對(duì)醫(yī)院里非強(qiáng)制檢定的醫(yī)療器具，如何監(jiān)管？

對(duì)醫(yī)院里非強(qiáng)制檢定的醫(yī)療器具，如何監(jiān)管？
畢竟，強(qiáng)制檢定目錄出的比較早，現(xiàn)在的很多設(shè)備多沒(méi)列入目錄，我們?nèi)绾芜M(jìn)行管理？
列入依法管理的目錄的，我們是否能參照強(qiáng)制檢定對(duì)其進(jìn)行檢定？
對(duì)于游離在強(qiáng)制檢定，依法管理目錄之外的又如何操作?
大家在工作中必然遇到過(guò)這樣的問(wèn)題，不知道大家開(kāi)展的如何？

醫(yī)療衛(wèi)生事關(guān)國(guó)計(jì)民生，醫(yī)學(xué)計(jì)量屬于計(jì)量法管理范疇。然醫(yī)療器械種類(lèi)規(guī)格繁多，大型醫(yī)療設(shè)備涉及技術(shù)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域廣泛，且技術(shù)相互交叉滲透，其技術(shù)含量?jī)H次于航天航空，必定人體生物信息還有許多未解之謎。隨著臨床要求不斷發(fā)展，新技術(shù)、新工藝、新材料的運(yùn)用不斷更新，新設(shè)備在不斷涌現(xiàn)。
    所以，強(qiáng)檢目錄在醫(yī)學(xué)計(jì)量方面的滯后是肯定的。強(qiáng)檢目錄規(guī)定范圍也僅僅是對(duì)介入人體的重要程度和含有計(jì)量特性的診斷治療設(shè)備進(jìn)行管理，并不是針對(duì)所有醫(yī)療器械。醫(yī)學(xué)計(jì)量涉及政策性、法制性較強(qiáng)，目錄范圍外的想管還要看有沒(méi)有這個(gè)技術(shù)能力，即便有此能力，也要看客戶(hù)是否需要這種服務(wù)。
    由于長(zhǎng)期的優(yōu)越感，現(xiàn)在一些計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)把自己看成政府，工作搞成行政監(jiān)督，一些人好大喜功做事浮躁，這就脫離了計(jì)量技術(shù)服務(wù)社會(huì)的初衷。作為公益性事業(yè)單位服務(wù)社會(huì)是應(yīng)該的，但不能借助政府授權(quán)胡來(lái)，更不能有無(wú)能力違背職業(yè)道德見(jiàn)錢(qián)就上。計(jì)量檢測(cè)的本質(zhì)是用真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠的數(shù)據(jù)說(shuō)話，不是用橡皮圖章。服務(wù)質(zhì)量的好壞關(guān)系到量值傳遞，關(guān)系到運(yùn)用質(zhì)量，特別是醫(yī)學(xué)計(jì)量還直接關(guān)系到大眾安危。
   “非強(qiáng)制檢定的醫(yī)療器具”是計(jì)量部門(mén)的說(shuō)法，它包含的范圍也比較廣，據(jù)我所知，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)自己就有質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)，有的還是國(guó)家級(jí)的，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域質(zhì)量控制和生產(chǎn)許可。如果計(jì)量機(jī)構(gòu)的確有相關(guān)技術(shù)能力，并通過(guò)認(rèn)證考核確認(rèn)，目錄之外的目前也只能借助標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范等相關(guān)條款，在客戶(hù)需要的時(shí)候提供檢測(cè)服務(wù)。
個(gè)人看法，歡迎指正。

回復(fù) 2# YXQ


    正直大力關(guān)注、發(fā)展民生計(jì)量之際，醫(yī)療這一塊絕對(duì)的重點(diǎn)，在大談服務(wù)，為醫(yī)療質(zhì)量保駕護(hù)航的同時(shí)，往往不能掩蓋抓收入的現(xiàn)實(shí)。
畢竟，付出總要有回收，如果沒(méi)點(diǎn)利益，各個(gè)部門(mén)也就不會(huì)趨之如騖了。

這是一個(gè)復(fù)雜問(wèn)題，各地有各地的做法，不同地方的情況包括經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、政策理解水平、執(zhí)法環(huán)境、計(jì)量部門(mén)的服務(wù)——能力和態(tài)度都決定這項(xiàng)工作的成敗，建議樓主多參加一些全國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量學(xué)術(shù)交流會(huì)，可以獲得許多寶貴的經(jīng)驗(yàn)，這里一句半句也說(shuō)不清。

回復(fù) 3# binghuojx

話雖光面堂皇，但很直白，一語(yǔ)道破天機(jī)，實(shí)話實(shí)說(shuō)：就是為抓錢(qián)。現(xiàn)如今有此想法的不在少數(shù)，造成這種后果應(yīng)該是管理者的責(zé)任。這種做法在以前國(guó)家質(zhì)檢總局的系統(tǒng)內(nèi)的調(diào)查中就有過(guò)結(jié)論，越往下越把這塊當(dāng)財(cái)政飯吃。沒(méi)聽(tīng)說(shuō)有人把計(jì)量行業(yè)比喻為一本萬(wàn)利的暴利行業(yè)？收回的檢測(cè)費(fèi)再投入發(fā)展的資金比例有多少？可能除了部分用于養(yǎng)人以及提高職工生活待遇，不少就被腐敗掉了。作為政府計(jì)量行政授權(quán)，為行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐，維護(hù)市場(chǎng)公平公正、維護(hù)社會(huì)各方利益的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)，為何要抓收入，不就是存在冗余有人要養(yǎng)嗎，自己掰起指頭數(shù)數(shù)，除了必要的管理人員，身邊真正辛苦在一線干計(jì)量技術(shù)的人有多少就知道了。打著保駕護(hù)航的幌子，實(shí)則一切為了向錢(qián)看，這種說(shuō)法正是醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)愿意看到的，也是給其拒檢提供口實(shí)。既然是用錢(qián)說(shuō)話，那就應(yīng)該拋去授權(quán)納入市場(chǎng)管理，遵循市場(chǎng)法則，按照經(jīng)濟(jì)規(guī)律辦事，展開(kāi)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)。隨著體制改革的深入，我相信會(huì)有這么一天。國(guó)家新修改的強(qiáng)檢目錄中，強(qiáng)檢項(xiàng)目銳減，許多過(guò)去的屬計(jì)量器具的停辦制造許可證就是信號(hào)，校準(zhǔn)市場(chǎng)全面開(kāi)放是遲早的事。如仍按現(xiàn)在都自我感覺(jué)良好的做法，到時(shí)充其量一些計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)除了依靠授權(quán)獨(dú)占這塊，在管理、資金投入，服務(wù)意識(shí)上根本與民測(cè)公司沒(méi)有可比性。沒(méi)見(jiàn)到民測(cè)公司如雨后春筍拔地而起？到時(shí)如除去授權(quán)，可能要倒下一片。

    事實(shí)上，因事關(guān)民生，政府對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生的重視不是現(xiàn)在才開(kāi)始引起關(guān)注的，早在新中國(guó)成立初期，國(guó)務(wù)院《關(guān)于統(tǒng)一我國(guó)計(jì)量制度的命令》對(duì)醫(yī)療方面在有限的文字里就有簡(jiǎn)單的表述；盡管政治掛帥的年代有所停頓，但85年以立法形式頒布的《計(jì)量法》仍把醫(yī)療衛(wèi)生（第九條）列入了監(jiān)管范圍。發(fā)展民生計(jì)量不僅僅是針對(duì)醫(yī)療一塊而言，重視醫(yī)療質(zhì)量管理也不僅僅只有計(jì)量一家，衛(wèi)生部門(mén)本身就有不少行文規(guī)定和限制標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)也不是不知道運(yùn)用質(zhì)量的重要性，也不會(huì)成天盼望出現(xiàn)醫(yī)療事故糾紛，否則也賠不起。把醫(yī)療作為重點(diǎn)抓收入的想法與質(zhì)檢總局前幾年就提出并開(kāi)展的“關(guān)注民生、計(jì)量惠民”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)初衷有悖。這是政府的民心工程，是為加強(qiáng)規(guī)范管理，受惠于民。關(guān)注民生計(jì)量就是抓錢(qián)？就是質(zhì)檢總局在大眾面前也不敢這樣解釋?zhuān)瑒e理解錯(cuò)了。也別把不正常的現(xiàn)象看成正常，都去“趨之如騖”只會(huì)把好事情搞得更糟。

回復(fù) 3# binghuojx
   過(guò)去有條件的醫(yī)院對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量也很重視，計(jì)量部門(mén)也是能檢都檢。因那時(shí)的醫(yī)院屬于準(zhǔn)公益性事業(yè)單位，設(shè)備都是配給制，且公費(fèi)醫(yī)療居多，基本不考慮運(yùn)行成本問(wèn)題。隨著幾次醫(yī)改把醫(yī)療機(jī)構(gòu)推向市場(chǎng)，隨著醫(yī)院競(jìng)爭(zhēng)升級(jí)、設(shè)備更新加快，被檢臺(tái)件數(shù)增加和費(fèi)用支出的矛盾日益突出，這對(duì)于效益不好的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)更是不堪重負(fù)，最后可能還是轉(zhuǎn)嫁到患者頭上。為此，計(jì)量機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療設(shè)備儀器是否屬于計(jì)量器具上一直口舌不斷，有的醫(yī)院干脆不配合，拒檢的不是沒(méi)有。沒(méi)見(jiàn)到為緩解矛盾，新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)不久，國(guó)家質(zhì)檢總局又專(zhuān)門(mén)為減少醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)收費(fèi)發(fā)文，目的就是為減輕醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)。如果不是利益之爭(zhēng)，這塊骨頭誰(shuí)還愿意啃？還會(huì)說(shuō)這是重點(diǎn)？非要去保駕護(hù)航？這也是和衛(wèi)生系統(tǒng)的某個(gè)疾控部門(mén)（它們也在內(nèi)部自檢醫(yī)療設(shè)備）交流的結(jié)果。現(xiàn)在有的地方計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)人浮于事；管理者為任命制產(chǎn)生；有的對(duì)計(jì)量根本不懂；進(jìn)什么樣的人也沒(méi)譜，但對(duì)檢測(cè)收費(fèi)卻很給勁，因?yàn)橐燥垼耆浟擞?jì)量宗旨和社會(huì)責(zé)任。投入產(chǎn)出的道理誰(shuí)都知道，沒(méi)人愿意做賠本的生意。但在強(qiáng)檢之外的項(xiàng)目上，沒(méi)進(jìn)行充分可行性調(diào)研，不看自己是否有此能力就跟風(fēng)盲目投資，交學(xué)費(fèi)是肯定的。

需要注意的是，盡管現(xiàn)在社會(huì)上對(duì)醫(yī)風(fēng)醫(yī)德頗有微詞，百姓在遇到問(wèn)題時(shí)也希望得到切實(shí)可行的、公正的第三方保護(hù)。但從其上級(jí)管理部門(mén)的行政級(jí)別看，衛(wèi)生部是國(guó)務(wù)院的一個(gè)政府部門(mén)，而質(zhì)檢總局只是一個(gè)直屬機(jī)構(gòu)，嘴巴官司不知道什么時(shí)候是個(gè)頭。計(jì)量監(jiān)管和計(jì)量檢測(cè)的一切工作也只能依據(jù)《計(jì)量法》及相關(guān)法規(guī)進(jìn)行。所以只有靠說(shuō)理、溝通和由政府行政部門(mén)之間去協(xié)商解決，想居高臨下還要看別人是否買(mǎi)賬。欣見(jiàn)兩會(huì)“看病難、看病貴”的問(wèn)題再次提上議事日程，面對(duì)公立醫(yī)院如何回歸公益性展開(kāi)討論，這是值得關(guān)注的新動(dòng)向。

    這里不是說(shuō)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)不應(yīng)該加強(qiáng)計(jì)量檢定/校準(zhǔn)、不應(yīng)該收費(fèi)（要覆蓋檢測(cè)成本），而是應(yīng)該在政策法規(guī)的允許下合理合法地開(kāi)展工作。原本是有理的事情，被“抓錢(qián)說(shuō)”搞得反倒是無(wú)理了，由此還會(huì)產(chǎn)生許多負(fù)面聯(lián)想和誤解。動(dòng)腦筋想想，為何有的地方開(kāi)展得好？有的地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠給與配合？所以目前強(qiáng)檢目錄范圍的事情可盡力去做；之外的事情要提高檢測(cè)技術(shù)能力積極參與去做。只要有實(shí)力，誠(chéng)信服務(wù)，天高任你飛，海闊任你游。
如假借管理去抓錢(qián)，引起反感是必然的。取信于民也不是口頭說(shuō)說(shuō)而已的。沒(méi)有好的服務(wù)質(zhì)量（包括態(tài)度和能力），就會(huì)使這項(xiàng)利民惠民工作走向枯竭

我們搞計(jì)量檢定的連強(qiáng)檢的都沒(méi)有辦法監(jiān)管了還非強(qiáng)檢的呢。
不檢定的醫(yī)院，名單報(bào)上去了，執(zhí)法的就不愿去。
人家醫(yī)院前年的證書(shū)我們不送過(guò)去，人家都不來(lái)拿。