標準品、質控品、參考品

我是在一家生產體外診斷試劑的公司工作的，我主要做計量器具的管理，還有質檢的工作，我在工作過程中遇到一個問題，標準品、質控品、參考品的定義？寫文件沒法寫了！謝謝大家

　　校準品、標準品、質控品三者同為參考物質。參考物質是一種材料或者物質，某一種或多種特性值只夠均勻并被良好確定，用于校準測量系統，評價測量程序或為材料賦值。但三者并非用一個概念，他們有各自不同的應用場合。臨床上常常有很多錯誤的應用，例如將不同廠商的校準品應用于檢測系統；使用給定值的質控品評價檢測系統；使用質控品來校準檢測系統等等。本文內容詳細介紹了校準品、標準品、質控品的來源及定值方式，得出正確使用三種參考物質的方法。

一、傳統的方法的缺點

　　傳統的檢驗項目，要使得檢驗結果可靠或者有依據，往往會使用一個已知濃度的標準品同樣品一同測定。

例如：血清銅測定


                          空白管                  標準管                   測定管

血清                      —                         —                         1.0

銅標準液                —                        1.0                         —
            
去離子水               1.0                        —                          —

2mol/L HCL            0.7                       0.7                        0.7

                         充分混勻，室溫靜置10min

200g/L 三氯醋酸    1.0                       1.0                         1.0

用玻棒混勻，在室溫靜置10min，3000r/min離心，取上清液2.0ml+緩沖液2.8ml銅試劑0.2ml

                      室溫靜置20min后，620nm比色空白調零


　　計算結果：血清銅=（測定管吸光度/ 標準液銅濃度）* 標準管吸光度


　　傳統的標準液用純水配制，同血清相比，成份非常簡單，除了待測物質外只有水了。此時在將樣品同標準品相比較時，引入了基質效應。

　　基質效應：檢體中的非測定物質對測定量的影響。

　　換句通俗的話說也就是，檢體中測定物外的其他物質對檢測的干擾，使檢測結果偏離真值。

　　此時通過同無基質效應的標準品比較得出的有基質效應的樣品檢測值，將偏離于真值。

　　是否能使用標準液取決于檢測方法學，干擾極小的決定性方法或者某些已知干擾的參考方法可直接使用標準品。

二、標準品的定值

　　一般而言，檢驗工作中使用的標準品屬應用標準。將符合質量標準的純品使用稱量法和容量法配制成溶液。用決定性方法反復測定，結果在規定的范圍內屬合格。測定制的可靠性取決于鑒定方法，分析方法的可靠性不如公認的稱量法和容量法。標準品值由稱量和容量法計算確定。決不可將實測值替代修正。

三、引入校準品

　　為了克服純標準品和病人樣品間的基質差異，20年前開始應用具有與病人樣品基質效應相似的校準品替代標準品，用于日常工作。

四、校準品的定值

1.校準品來源：

　　校準品大多來源為人樣品的混合物，如混合血清。本身內含被檢分析物，植被時刻添加某些分析物，增加含量。

2.定值方法：

　　校準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能依賴于分析方法。校準品的校準值只能取決于分析方法和檢測系統。但所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來監測病人的新鮮樣品的，不是用來監測校準品這樣處理過的樣品的。所有校準品都是處理過的樣品，和新鮮樣品有著新的基質差異。若使用公認的參考方法去標化測定校準品，測定程序是嚴格的，測定只是可靠的，但不是校準值。使用該測定值去校準常規的檢測系統時，校準品中的分析物被檢測時的表現明顯不同于新鮮病人樣品，不能將參考方法系列的準確度通過校準品傳遞給病人。

　　如先使用公認的參考方法檢測病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準某檢測系統。此時該檢測系統在檢測其他新鮮病人樣品時，這些病人樣品結果的溯源性可上溯至公認的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準系統的最佳校準品。
但是具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規工作所有方法、儀器、試劑或檢測系統的校準；只能依靠現有的校準品，如何去確定校準品的校準值是關鍵。評級校準值可靠性的唯一要求是：被校準品校準后的檢測系統，對病人樣品檢測的檢驗結果和某些指定參考方法對病人樣品的檢驗結果具可比性。

　　校準值不是測定值，是糾正的調整值。

一、校準品的專用性

　　在以往的應用中用戶往往不注意校準品的應用的專用性，任何方法或儀器、試劑使用一個校準品，嚴重影響檢驗質量。從上面的校準品定值方法中，我們可以知道，只有在使用了和定值時相同的檢測系統，得出的結果才能同參考方法結果具可比性。

二、質控品定值

1. 質控品的來源：

　　質控品的來源同校準品大致相同，廠商可能會更具自己的要求添加了很多物質，此時有些物質的添加量常常達到病理狀態的高濃度，在應用于某一項目時，對這個項目來說基質效應將更大。

2.　定值方法：

　　有些廠商會給自己的標準品定一個定值范圍，這個定值范圍是由廠商聯合幾家使用同樣檢測系統的臨床用戶，僅多次測定得出的均值。此時如果將該質控品應用于另一個檢測系統，由于方法學的不同，可能得出同廠商給出值有較大差異的值。此時不能認為該檢測系統的準確度不佳。此時需要強調的是檢測系統都是用來測定新鮮血清的，不是用來測定質控品或其他物質的。檢測系統只有在檢測新鮮血清是得出的結果才具有溯源性。不同檢測系統之間只有在檢測新鮮血清時才具可比性

[ 本帖最后由 duomeiti 于 2007-4-26 11:27 編輯 ]

樓上的厲害啊，分析的太專業了，

謝謝你的回答，可是我在網上搜到過這個網頁，跟我想要的不大一致，個人認為這些拿來做對照的標準品是不是要由監督管理部門指定的單位制備、標定和供應呢？

這幾個詞在計量檢定工作中，好像從來沒有看見過，應該跟計量傳遞工作沒有關系吧。

原帖由 sony 于 2007-4-26 19:08 發表
這幾個詞在計量檢定工作中，好像從來沒有看見過，應該跟計量傳遞工作沒有關系吧。

你說得很對。