計量檢測提高嬰兒培養箱安全可靠性

最近，江蘇常州計量所新建的嬰兒培養箱檢定裝置計量標準順利通過考核，正式投入使用；不久前，山東淄博市計量測試所也特地新購置了兩臺嬰兒培養箱分析儀，為醫院嬰兒培養箱提供計量檢測。“各地對嬰兒培養箱的計量檢測工作越來越重視，我們開展這項工作已經比較晚了，很多地方早在幾年前就已經開始了對嬰兒培養箱的檢測。”淄博市計量測試所醫學計量室一位姓劉的負責人說。

    隨著醫療衛生事業的快速發展，嬰兒培養箱已廣泛應用于各醫院的新生兒科及婦產科。嬰兒培養箱是采用對流熱調節方式，利用計算機技術對培養箱溫度實施控制的設備，主要由嬰兒艙、溫度控制儀、培養箱機箱、藍光輻照燈箱等組成。嬰兒培養箱為新生兒提供了類似母體子宮的環境，用于低體重兒、病危兒、新生兒體溫復蘇、輸液、搶救、住院觀察等。嬰兒培養箱內的溫度、濕度及氧濃度的控制直接關系嬰兒的安全。由于新生兒無法像成人一樣明確表達，所以箱內儀器的控制顯得尤為重要。然而，由于培養箱內儀器失控給嬰兒帶來傷害的報道卻并不鮮見。

    來自國家食品藥品監督管理局的一份報告顯示，嬰兒培養箱這個嬰兒的“家”的確隱藏著不少安全風險。據介紹，自2002年至2011年10月，國家藥品不良反應監測中心共收到有關嬰兒培養箱的可疑醫療器械不良事件報告332份，主要表現為溫度失控、通風系統故障、皮疹、劃傷等，其中溫度失控167例、通風系統故障50例、劃傷4例。為此，國家食品藥品監督管理局還專門發布醫療器械不良事件信息通報，提醒臨床醫護人員關注嬰兒培養箱的使用風險，要求臨床醫護人員嚴格按照診療規范進行操作，并加強維護保養，生產企業應嚴把產品質量關，并加強對操作、使用者的培訓。

    “我們對目前國內嬰兒培養箱檢測現狀進行了調研和分析，發現現在大部分地區多數是參考溫度類的校準規范進行檢測，沒有專門的檢測依據。對于嬰兒培養箱的計量參數檢測不夠全面，這種情況對于醫學計量的管理是很不夠的，因此，非常有必要制定一個全國統一的技術規范。”中國計量院醫學實驗室原副主任陳靖在談到目前我國嬰兒培養箱的計量檢測現狀時如是說。為了讓嬰兒培養箱的計量檢測工作更加規范、科學，中國計量院和南京市計量監督檢測院聯合起草了我國首部《嬰兒培養箱校準規范》，對嬰兒培養箱計量性能校準做出了統一的規范。“這個規范是國家計量技術規范，可以統一校準方法和技術指標，以達到全國的量值統一，并溯源至國家基準。”

    在2010年9月開始實施的這份規范中，對嬰兒培養箱的計量性能校準項目共有10項，包括報警功能及電氣安全檢查、溫度偏差、溫度均勻度、溫度波動度、氧分析器示值誤差、相對濕度偏差等，并對校準方法和測量標準器進行了規定。

    “當時我們在確定技術指標時，參考了現有國際標準、國家標準及相關國家規范的技術指標，同時了解了國內大型生產廠家的生產技術指標。在綜合各種資料、征求各方意見和建議的基礎上才確定了比較合適的技術指標；在校準方法方面，我們參考了一些國家規范的校準方法，使本規范的校準方法更科學地適合于現場檢測。從規范實施兩年的情況來看，規范為地方計量技術機構開展嬰兒培養箱的計量檢測提供了很好的技術依據，也讓他們的檢測工作進展地更加順利。”陳靖欣慰地說。 《中國質量報》