質監部門有權對“醫用三源”實施強制檢定

提  要　　 “醫用三源”是指醫用X射線機、CT機、激光治療儀器、超聲儀等診療設備配備的輻射源、激光源、超聲波源。這些診斷機或治療機分別由其“醫用三源”通過對人體生理和病理進行測量確定其輸出能量，并通過控制裝置控制量值以達到診斷和治療的目的。如果這些儀器的輸出能量值不準確，不僅容易造成誤診，甚至還會對患者身體造成嚴重傷害。
　　 全國人大、國務院、衛生部、質檢總局先后出臺了一系列的法律、行政法規和規范性文件。但是，如何理解并執行這些法律、行政法規和規范性文件，有關部門及醫院一直存在較大爭議。爭議的焦點有兩個：一是“醫用三源”是否屬于強制檢定的工作計量器具；二是質監部門是否有對“醫用三源”實施強制檢定。
　　 作者通過對法律、法規及一些規范性文件的分析，認為“醫用三源”屬于列入強檢目錄的工作計量器具，質監部門有權對其實施強制檢定。
　　 “醫用三源”是指醫用X射線機、CT機、激光治療儀器、超聲儀等診療設備配備的輻射源、激光源、超聲波源。這些診斷機或治療機分別由其“醫用三源”通過對人體生理和病理進行測量確定其輸出能量，并通過控制裝置控制量值以達到診斷和治療的目的。如果這些儀器的輸出能量值不準確，不僅容易造成誤診，甚至還會對患者身體造成嚴重傷害。
　　 為了加強對“醫用三源”的監管，保證患者的生命健康，全國人大、國務院、衛生部、質檢總局先后出臺了一系列的法律、行政法規和規范性文件。但是，如何理解這些法律、行政法規和規范性文件，正確履行對“醫用三源”的監管職責，衛生部門與質監部門之間、質監部門與醫院之間，一直存在較大爭議。爭議的焦點有兩個：一是“醫用三源”是否屬于強制檢定的工作計量器具；二是質監部門是否有對“醫用三源”實施強制檢定。
　　 要解決這些問題，必須依據國家相關法律、行政法規規定，參照有關部委發布的規范性文件來分析。規范“醫用三源”強制檢定的法律、地方性法規、規范性文件（以下簡稱為：“醫用三源”相關法律制度）有：1部法律，即《中華人民共和國計量法》；3部行政法規，即《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》、《放射性同位素語射線裝置安全和防護條例》、《醫療器械監督管理條例》；數部規范文件，即衛生部、原國家技術監督局聯合發出的《關于對醫療單位使用強制檢定計量器具及其管理實施檢查的通知》（衛科教發〔1998〕第6號），等等。
　　 1985年，全國人大通過了《計量法》。《計量法》在“醫用三源”相關法律制度中具有最高的法律效力。該法第九條規定，縣級以上人民政府計量行政部門對包括用于醫療衛生方面的列入強制檢定目錄的計量器具，實行強制檢定，實行強制檢定的工作計量器具的目錄和管理辦法由國務院制定。
　　 1987年，國務院頒布了《強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》。該法的附件《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》將“醫用三源”列入強制檢定的工作計量器具目錄（第37、40、41項）。
　　 2000年，國務院針對醫療器械的研制、生產、經營、使用和監督管理，頒布了行政法規《醫療器械監督管理條例》。2005年，國務院針對放射性同位素與射線裝置的安全和防護工作，頒布了行政法規《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》。這兩部行政法規與《強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》，在調整對象、適用范圍、行政主體等方面各不相同。由此可見，三部行政法規并沒有對同一事項（“醫用三源”的強制檢定）作出不同的規定，不會發生行政法規之間的立法沖突，不會發生新法優于舊法的法律適用問題。
　　 2002年5月8日和 2005年7月11日，衛生部分別下發了《關于X射線診斷機等醫用診斷設備不屬于計量器具的批復》（衛法監發〔2002〕119號）和《關于醫用加速器等放射診斷和治療設備有關問題的批復》（衛監督發〔2005〕274號），明確規定“醫用三源”不屬于強制檢定的計量器具。從依法行政的角度講，這兩部文件因與行政法規、部委聯合發布的規范性文件相沖突而無效。一是與行政法規相沖突。根據《強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》的規定，強制檢定計量器具的界定權歸質檢總局，衛生部無權界定“醫用三源”不屬于強制檢定的計量器具；二是與部委聯合發布的規范性文件相沖突。1998年，衛生部與原國家技術監督局聯合下發了《關于對醫療單位使用強制檢定計量器具及其管理實施檢查的通知》（衛科教發〔1998〕第6號）相沖突，這份文件明確規定了質監部門對“醫用三源”的強制檢定權。根據法律效力原則，兩個部門共同下發的規范性文件的法律效力高于衛生部單方所發文件。
　　 為了妥善解決爭議，一些省政府法制辦及法院無一例外的認定：質監部門有權對“醫用三源”實施強制檢定。例如：中部六省中的安徽省、湖南省政府法制辦都明確規定質監部門有權對“醫用三源”實施強制檢定。湖北省赤壁市人民法院、陜西省柞水縣人民法院等都明確判定質監部門有權對“醫用三源”實施強制檢定。而且，從全國范圍來看，沒有發現任何法制辦或法院認定“質監部門無權對醫用三源強制檢定”。
　　 由此可見，“醫用三源”屬于列入強檢目錄的工作計量器具，質監部門有權對其實施強制檢定，無可爭議。