關(guān)于超聲多普勒胎兒心率儀和胎兒監(jiān)護儀的計量檢定問題

“愚草無心”量友：

廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司所產(chǎn)SRF618B5電腦胎兒監(jiān)護儀，主要功能是胎兒心率和母體宮縮壓力的圍產(chǎn)監(jiān)護，其中胎兒心率部分系利用超聲多普勒原理。但與胎兒心率儀不同的是：
(1)探頭為多個換能元件發(fā)射和接收，以擴展視野，防止在胎兒娩出中目標丟失；
(2)采用的是脈沖波多普勒。

對于超聲多普勒胎兒心率檢測儀和胎兒監(jiān)護儀，上世紀曾制定過檢定規(guī)程，但均已嚴重落伍。

關(guān)于胎兒心率儀，前幾年曾搞了一個修訂本，但存在幾個問題：
(1)把最重要指標“綜合靈敏度”列為“首檢指標”，而且讓人家送檢，無法實現(xiàn)；
(2)將老規(guī)程中的“空間平均時間平均聲強低于10mW/cm2”改成了“輸出波束聲強低于20mW/cm2”，以圖與國家標準《超聲診斷與監(jiān)護設(shè)備聲輸出公布要求》(GB16846)相銜接，但從生物學效應(yīng)和臨床安全角度考慮，與熱機制相關(guān)的“空間峰值時間平均聲強”和與空化機制相關(guān)的“負峰值聲壓”要重要得多；
(3)按照GB16846，并不存在因聲輸出“超標”不許產(chǎn)、銷、用的問題，只要在隨機文件中公布即可，故即使計量部門檢測發(fā)現(xiàn)輸出波束聲強“超標”，也無法判決“不合格”讓人家停用；
(4)按照GB16846，輸出波束聲強的正規(guī)測量方法是用經(jīng)校準的水聽器掃描聲場，并利用所測聲壓算出聲強；即使使用功率計，其聲束橫截面積也必須用水聽器(不必校準)掃描法測量，在醫(yī)院現(xiàn)場搞這種檢測是根本不可能的；
(5)由于漏電流不屬于聲學量，修訂本中已經(jīng)將其刪除。
關(guān)于胎兒監(jiān)護儀，現(xiàn)行產(chǎn)品標準是YY 0449—2003，鑒于其與胎兒心率儀的顯著差異，技術(shù)要求中已經(jīng)將“綜合靈敏度”刪除，而且聲輸出執(zhí)行的是GB16846和最新的GB9706.9—2008。在這種情況下，如果計量部門依據(jù)嚴重落伍的規(guī)程搞強制檢定，恐怕要惹出事來，建議還是慎重為宜。

                                                                                              牛鳳岐           2010-05-03

我也覺這個規(guī)程很老了，跟B超一樣一直都沒更新，不知道是為什么