《旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)檢定規(guī)程》不適合血液粘度計(jì)檢定的原因分析

JJG1002-2005《旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)檢定規(guī)程》不適合血液粘度計(jì)檢定的原因分析

李竹青
（濟(jì)南市計(jì)量檢定所，濟(jì)南  250001）

   JJG1002-2005《旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)檢定規(guī)程》（以下簡稱規(guī)程）包括了兩種完全不同類型的計(jì)量器具，即旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)與血液粘度計(jì)。
   旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)廣泛應(yīng)用于測定油脂、油漆、涂料、塑料、食品、藥物、膠粘劑等各種流體動(dòng)力粘度的計(jì)量器具。
   血液粘度計(jì)是專門用于醫(yī)療、衛(wèi)生、科研等單位用于血液粘度測定的醫(yī)療計(jì)量器具。
   顯然兩類粘度計(jì)應(yīng)用范圍和測量對象是完全不同的。血液粘度計(jì)包含旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)和毛細(xì)管粘度計(jì)兩種，其旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)部分的轉(zhuǎn)子不僅有錐/板，還有雙縫隙、同軸圓筒等形式，而規(guī)程沒有給出毛細(xì)管粘度計(jì)的檢定方法，血液粘度計(jì)中血漿粘度的測量，有的儀器用毛細(xì)管進(jìn)行測量；規(guī)程只適合檢定測量牛頓流體的旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)（見2 概述部分），不適用檢定測量非牛頓流體的血液粘度計(jì)。因此，該規(guī)程不適用于血液粘度計(jì)的計(jì)量檢定。
    一、原因綜述
    1、    規(guī)程只適合測量牛頓流體的旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)（見規(guī)程2 概述部分），不適用測量非牛頓流體的血液粘度計(jì)；
    2、    規(guī)程沒有給出毛細(xì)管粘度計(jì)的檢定方法，血液粘度計(jì)并不全是旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)，血漿粘度的測量，有的儀器用毛細(xì)管進(jìn)行測量；所以規(guī)程包含不了血液粘度計(jì)；
    3、    規(guī)程沒有對血液粘度計(jì)的溫度控制部分進(jìn)行檢定，在37℃時(shí)溫度每變化1℃，粘度值變化2%。溫度對血液粘度計(jì)測量準(zhǔn)確度的影響是非常大的；
    4、    規(guī)程未對血液粘度計(jì)的剪切速率進(jìn)行檢定，剪切速率是血液粘度計(jì)非常重要指標(biāo)之一，其非牛頓流體的測量主要通過剪切速率進(jìn)行表述；
    5、    規(guī)程對血液粘度計(jì)的粘度測量方法是錯(cuò)誤的。
    6、    規(guī)程中存在的具體問題分述如下：
  （1）、原 文：5.1.2  環(huán)境溫度：在檢定溫度的±2℃范圍內(nèi)。
  問 題：血液粘度計(jì)的檢定溫度是多少？規(guī)程沒有給出。如果儀器樣品杯設(shè)定溫度是37℃，這是否是檢定溫度？如果是,則環(huán)境溫度應(yīng)是37℃±2℃，即35℃~39℃？這個(gè)環(huán)境條件現(xiàn)場檢測根本做不到（血液粘度計(jì)基本上是在現(xiàn)場檢測）。
  （2）、原 文：檢定項(xiàng)目：外觀、儀器零點(diǎn)漂移、與K或η的標(biāo)稱值之差項(xiàng)目在5.3檢定方法中沒有給出；外觀、儀器零點(diǎn)漂移在3計(jì)量性能要求中沒有給出;
  （3）、原 文：表4中
  原 文：儀器型號：血液粘度計(jì)，對應(yīng)的轉(zhuǎn)子號：錐/板型
  問 題：實(shí)際中各種血液粘度計(jì)使用的轉(zhuǎn)子有錐/板、雙縫隙、同軸圓筒等形式；
  （4）、原 文：5.3.6檢定
   對無扭矩(血液專用)式粘度計(jì),全血粘度測量部分時(shí),在 ≤50s-1時(shí),選擇的粘度低于10mPa?s的標(biāo)準(zhǔn)液不得少于2種, 在 ≥50s-1時(shí),選擇的粘度高于10mPa?s的標(biāo)準(zhǔn)液不得少于1種。在血漿粘度測試部分，選擇的標(biāo)準(zhǔn)液不得少于2種。
表5粘度計(jì)取值范圍及檢定標(biāo)準(zhǔn)液（參考號）中規(guī)定：血液粘度儀（專用）的參考標(biāo)準(zhǔn)液為2，5，10，20，30（mPa?s）
   問 題:1、在 ≤50s-1時(shí),選擇的粘度低于10mPa?s的標(biāo)準(zhǔn)液不得少于2種，在這種情況下，我們只能選取參考標(biāo)準(zhǔn)液為2，5（mPa?s）2種，其結(jié)果為：
     ㈠、當(dāng) =1s-1時(shí),所有的血液粘度計(jì)（國產(chǎn)的）都測不出來，儀器靈敏度達(dá)不到，全部不合格；
     ㈡、在 =（1~50）s-1時(shí),醫(yī)學(xué)臨床正常值范圍為30~6（mPa?s），我們檢定的范圍是醫(yī)學(xué)臨床檢驗(yàn)中的盲區(qū)。
   2、在 ≥50s-1時(shí),選擇的粘度高于10mPa?s的標(biāo)準(zhǔn)液不得少于1種，在這種情況下，我們只能選取參考標(biāo)準(zhǔn)液為20，30（mPa?s）之間的1種，其結(jié)果為：
   ㈠、當(dāng) =200s-1時(shí),血液粘度計(jì)（國產(chǎn)的）可能測不出來，超過儀器的測量上限，儀器可能無法測量或誤差大被判為不合格；
   ㈡、在 =（50~200）s-1時(shí),醫(yī)學(xué)臨床正常值范圍為6~3（mPa?s），我們檢定的范圍是醫(yī)學(xué)臨床檢驗(yàn)中的盲區(qū)。
   3、 =50s-1時(shí),如何選擇的粘度標(biāo)準(zhǔn)液?
   4、血漿粘度測試部分，選擇的標(biāo)準(zhǔn)液不得少于2種。
我們選取參考標(biāo)準(zhǔn)液為2，5，10，20，30（mPa?s）其中的2種，醫(yī)學(xué)臨床正常值范圍為1.1~1.6（mPa?s），我們檢定的范圍是醫(yī)學(xué)臨床檢驗(yàn)中的盲區(qū)；
  5、血液粘度計(jì)檢定項(xiàng)目“與η的標(biāo)稱值之差”的檢定方法及計(jì)算公式?jīng)]有給出。
  6、“全血粘度測量部分時(shí)”， ……語句不通
  7、對于標(biāo)準(zhǔn)液，應(yīng)給出測試溫度，
  （5）、原文：5.3.7重復(fù)性測量
一種標(biāo)準(zhǔn)液在同一轉(zhuǎn)速下應(yīng)重復(fù)兩次讀數(shù)α1（η1），α2（η2），取兩次讀數(shù)的算術(shù)平均值α平均（η平均）作為一種標(biāo)準(zhǔn)液的測量結(jié)果。
（α1-α2）/α平均或（η平均-η標(biāo)準(zhǔn)）/η標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合表1重復(fù)性指標(biāo)的規(guī)定，……
  問題: 公式：（η平均-η標(biāo)準(zhǔn)）/η標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)是相對誤差，不是重復(fù)性。
     （6）、原文：5.3.8再現(xiàn)性測量
血液粘度計(jì)的每個(gè)錐轉(zhuǎn)子至少應(yīng)選用三種標(biāo)準(zhǔn)液進(jìn)行檢定，……
    問題：醫(yī)學(xué)臨床檢驗(yàn)中使用的血液粘度計(jì)只有一個(gè)錐轉(zhuǎn)子。
    由此可見， JJG1002-2005《旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)檢定規(guī)程》完全不適合血液粘度計(jì)的計(jì)量檢定工作。
血液粘度的檢測對很多疾病具有重要的診斷價(jià)值，已經(jīng)有多家制造廠商生產(chǎn)該種儀器，并被國內(nèi)臨床單位普遍應(yīng)用。由于目前無國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，各制造廠均采用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。然而，制造廠所采用的是不同設(shè)計(jì)原理和測定方法，在相同的測定方法中也缺乏統(tǒng)一的技術(shù)要求和檢測方法。
綜上所述，規(guī)程要完全包括兩種完全不同類型的計(jì)量器具的技術(shù)性能、檢定條件與檢定方法非常困難。
   二、解決方案:
   1、JJG1002-2005《旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)檢定規(guī)程》必須盡快重新審訂或修訂;
   2、作為獨(dú)立的醫(yī)學(xué)計(jì)量器具，應(yīng)將血液粘度計(jì)計(jì)量檢定規(guī)程單獨(dú)起草，盡快編寫血液粘度計(jì)計(jì)量檢定規(guī)程（或校準(zhǔn)規(guī)范），使廣大的醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定人員有法可依。

JJG1002-2005《旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)檢定規(guī)程》完全不適合血液粘度計(jì)的計(jì)量檢定工作?!

血液粘度計(jì)已專門制定規(guī)程，估計(jì)近期可以公布。