2部分 相變型（點(diǎn)陣）體溫計(jì))
ASTM E 825-98 （Reapproved 2009）Phase Change-Type Disposable Fever Thermometer for Intermittent Determination of Human Temperature 一次性使用斷續(xù)測量人體溫度的相變型體溫計(jì)
ASTM E 1299-96 （Reapproved 2010）Reusable Phase-Change-Type Fever Thermometer for Intermittent Determination of Human Temperature 可重復(fù)使用的斷續(xù)測量人體溫度的相變型體溫計(jì)
三、臨床用變色體溫計(jì)在國內(nèi)外生產(chǎn)和使用情況
在上世際九十年代，美國艾美國際醫(yī)療技術(shù)有限公司(AMI)利用液晶熱變色
效應(yīng)首先生產(chǎn)出可重復(fù)使用的臨床用變色體溫計(jì)，并于1996年通過美國FDA的審批。美國3M公司利用化學(xué)成分的顯色反應(yīng)也生產(chǎn)一次性變色體溫計(jì)。
美國AMI公司和美國3M公司在1998年先后通過“國家質(zhì)檢總局進(jìn)口計(jì)量器具的型式批準(zhǔn)”。此后，臨床用變色體溫計(jì)產(chǎn)品開始大量進(jìn)口，用于臨床診斷和個(gè)人保健。由于該類型體溫計(jì)體積小、攜帶方便，報(bào)廢銷毀污染比較小，特別適合對傳染病人的診斷和體溫監(jiān)測。逐漸得到國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)可和重視,每年進(jìn)口量達(dá)十幾萬支。在2003年，由于對體溫計(jì)的急劇需求，該類型體溫計(jì)的進(jìn)口量大幅增長，達(dá)到幾十萬支。
進(jìn)口代理商或用戶批量購置（至少幾千支，一般在幾萬支以上）變色體溫計(jì)時(shí)，一般都是采用按一定比例抽查檢測的形式，對整批量產(chǎn)品計(jì)量性能進(jìn)行評價(jià)。
臨床用變色體溫計(jì)按照功能可分為可重復(fù)使用體溫計(jì)和一次性體溫計(jì)。正常情況下，可重復(fù)使用體溫計(jì)的使用壽命可達(dá)數(shù)千次上，使用范圍非常廣范，需求量很大。由于一次性體溫計(jì)只能使用一次，而且對儲存溫度有一定要求，儲存溫度過高,會(huì)造成一次性體溫計(jì)部分量程或全量程失效。因此目前一次性體溫計(jì)的銷量顯著減少，大量銷售和使用的是可重復(fù)使用體溫計(jì)。