《聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿

一、任務(wù)來源
根據(jù)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2009 年國(guó)家計(jì)量技術(shù)法規(guī)計(jì)劃（國(guó)質(zhì)檢量函〔2009〕393 號(hào)）立項(xiàng)，由中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院承擔(dān)《聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》的制定工作。
二、規(guī)范修訂的必要性
Polymerase Chain Reaction (PCR)，中文譯為聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)，是一種DNA的快速擴(kuò)增技術(shù)，其擴(kuò)增效率之高就象核裂變的“鏈?zhǔn)椒磻?yīng)”那樣。PCR 技術(shù)通過兩個(gè)短的稱為引物的DNA 小片段和一種耐熱的酶的作用，可以在3 個(gè)小時(shí)內(nèi)把特定的DNA 量提高1000 萬倍。PCR 技術(shù)的問世，引起了分子生物學(xué)研究的一場(chǎng)革命，人們利用這種技術(shù)很快就把微觀領(lǐng)域的生物學(xué)研究大大地往前推了一步。PCR 技術(shù)使分子生物學(xué)研究一下子獲得了突破，而且隨著PCR技術(shù)的日趨完善，PCR 在人類社會(huì)生活中的應(yīng)用也越來越廣泛。已被廣泛地應(yīng)用于生命科學(xué)研究、食品衛(wèi)生、進(jìn)出口商品、醫(yī)療、法醫(yī)及環(huán)境監(jiān)測(cè)等諸多方面。聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)分析儀是完成聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)的必備儀器，是微量核酸測(cè)量必需的主要設(shè)備之一，已經(jīng)廣泛普及到生物學(xué)相關(guān)的各個(gè)實(shí)驗(yàn)室，成為了生命科學(xué)研究、臨床檢驗(yàn)、法醫(yī)檢驗(yàn)、血液制品檢驗(yàn)、食品微生物檢驗(yàn)、動(dòng)植物物種研究與檢驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)室的必備儀器設(shè)備之一。特別是隨著定量PCR儀開發(fā)和發(fā)展，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)分析儀在臨床檢驗(yàn)、檢驗(yàn)檢疫、法醫(yī)鑒定、進(jìn)出口商品檢驗(yàn)等領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用，在生命科學(xué)領(lǐng)域、食品科學(xué)領(lǐng)域、藥物研發(fā)和生物技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)領(lǐng)域、以及高等院校的檢測(cè)分析實(shí)驗(yàn)室和研究機(jī)構(gòu)中發(fā)揮著重要作用。而且大部分在經(jīng)過計(jì)量認(rèn)證和認(rèn)可的進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室、法醫(yī)DNA 檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室及各分析測(cè)試中心中使用，經(jīng)常提供對(duì)外檢測(cè)的數(shù)據(jù)，然而目前該類儀器的校準(zhǔn)，既沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室采用自校驗(yàn)的方式校準(zhǔn)該類儀器，技術(shù)要求、校驗(yàn)條件、校驗(yàn)項(xiàng)目、校驗(yàn)方法、校驗(yàn)結(jié)果的處理各不相同。制定聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范，目的是為該類儀器的校準(zhǔn)提供技術(shù)依據(jù)，使得使用該類儀器檢測(cè)工作的各類實(shí)驗(yàn)室和分析測(cè)試中心，能夠更好的為科研、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)建設(shè)和發(fā)展提供客觀、可比、可溯源的檢測(cè)數(shù)據(jù)。體現(xiàn)我國(guó)在分析檢測(cè)高技術(shù)領(lǐng)域和標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的水平。因此，為了規(guī)范和統(tǒng)一聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)分析儀的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)特別申請(qǐng)承擔(dān)制定《聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》。

我們也正在考慮建這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)呢，所以這份資料對(duì)于我來說，太及時(shí)了。

我們也想建標(biāo)，感謝樓主

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