標(biāo)準(zhǔn)裝置為助聽器質(zhì)量提供技術(shù)支撐

2005年至2006年，為維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，促進(jìn)助聽器行業(yè)健康發(fā)展，國(guó)家質(zhì)檢總局組織對(duì)模擬式助聽器（盒式、耳背式）產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行了國(guó)家監(jiān)督抽查，共抽查了14家企業(yè)生產(chǎn)的14種產(chǎn)品，合格12種，產(chǎn)品抽樣合格率為85.7%。本次抽查中存在的主要質(zhì)量問(wèn)題有兩方面，一是基礎(chǔ)電聲性能中的飽和聲壓級(jí)項(xiàng)目達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，過(guò)大的聲輸出會(huì)給佩戴者的殘余聽力帶來(lái)傷害；過(guò)小的聲輸出無(wú)法補(bǔ)償佩戴者達(dá)到聽力范圍，起不到助聽器的補(bǔ)償作用。二是環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目不合格。部分產(chǎn)品在溫度環(huán)境試驗(yàn)和振動(dòng)環(huán)境試驗(yàn)后，其技術(shù)指標(biāo)發(fā)生了較大的偏離，已無(wú)法達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。
    其實(shí)，早在上世紀(jì)八九十年代，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督部門就對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上出售的各品牌的助聽器的質(zhì)量作過(guò)3次抽樣調(diào)查。主持3次抽樣調(diào)查的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化聽力專家組成員、原中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院聲學(xué)室主任章句才表示：“這3次調(diào)查的結(jié)果令人不安。第一次調(diào)查結(jié)果顯示：大多數(shù)助聽器的機(jī)械結(jié)構(gòu)還不過(guò)關(guān)，工藝水平低劣，主要表現(xiàn)為耳機(jī)插上后很容易掉下來(lái)，插頭松動(dòng)，電源接觸不良，元器件質(zhì)量問(wèn)題也很嚴(yán)重；第二次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，國(guó)產(chǎn)助聽器的耳機(jī)一致性差，助聽器耳機(jī)頻率響應(yīng)特性檢測(cè)顯示，分貝曲線偏差懸殊。在國(guó)外，抽選10臺(tái)助聽器檢測(cè)，曲線偏差一二分貝。而國(guó)內(nèi)產(chǎn)品同樣抽選10臺(tái)，曲線則偏差十或幾十分貝。利用等效輸入噪聲檢測(cè)，合格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在20分貝，但抽查中普遍為40分貝，也就是說(shuō)，在沒(méi)有人說(shuō)話的情況下，耳朵里也會(huì)嗡嗡地像有人在說(shuō)話；第三次抽查顯示普遍問(wèn)題不大，但這次抽查很有意思，因?yàn)榇舜纬椴槭亲栽杆蜋z，有些國(guó)內(nèi)廠家因前兩次檢查中暴露出的問(wèn)題太多，此次不敢送檢。”
    采用先進(jìn)手段進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控
    “近幾年，隨著電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、制造技術(shù)、聽力學(xué)研究的不斷進(jìn)步，助聽器在外形、結(jié)構(gòu)、技術(shù)參數(shù)等方面都有了長(zhǎng)足的發(fā)展。”鐘波介紹，數(shù)字式已取代模擬式，成了目前市場(chǎng)上助聽器的主要類型。同時(shí)，助聽器正朝著小型化、個(gè)性化、智能化的方向發(fā)展。一些先進(jìn)的高檔次助聽器還具備了抗噪聲、聲源定向定位、音質(zhì)定位等各類耳蝸性能。
    “助聽器產(chǎn)品呈現(xiàn)的這些發(fā)展特點(diǎn)，要求必須采用更先進(jìn)的新手段對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。”鐘波說(shuō)，為了監(jiān)測(cè)上述新型助聽器的質(zhì)量，助聽器檢測(cè)裝置除了具備常規(guī)參數(shù)如最大飽和聲壓級(jí)、輸出頻率響應(yīng)等的檢測(cè)功能外，還需要對(duì)助聽器的方向性、聲信號(hào)延遲，雙耳之間的相位延遲等新興功能進(jìn)行檢測(cè)。而且即使是常規(guī)參數(shù)的檢測(cè)，為了適應(yīng)助聽器的發(fā)展變化，也需要對(duì)檢測(cè)裝置的能力進(jìn)行補(bǔ)充和擴(kuò)展。
    出于嚴(yán)格控制助聽器產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)佩戴者的殘余聽力和完善我國(guó)聽力計(jì)量基標(biāo)準(zhǔn)體系的目的，迫切需要建立功能全面的助聽器標(biāo)準(zhǔn)裝置。2009年，國(guó)家質(zhì)檢總局正式啟動(dòng)量值傳遞課題《助聽器標(biāo)準(zhǔn)裝置》，目的在于盡快建立助聽器標(biāo)準(zhǔn)裝置，提升助聽器產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)能力，完善聽力量值溯源體系，使我國(guó)在聽力計(jì)量能力上保持國(guó)際先進(jìn)水平，帶動(dòng)有關(guān)計(jì)量部門、質(zhì)檢中心在該領(lǐng)域整體技術(shù)水平的提高，為我國(guó)助聽器產(chǎn)品質(zhì)量的提高提供重要的技術(shù)保證。
    日前，由中國(guó)計(jì)量院研制完成的助聽器標(biāo)準(zhǔn)裝置已經(jīng)通過(guò)驗(yàn)收，并開始量值傳遞工作。中國(guó)聾兒康復(fù)研究中心的王琦得知這一消息后高興地說(shuō)：“有了標(biāo)準(zhǔn)裝置，就可以對(duì)各廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行有效的質(zhì)量監(jiān)控。在驗(yàn)配環(huán)節(jié)，我們可以準(zhǔn)確地知道這款產(chǎn)品的各項(xiàng)性能到底如何，是否如企業(yè)標(biāo)稱的那樣，這樣不僅讓醫(yī)生做到心里有數(shù)，而且也是對(duì)患者負(fù)責(zé)；在復(fù)檢環(huán)節(jié)，我們可以知道助聽器的性能到底發(fā)生了多大變化，避免在為患者做了多項(xiàng)測(cè)試后才發(fā)現(xiàn)原來(lái)問(wèn)題出在助聽器本身。在我看來(lái)，標(biāo)準(zhǔn)裝置的研制對(duì)于臨床診斷來(lái)說(shuō)具有重要意義。”《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》