我國頒發(fā)全球首個甲流疫苗生產(chǎn)批號

國家食品藥品監(jiān)管局9月3日宣布，已正式批準北京科興生物制品有限公司提交的甲型H1N1流感疫苗“盼爾來福.1”的注冊申請。這也是全球首支獲得生產(chǎn)批號的甲型H1N1流感疫苗，將正式用于人體接種。預(yù)計首批疫苗將在本月內(nèi)投入使用，“十一”前將產(chǎn)出滿足500萬人份的用量。 　　北京科興在此前完成的臨床試驗結(jié)果初步顯示，該疫苗安全性良好。疫苗一劑免疫后21天，兒童、少年和成人3個年齡組保護率均在81.4%—98.0%之間，達到了國際公認的評價標準（保護率在70%以上），可用于3至60歲人群的預(yù)防接種。
　　據(jù)介紹，我國是首個正式批準甲型H1N1流感疫苗注冊申請的國家。國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長張偉指出，我國的研發(fā)、生產(chǎn)及審評審批工作之所以能夠在國際上處于領(lǐng)先，主要在于集中優(yōu)勢力量進行攻堅戰(zhàn)。一方面中國藥品生物制品檢定所科研攻關(guān)，研究出了疫苗抗原定量檢測方法，為甲型H1N1流感疫苗研制提供了強有力的技術(shù)支持。此外，由中國疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一組織實施了甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗，共調(diào)配了10家企業(yè)對13000多例受試者完成了在同一時段入組、接種、觀察、采血的工作，并將所有樣本匯總分析，為審評審批提供了大量的數(shù)據(jù)支持。這在其他國家是很難做到的。
　　國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛指出，下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)按照程序完成對其他9家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)的甲型H1N1流感疫苗審評審批工作。按企業(yè)申報的進度，預(yù)計9月中旬將可完成全部審批工作。
　　據(jù)悉，由于產(chǎn)能有限，疫苗的生產(chǎn)、使用和調(diào)配將由國家統(tǒng)一部署，主要生產(chǎn)品種以30μg/1.0ml/瓶（2人用劑量，西林瓶）規(guī)格為主。