質量體系內審檢查表(給你參考)

質量體系內審檢查表(給你參考)

4　質量管理體系
4.1  總要求
?        體系建立、實施和保持的基本情況？是否落實“建立體系、形成文件、實施保持、持續改進體系”的總要求？
?        是否存在外包過程？有哪些外包過程？如何控制外包過程？
4.2  文件要求
4.2.1  總則
?        體系文件包括哪些內容，是否滿足標準的要求？
4.2.2  質量手冊
?        質量手冊是否對標準的要求進行了刪減？刪減的理由是什么？刪減后是否影響滿足顧客要求及相關法律法規要求？
4.2.3  文件控制
?        查有效文件清單，是否按規定審批和發放？
?        文件的修訂狀態是如何表達的，修訂狀態是否符合規定？
?        文件的發放是否能確保崗位得到適用版本的文件？
?        外來文件是否識別、控制分發， 追查分發控制和標識是否符合要求？
?        是否有作廢文件？如何標識？是否采取措施防止作廢文件的非預期使用？
?        文件是否發生更改？如發生是否按規定評審和批準？追查是否更改到位？
4.2.4  記錄控制
?        查質量記錄清單，記錄是否易于識別和檢索？記錄表樣是否按規定審批？
?        抽查質量記錄，記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置等是否符合記錄的控制要求？

5  管理職責
5.1  管理承諾
?        最高管理者在質量體系中做出了哪些管理承諾？
?        如何在組織內傳達滿足顧客和法律、法規要求的重要性？
5.2  以顧客為關注焦點
?        組織的顧客是誰？顧客的要求有哪些？是否已經確定并予以滿足？如果不能滿足采取什么措施？
5.3  質量方針
?        組織的宗旨是什么，組織的質量方針是什么？
?        質量方針是否與組織的宗旨相一致？
?        組織的質量方針在內部如何得到溝通？
?        是否對質量方針和質量目標進行評審？
5.4  策劃
?        質量目標是否分解到各部門？
?        是否包括滿足產品要求的內容并可測量？是否與質量方針保持一致？
?        質量目標的實施情況如何？
?        質量體系進行了哪些策劃？是否對體系的更改進行策劃？
5.5  職責、權限與溝通
?        組織規定了哪些部門和人員的質量職責？
?        管理者代表的職責是什么？請管理者代表舉例說明如何在整個組織內提高員工滿足顧客要求的意識？
?        組織內部有哪些溝通形式？溝通的內容是什么？溝通的效果如何？
5.6  管理評審
?        管理評審多長時間進行一次？什么情況下追加管理評審？
?        是否有管理評審計劃？
?        查管理評審的輸入材料，是否滿足標準要求的7個方面？輸入內容是否全面、充分？
?        是否評審體系的充分性、適宜性、有效性、是否評審質量方針和質量目標？
?        管理評審的輸出有哪些？是否符合標準的3個方面？
?        管理評審報告是否對質量管理體系作出綜合評價？評價是什么？
?        管理評審的決定和措施有哪些？如何落實？

6  資源管理
6.1  資源管理  
?        確保質量管理體系的實施、保持和持續改進，組織應配置哪些資源？已配置了哪些資源？
?        資源是否能夠滿足要求？
6.2  人力資源
?        是否規定與質量有關的各類人員能力要求評定準則，抽查規定是否具體適用？
?        是否有年度培訓計劃，是否能體現分層次培訓？
?        培訓實施計劃是否實施？是否評價培訓的有效性？
?        特殊作業人員是否按規定進行資格認可？
6.3  基礎設施
?        本組織配備了哪些基礎設施？當前這些基礎設施是否充分？
?        是否對這些基礎設施進行了適當的維護？
6.4  工作環境
?        工作環境控制的內容和要求？
?        抽查工作場所，察看工作環境是否能滿足產品質量的要求？

7  產品實現
7.1  實現過程的策劃
?        體系覆蓋的產品范圍，是否對產品的實現進行策劃？
?        是否明確產品的質量目標和要求？
?        是否明確產品實現的過程、資源和文件的要求？
?        是否明確檢驗、驗證、試驗的安排，是否明確原材料、過程檢驗和最終檢驗的標準？
?        是否明確產品生產過程需要提供的記錄？
7.2  與顧客有關的過程
?        體系覆蓋產品的明示要求有哪些？
?        隱含要求有哪些？
?        涉及的法律法規有哪些？
?        公司的附加要求有哪些？
?        合同的主要形式？評審方式的規定？
?        是否對合同要求進行評審？評審是否符合文件規定？評審時機掌握是否恰當？跟蹤措施是否已得到實施？
?        口頭要求是否經過確認并轉化為文件？
?        產品要求更改時，文件是否已得到修改？是否通知到有關部門和人員？
?        如何和顧客進行溝通？溝通的內容有哪些？
?        顧客反饋中出現意見和投訴時如何處理和溝通？
7.3  設計和開發
?        設計和開發策劃的主要內容，是否編制設計開發計劃？
?        設計輸入是否完整、清晰？是否對其進行了評審？
?        設計和開發輸出是否經過批準？輸出文件是否規范？是否明確產品接收準則和規定對產品的安全和正常使用所必須的產品特性？
?        設計和開發評審分幾個階段進行是否進行評審？設計和開發評審哪些人員參加？ 評審結論是否清楚、準確？評審中發現的設計不足，是否有跟蹤措施？
?        設計和開發驗證是否證實設計輸出能否滿足設計輸入要求？對任何存在的問題，是否明確跟蹤措施？
?        設計和開發確認是否證實設計和開發滿足規定或預期的使用要求？對存在問題是否明確跟蹤措施？
?        設計更改是否按規定進行審批？更改是否到位？是否通知到相關部門？重大更改是否進行重新評審、驗證和確認？
?        是否考慮發生設計更改對已交付產品或其組成部分產生影響的情況發生？如發生，追查跟蹤措施是否予以實施？實施效果如何？
7.4  采購
?        是否制定了選擇、評價和重新評價供方的準則？
?        是否對合格供方進行評價和選擇，評價內容是否完整？能否體現供方質量管理體系狀況？評價結論是否清楚準確？是否按文件規定進行？
?        是否明確采購的信息，規定采購的要求（規格、型號、質量要求，供方名單，交付時間等）？
?        采購信息是否經過審批？是否可以確保信息的適宜性？
?        采購產品如何進行驗證？
?        當組織和顧客需在供方的現場實施驗證時，是否相應在相應采購信息中對驗證的安排和放行的方法作出規定？
7.5  生產和服務
7.5.1  生產和服務提供的控制
?        如何確保在受控狀態下進行生產和服務，適當時，是否包括以下方面：
?        是否可以獲得明確的產品信息？在哪些文件中作出規定？
?        是否能及時得到適用的作業指導書等作業文件？
?        是否使用適宜的設備？
?        是否使用監視和測量裝置？
?        是否對生產過程進行監視和測量？
?        產品如何交付，交付以后的活動有哪些？
7.5.2  生產和服務提供過程的確認
?        已識別的需要確認的過程是什么？
?        是否對過程進行確認，確認是否能證實過程的能力可以滿足要求？
?        是否對特殊過程人員進行上崗培訓？操作人員能力是否可以滿足要求？
?        是否對特殊過程的設備進行認可？
?        是否對特殊過程的工藝參數進行監控？
?        是否規定什么情況下進行再確認，如何確認？
7.5.3  標識和可追溯性
?        原材料的標識方式？半成品的標識方式？成品的標識方式？是否進行標識？
?        狀態標識如何實施？
?        哪些是需要追溯的，如何實現唯一性？
7.5.4　顧客財產
?        顧客財產如何驗證？是否有防止誤用的明顯標識？保存環境能否滿足產品要求？
?        顧客財產是否發生丟失、損壞或不適用的情況是否及時向顧客通報？
7.5.5　產品防護
?        產品搬運中包括裝卸、防潮等保護措施是否具體可行？
?        產品的包裝，能否滿足保護產品質量要求？包裝后的標識是否清楚？抽查2～5種庫存產品，追查貯存條件能否滿足貯存要求？貯存方式是否符合規定要求？
?        是否有倉庫管理制度？是否對入庫產品進行驗收？是否做到先進先出、帳卡物相符？采取防護措施？
?        是否定期抽查庫存產品？庫存產品是否超過有效期?
7.6　監視和測量裝置的控制
?        哪些監視和測量裝置需要控制？
?        是否編制監視和測量裝置周期校準計劃？是否按規定準周期進行檢定或校準？
?        監視和測量裝置狀態是否可以識別？
?        監視和測量裝置自校時，是否編制自校規程，是否進行自校？
?        為防止調整或校準失效或防止測量裝置在搬運、貯存和維護過程中損壞，組織采取哪些措施？
?        監視和測量裝置偏離校準狀態時，組織采取哪些措施予以糾正？

8        測量、分析和改進
8.1　總則
?        策劃確保監視、測量、分析和改進的實施有哪些措施？
?        運用哪些統計技術進行分析和改進？
8.2　監視和測量
8.2.1  顧客滿意
?        顧客滿意程度監視和測量的主要方法？
?        是否對顧客滿意程度進行了監視和測量？測量的結果如何？是否進行分析？
8.2.2　內部審核
?        是否策劃內審的實施？是否有內審計劃？
?        內審是否有首末次會議簽到？
?        是否對管理層和主管部門以及生產車間進行審核？
?        檢查表的審核要素是否滿足審核計劃的安排？是否包括部門在體系中的各項要求？
?        是否對發現的問題開出不符合報告？是否分析原因？是否制定措施并驗證效果？
?        審核報告是否對體系的符合性、有效性作出評價？是否經過審批并發放？
?        內審員是否經過培訓合格，具有相應的資格證書，并經領導聘任？
8.2.3　過程的監視和測量
?        過程監視和測量的對象、時間和方法？
?        是否對過程進行了監視和測量？如何實施的？
8.2.4　產品的監視和測量
?        是否明確原材料經驗的標準？是否對原材料進行進貨檢驗火驗證？
?        是否明確過程進行哪些質量控制？是否進行過程的檢驗或試驗？
?        是否明確產品的出廠標準？是否符合法律法規的要求？
?        是否對所有的產品進行了最終的檢驗，并符合規定的要求？
?        是否有授權放行人員的簽字確認？成品放行人員是否有相應的授權書？
8.3　不合格品控制
?        有哪些不合格品？如何控制？
?        不合格品是否進行評審和處置？
8.4　數據分析
?        公司收集哪些數據？如何進行數據分析？
?        是否進行了數據分析？
8.5        改進
8.5.1　持續改進
?        持續改進有哪些方法？是否已經實施？
?        公司持續改進的打算或安排？
8.5.2　糾正措施        
?        是否采取了糾正措施？
?        糾正措施是否分析原因、制定措施、進行效果驗證？
8.5.3　預防措施
?        是否采取了預防措施？
?        預防措施是否分析原因、制定措施、進行效果驗證？


車間現場的審核案例：

6.3          車間現場設備是否可以滿足生產需要？
是否定期維護保養？
是否對特殊過程設備進行能力認可？
6.4   工作環境控制的要求？
現場的工作環境是否可以滿足產品的要求？
7.5.1  體系覆蓋產品的工藝流程是什么？控制的重點、要點？識別的關鍵、特殊過程？
是否獲得生產安排的相關信息（計劃、通知、圖紙、樣品、施工計劃、生產安排等等）？
是否獲得如何生產操作的作業指導書？
是否配置了適宜的設備滿足生產需要？
是否配置了對過程監視和測量的裝置？
是否對生產工藝執行進行監視和測量？
是否落實交付的要求，如何交付，交付后的問題如何處理？

說明：以上審核關鍵是與工藝過程結合起來審核，比如，生產涂料過程：
可以先查配料的控制，配料是否得到相關信息？是否可以確保配料滿足工藝要求？
生產主要設備攪拌機是否完好？是否定期維護檢修？
攪拌過程是否規定了操作的方法，是否有作業指導書？
對攪拌的工藝控制是否規定了攪拌時間、溫度、壓力是否有要求？
是否對工藝的控制進行監視和測量？工藝條件和操作記錄是否相符合？
生產過程中使用的配料磅秤是否檢定，是否在有效期內？
生產的產品如何交付？是否有交付的手續？

7.5.2   車間特殊過程是什么？控制的要求？
        查特殊過程的人員是否經過培訓上崗？
        特殊過程的設備是否進行能力認可？
        特殊過程是否規定了作業指導書？
        特殊過程的工藝是否進行監控？
        現場觀察特殊過程控制情況？
7.5.3   車間產品標識的控制要求？
        現場產品標識和狀態標識是否按照規定執行？
        是否有可追溯要求？是否有唯一性標識？
7.5.4   現場是否有顧客財產？如何控制？
        查現場顧客財產的驗收、保管、防護、不適用時的報告？
7.5.5   現場產品的防護要求？
        查現場產品的搬運、包裝、存放、防護、交付情況？
7.6     車間使用的監視和測量設備有哪些？如何控制？
        查現場的監視和測量裝置是否檢定或校準？是否在有效期內？
        查自校裝置的檢定和校準是否符合要求？
8.2.4   車間的過程檢驗的規程是否明確？
        是否按照過程檢驗規程的要求進行過程檢驗？
8.3     過程控制中的不合格品如何控制？
        是否按照規定的要求進行評審和處理？

[ 本帖最后由 duomeiti 于 2007-10-4 18:11 編輯 ]

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