關于對《彩色多普勒超聲診斷儀--血流測量部分》校準規(guī)范

醫(yī)學超聲成像技術和CT、MR及核醫(yī)學成像(PET、SPECT)一起被公認為現(xiàn)代四大醫(yī)學影像技術，成為現(xiàn)代醫(yī)學影像技術中不可替代的支柱。超聲成像技術和其他成像技術相比，具有實時性好、無損傷、無痛苦，以及低成本等獨特的優(yōu)點。近幾年來，多普勒技術在超聲成像中得到了應用，使超聲成像在心血管疾病的診斷方面有了飛速的發(fā)展。

JJG 639-1998《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源》檢定規(guī)程沒有涉及血流成像技術，已不能滿足日常質(zhì)控的需要，醫(yī)院在購買彩色多普勒超聲診斷設備時只能按照廠商提供的技術依據(jù)和醫(yī)生的臨床工作經(jīng)驗來驗收。因此，制定一部關于彩色多普勒超聲診斷儀的檢定規(guī)程，加強此類設備的質(zhì)量控制有著非常重要的意義。

依據(jù)國家質(zhì)監(jiān)總局下達的國質(zhì)檢量函《2011》259號文（關于做好國家計量技術法規(guī)制、修訂工作計劃項目）TC13中第4項要求，由江蘇省計量科學研究院牽頭組織起草彩色多普勒超聲診斷儀的校準規(guī)范。

一．前期調(diào)研情況

國內(nèi)各級醫(yī)院在用的彩色多普勒超聲診斷儀主要有TOSHIBA、PHILIPS、GE、ALOKA、SIEMENS、邁瑞等品牌，設備起用時間從上世紀90年代至今，設備檔次不一，目前已經(jīng)基本普及到鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院。由于彩色多普勒超聲診斷儀的臨床應用廣泛且經(jīng)濟效益可觀，超聲診斷在醫(yī)院門診中發(fā)揮著越來越重要的作用，同時對設備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證也提出了新的要求。從1998年普通超聲診斷儀計量檢定規(guī)程頒布到目前為止，大多數(shù)醫(yī)院對超聲診斷設備的質(zhì)量控制有了較深的認識。

江蘇省關于彩色多普勒超聲診斷儀的地方規(guī)程于2008年頒布實施，在此類設備的檢定過程中積累了一定的經(jīng)驗。以此為參照，起草校準規(guī)范的過程中，起草小組以嚴謹?shù)目茖W態(tài)度，認真分析了省內(nèi)彩超的使用現(xiàn)狀，在參閱有關國際、國內(nèi)標準的同時聽取了國內(nèi)相關專家的意見，形成了規(guī)范的征求意見稿。

二．關于計量器具的名稱

在地方規(guī)程中使用的名稱是：彩色多普勒超聲診斷儀（Color Doppler Ultrasonic Diagnostic Equipment）；行業(yè)標準采用的是：超聲彩色血流成像系統(tǒng)（Ultrasonic Color Flow Imaging Systems）；GB 10152-2009 《B型超聲診斷設備》中提到的是：彩色多普勒超聲診斷設備。在調(diào)研過程中了解到，各級醫(yī)療機構習慣使用的名稱是：彩色多普勒超聲診斷儀（簡稱彩超），故本規(guī)范以此命名。在規(guī)范的概述部分，對此進行了說明：“臨床上常用于對人體血流的成像與測量，也被稱為超聲彩色血流成像系統(tǒng)”。

三．關于適用范圍

本規(guī)范適用于標稱頻率不高于15.0 MHz的彩色多普勒超聲診斷儀血流測量部分的校準；本規(guī)范不適用于眼科超聲診斷儀、經(jīng)顱多普勒血液分析儀以及血管內(nèi)超聲診斷設備。對于彩色多普勒超聲診斷儀的聲輸出、漏電流以及二維圖像部分的評價仍按照JJG 639的要求執(zhí)行。

四. 關于概述

按照JJF 1071-2010 《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》的要求，對彩色多普勒超聲診斷儀的工作原理及用途進行了簡要說明。

五．編寫依據(jù)

規(guī)范的主要內(nèi)容及技術指標參照了：

YY 0593-2005 《超聲經(jīng)顱多普勒血液分析儀》

YY 0767-2009 《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》

YY/T 0458-2003 《超聲多普勒仿血流體模的技術要求》

六．關于血液流速測量的條件設置

YY 0676-2009《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》中要求：“除有專門規(guī)定外，體模中的管道（或試件中的弦線）與探頭聲軸線的角度為30°～60°，平均流速或線速度設為50cm/s，實驗時應注意保持探頭位置的穩(wěn)定。”

關于測量時多普勒角大小的設置，根據(jù)AAPM（美國醫(yī)學物理師協(xié)會）的相關報道和規(guī)范起草小組的大量試驗，多普勒角越大流速測量結果的誤差越大，從計量檢定的角度出發(fā)建議設為小于30°為好。通過臨床數(shù)據(jù)可知，一般血管的流速在50cm/s左右，而動脈狹窄和心臟的流速都在100cm/s以上，所以規(guī)范中流速測量點建議設定50cm/s和100cm/s兩點。

最新的征求意見稿加了一個起草單位：國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心   前些天就意見稿內(nèi)容我和中科院牛鳳歧教授交換了一下意見。

回復 2# zhanghui6540


    由于人家提出抗議，武漢檢測中心及該中心副主任軒轅凱的名字已經(jīng)從“主要起草單位”和“ 主要起草人”欄目中刪除。據(jù)稱：全國聲學計量技術委員會和牽頭起草單位從未就參與起草該“校準規(guī)范”一事向人家征求過意見，更未獲得人家同意。如此冒失地公之于眾，顯然是很不負責任的。而且眾所周知的是，該中心以及掛靠在該中心的醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會，是國家藥監(jiān)局的“主力部隊”之一，他們是明確和堅決地反對“醫(yī)用三源”的。尤其是，這次的所謂“校準規(guī)范”居然大喊大叫，明目張膽地針對名稱為“彩色多普勒超聲診斷儀”的醫(yī)療器械的質(zhì)量控制、質(zhì)量保證，按照國家法律法規(guī)，醫(yī)療器械的全程質(zhì)量管理是藥監(jiān)部門的權責，你把手伸到人家的陣地上，人家怎么會參加呢？起草者自以為聰明，但人家也不傻。

回復 3# 牛鳳岐


   還有這么多道？

在“醫(yī)用三源‘的問題上，我們別在去爭論了，老百姓的意見不論誰，只要有政府監(jiān)管就好。現(xiàn)在關鍵的是討論規(guī)范內(nèi)容。

這么說B超規(guī)程難產(chǎn)了，出了這個作為老規(guī)程的補充嘛

這就是傳說中的“躺著也中槍”，呵呵。