專家分析《新化學物質環境管理辦法》進程緩慢原因

時至今日，被稱為“質量要求最高、風險控制最嚴”的中國版REACH（《化學品注冊、評估、許可和限制》）法規——《新化學物質環境管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已實施一年多了。這個在業內熟知的環保部“7號令”規定，對于沒有列入《中國現有化學物質名錄》中的聚合物，國內外生產或進口商均需向我國環保部門辦理新化學物質申報登記手續。但從目前受理的結果看，上百份常規申報材料中，能一次性通過形式審查的材料微乎其微。

    近日，中國REACH解決專家、杭州瑞旭產品技術有限公司研發部China-REACH組組長馬長英在接受記者采訪時表示，物質標識不夠規范、數據來源模糊不清、提供的豁免信息存有誤差、報告文字形式多樣是“7號令”頻頻受阻的主要原因。

    首先是物質標識信息不夠規范。馬長英介紹，如《辦法》規定，物質英文名的首字母必須大寫；物質名稱選擇保密時，需提供類名。但從企業填寫的申報表情況看，大多數企業并沒有嚴格按照相關標準文件執行。如有些物質名稱類名因隱去的信息太多或是使用通俗名而被屢次要求補正的案例比比皆是，尤其是對于較為復雜的聚合物。

    其次，企業提供的理化、毒理等數據來源多樣、不可靠。在《辦法》實施的6項配套文件如《新化學物質申報登記指南》中指出，申報數據可來自測試或非測試報告，如文獻、數據庫、QSAR（定量結構—活性/性質關系，它主要是應用各種理論計算方法和統計學方法研究化合物的結構與其生物活性/理化性質之間的關系）、交互參照、專家聲明等，但應優先提交源自測試報告的數據。即如果該物質的該理化、毒理或是生態毒理能夠通過測試數據獲得，應提交測試數據，除非實驗不可行，再選擇非測試來源數據。但實際申報發現，各種數據來源信息不一，較為混亂。就一些企業使用的QSAR數據模型而言，該模型并非對所有化合物都適用，都能預測出準確的值，這還是需要進行預評估。

    再次，豁免測試信息存有誤差。馬長英指出，“7號令”相關的配套指南文件提出，從考慮供試生物“3R（即減少、優化、替代）”規則出發，若物質滿足特定條件，可豁免某些理化、毒理或生態毒理數據。如蚯蚓急性毒性實驗在滿足一定的條件下可以豁免測試。然而，若“滿足一定條件”的數據源于非測試報告，則得出的結果本身與實驗測試數據就可能存有誤差。馬長英坦言，基于有誤差的數據而進行豁免，勢必降低了豁免理由的充分性、準確性和可靠性，給后續的風險評估和風險控制帶來困難。他提醒企業慎用非測試報告數據進行豁免，盡可能提供詳盡的最低數據要求之外的測試數據等信息。

    測試報告的文字使用混亂，成為阻礙“7號令”實施的第四大因素。指南文件要求，報告文字僅能使用中文或是英文。但是，很多企業為了節約成本，或可能源自非英語如日本、韓國等國外客戶，出具的報告文字形式多樣。馬長英透露，企業在補充中、英文報告時，為忠實于原測試報告，原則上不允許來自第三方機構的翻譯報告。

    最后，最重要的一點是，和歐盟REACH法規不同，中國新化學物質申報都需做風險評估報告（聚合物的常規申報除外），包括危害分類和風險控制等內容。這是整個申報材料中最難最核心的部分。馬長英介紹說，中國新物質申報的危害分類標準采用的是國標GB/T 20576-2006、GB/T 20599-2006、GB/T 20601-2006、GB/T 20602-2006。需要注意的是，這種分類并不一定等同于測試報告中實驗室給出的分類。因為實驗室對測試結果進行整理并對物質進行分類時，所采用的標準不盡是上面提到的國標。

    “進行新物質申報的最終目的是對有危害的物質進行合理的風險控制，使其對環境的危害影響降到最低。因此，國內外企業必須認真對待《辦法》規定，對自己生產或使用的新物質有一個比較全面而真實了解，加快申報登記手續。”馬長英強調。 《中國質量報》