質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)在5.6.1條款中提出評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的要求，這是管理評(píng)審應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的三個(gè)方面。如果開展管理評(píng)審時(shí)，未能針對(duì)這三個(gè)方面進(jìn)行全面深入的評(píng)價(jià)，就是流于形式或走過場，起不到質(zhì)量管理體系應(yīng)有的自我改進(jìn)和自我完善作用。

   一、 適宜性
   適宜性是指質(zhì)量管理體系與組織所處的客觀情況的適應(yīng)程度。這種適應(yīng)程度是動(dòng)態(tài)的，即質(zhì)量管理體系應(yīng)具備隨內(nèi)外部環(huán)境的改變而做相應(yīng)的調(diào)整或改進(jìn)的能力，以實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

   質(zhì)量管理體系應(yīng)體現(xiàn)組織的特點(diǎn)，與組織內(nèi)外部情況相適應(yīng)，適合于組織的動(dòng)作。而且，組織所處的外部環(huán)境是不斷變化的，如相關(guān)法律法規(guī)；質(zhì)量管理體系要求的變更；顧客要求和期望的變化等社會(huì)要求和改變；科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步等。

   內(nèi)部環(huán)境同樣處在不斷的變化之中。如機(jī)構(gòu)與職能的調(diào)整；高層領(lǐng)導(dǎo)的人事變動(dòng)；改組、改制等帶來的運(yùn)營機(jī)制的變化；采用新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備引起的資源與工藝的更新；組織的宗旨和自身要求的變化等。由于組織所處的內(nèi)外部環(huán)境是不斷變化的，客觀上要求質(zhì)量管理體系的框架和內(nèi)容也要發(fā)生相應(yīng)的變化。這種變化可能導(dǎo)致質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變更，組織應(yīng)及時(shí)調(diào)整或改進(jìn)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而構(gòu)成的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的質(zhì)量管理體系過程，做到“你變我也變”，使質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)外部環(huán)境的變化相適應(yīng)。

   二、 充分性
  充分性指質(zhì)量管理體系對(duì)組織全部質(zhì)量活動(dòng)過程覆蓋和控制的程度，即質(zhì)量管理體系的要求、過程展開和受控是否全面，也可以理解為體系的完善程度。

  充分性要求質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)合理，過程滿足質(zhì)量管理的需要，程序完善，資源充足，具有充分滿足顧客需求變化的能力。如
    一是是否識(shí)別所有的質(zhì)量管理體系過程，是否對(duì)已識(shí)別的質(zhì)量管理體系進(jìn)程進(jìn)行了適當(dāng)?shù)谋硎觯欠窀鶕?jù)控制的需要對(duì)過程予以充分的展開。如果某一過程（特別是對(duì)質(zhì)量管理體系有重要影響的過程）沒有被識(shí)別，或者盡管識(shí)別了某一過程，但對(duì)如何確保進(jìn)程的有效運(yùn)行和控制沒有給予適當(dāng)?shù)囊?guī)定，或者對(duì)過程控制和管理職責(zé)未作出規(guī)定，就會(huì)因過程不能得到有效控制而造成質(zhì)量管理體系的不充分。

   二是在實(shí)施各種持續(xù)改進(jìn)時(shí)，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在諸多未考慮的活動(dòng)或者結(jié)構(gòu)不合理、職責(zé)權(quán)限及接口規(guī)定不明確、資源配置不足、文件不能滿足確保其過程有效策劃與運(yùn)行和控制的需要，所需的信息不夠、采用的方法不當(dāng)?shù)?，出現(xiàn)這些情況就是沒有實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的充分性。

   三、 有效性
   有效性指對(duì)完成所策劃的活動(dòng)并達(dá)到所策劃結(jié)果的程度所進(jìn)行的度量，即通過質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，完成體系所需的過程或者活動(dòng)而達(dá)到所設(shè)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程度，包括與法律法規(guī)的符合程度、顧客滿意程度等。

   總之，由于內(nèi)外部門環(huán)境的變化，可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的不適宜；由于過程未識(shí)別或已識(shí)別的過程未充分展開，可能造成質(zhì)量管理體系的不充分；由于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)未能實(shí)現(xiàn)，會(huì)影響質(zhì)量管理體系的有效性。

   適宜性、充分性和有效性是相互關(guān)聯(lián)、不可分割的整體。有效性是建立質(zhì)量管理體系的根本目的，適宜性、充分性是達(dá)到有效性的重要保證。質(zhì)量管理體系對(duì)環(huán)境的變化應(yīng)具有持續(xù)的適宜性，在滿足要求方面應(yīng)具有持續(xù)的充分性，從而確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)有效性。