什么是ISO9001：2000國際質量體系認證

什么是ISO9001：2000國際質量體系認證

    ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。
    ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。
    凡是通過認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者.
    ISO [`aIsEJ] abbr. 國際標準化組織(International Organization for Standardization)
    ISO9001\ISO9002是質量認證標準
    1、認識ISO9000標準族
    ISO9000是指由國際標準化組織（ISO）所屬的質量管理和質量保證技術委員會ISO/TC176工作委員會制定并頒布的關于質量管理體系的族標準的統稱。
    ISO9000族標準中有用于指導各國企業建立質量管理體系并獲取外部認證的標準（ISO9001：2000），有用于指導企業自身強化質量管理的標準（ISO9004），有用于統一各國質量術語的標準（ISO8402），也有用于規范質量審核的標準（ISO10011）等等，所有這些標準構成了一個相對嚴密的標準系列，對質量管理界帶來深遠的意義。
    三、適用于外部質量體系認證的標準---ISO9001：2000
    國際標準化組織（ISO）所屬的質量管理和質量保證技術委員會質量體系分技術委員會（ISO/TC176/SC2）于2000年12月15日正式頒布了ISO9001：2000標準，該標準作了技術修訂，取代了第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003： 1994的內容已反映在ISO9001：2000中，所以，ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994已被 ISO9001：2000所取代。
    1.1、ISO9001：2000標準要求簡介：
    質量管理體系：形成文件化的質量管理體系； 建立質量手冊； 控制文件和記錄。
    管理職責：管理承諾要求； 以顧客為中心； 建立質量方針； 建立質量目標并策劃實現過程； 確定職責權限并確保有效溝通； 開展管理評審活動，確保質量管理體系的持續性。
    資源管理：提供質量管理所需的資源； 人力資源管理； 基礎設施管理； 工作環境管理。
    產品實現：策劃產品實現過程； 管理與顧客有關的過程； 設計和開發； 采購管理； 管理生產和服務提供過程； 管理監測裝置。
    測量、分析和改進：監視和測量--顧客滿意、質量管理體系、質量管理體系過程和產品；控制不合格品；進行數據分析；改進---持續改進、采取糾正措施和預防措施。
    1.2、ISO9000：2000標準遵循的八大質量管理原則：以顧客為中心、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統方法、持續改進、基于事實的決策方法、互利的供方關系 。
    1.3、ISO9001：ISO9001：2000標準遵循PDCA模式。
    2.質量體系認證簡介
    質量體系認證是由第三方認證機構對企業質量管理體系進行評定并頒發認證證書，證明其符合ISO 國際標準要求的技術活動。由于“第三方”是獨立于企業與企業的顧客之間的一方，因此質量體系認證實際上是一種公正行為，能夠得到社會廣泛認同。
    3.申請質量體系認證是否可以對某一質量保證標準的要素進行“剪裁”？
    答：“剪裁”是在合同情況下，必要時刪去所選質量保證標準中某些質量體系要素或分要素，也包括增加某些要素或分要素?！凹舨谩笔窃谔囟櫩秃凸┓街g完成的，通過協商達成一致意見后，并規定在合同之中。體系認證不適用“剪裁”，但標準某要素確不適用于申請認證的企業時，則在質量手冊中說明該要素不適用本企業即可。
    4.質量體系文件運行多長時間方可接受認證機構的現場審核？
   答：接受現場審核的關鍵是質量體系文件是否已經全部付諸于實施，并能提供有效運行的證據，包括是否按質量體系文件要求進行了全面的內部質量體系審核和實施了管理評審。具體的運行最短時間應根據企業的具體情況對待，不能一概而論。本中心規定體系正式運行至少在三個月以上。
    5.質量體系認證應做哪些工作？
    答：首先，應成立以企業最高管理者為領導的貫標工作小組，選擇咨詢機構和認證機構。其次，進行多層的質量認證知識培訓，全面提高員工素質。第三，組織撰寫質量手冊、程序文件、作業指導書等質量文件，并由企業領導人簽發。第四，要求員工掌握質量體系文件的要求并按要求開展工作。第五，進行質量體系內部審核，對不符合項進行糾正和預防。第六，在體系穩定運行3個月后，向認證機構申請認證。ISO9000不等于高品質自1996年以來，我國逐漸形成ISO9000質量認證熱，這股熱的背后是一些企業認為，獲得此認證，就等于產品領到了進入國際市場的“通行證”。事實并非如此。
    隨著全球經濟一體化進程的加快，全球貿易保護主義普遍抬頭，一些國家為設置非關稅壁壘的技術壁壘和綠色壁壘，以立法形式頒布了一系列國際標準的產品認證制度，特別是涉及安全、健康、環保等方面的認證。這些認證標準遠遠高于ISO9000。例如，歐盟的“CE”、“GS”。沒有這些認證，產品根本打不進歐盟市場。
我國企業對ISO9000的誤解，一方面的原因是對其不了解，另一方面的原因是將其當作廣告宣傳的一張牌，將其當作促銷手段，以此吸引國內消費者。
    1）以集團公司的名義申請認證，通過認證所覆蓋的場所來界定認證范圍；
    2）也可以相應分廠、分部的名義申請認證，但此分廠、分部應有證據表明其能承擔獨立的法律責任。
    因為這兩方面的原因，在獲得ISO9000認證后，一些企業大松一口氣，不去踏實推進質量管理工作，結果，產品質量仍不過硬。
質量管理是一項永久性的基礎工作，企業只有在獲得ISO9000后，嚴格執行其標準，并一步一個腳印，獲取更高標準的國際認證，才能真正取得走向國際市場的“通行證”，才能達到現代高品質的要求。
    6.一個企業要順利地通過認證并取得實效，要注意以下幾個問題：
答：把貫標與認證作為提高企業管理素質，提高產品質量的有效途徑；選擇一名有能力的管理者代表并予以足夠的授權；為各部門/崗位/層次的員工提供適宜的培訓；企業領導重視是搞好認證工作的關鍵。最高管理者應：（a）制定和頒布企業的質量方針和質量目標；（b）對質量體系的建立、實施、完善和保持負責，并主持管理評審；（C）為質量體系有效運行提供必要的資源；（d）建立與質量體系相適應的組織結構，規定職責和相互關系。

[ 本帖最后由 duomeiti 于 2007-3-26 17:32 編輯 ]

    7.監督審核是否可以推遲進行？
    答：企業取得質量體系認證資格表明其具有持續穩定地滿足規定質量要求的能力，監督審核是發證之后主要的有效驗證手段，也是體系認證資格價值的重要組成部分。若企業的體系不能定期接受監督，意味著不能持續對顧客提供信任，按有關質量管理體系標準經常問到的問題
    在2000版ISO 9000族國際標準發布之后，經常問到的問題（FAQ's）清單有了變化，清單中所列的問題及其解答都來源于ISO 9000族標準的使用者與相關專家，并經過專題研討會的討論，在世界范圍內均具有代表性。此清單將被定期地評審與更新，以保持其準確性，并在適當時補充新的問題，同時本清單的編撰者還希望此清單能夠為ISO 9000族標準的新使用者提供一個好的信息來源。
    8.企業如何選擇咨詢機構？
    答：質量認證咨詢是一項技術性極強的專業服務，因此需要咨詢服務的企業最好選擇一個既有專業能力又提供規范性服務的認證咨詢機構。專業能力不能狹義地理解為技術專業，而是指該咨詢機構應有一定數量具備豐富的ISO9000知識、最好是取得國家注冊審核員資格的咨詢人員，當然這些咨詢人員也需對本企業的技術專業有一定的了解，最好是比較熟悉。另外，還需對咨詢人員進行評定，了解咨詢人員以往的咨詢業績。
    9.哪些企業適宜申請質量體系認證？
    答：當企業的產品沒有適用于質量認證的國家標準或行業標準；或是企業產品多品種、小批量、價值昂貴且要進行破壞性檢驗的；當采購商只要求提供質量體系認證證書時，企業要優先考慮申請質量體系認證。
    10.認證需要投入多少經費？
    答：依據企業規模、基礎情況的不同，一般要投入幾萬到十幾萬不等的經費，各認證機構的費用標準也不一樣。
    11.能否由企業出錢，請咨詢機構包辦？
    答：不能。企業申請認證的過程本身就是提高企業管理水平和產品實物質量的過程，是一個增值過程，企業本身不進入角色，就等于失去了這個過程。
    12.企業如何選擇質量體系認證機構？
    答：企業進行質量體系認證的目的是向其顧客提供足夠的信任，表明其質量體系具有持續穩定地滿足規定質量要求的能力。這種信任是間接由認證機構來證明的，因此企業一般應選擇具有較強技術專業能力的權威認證機構，它的聲譽與影響可以比較容易地被更廣泛的顧客所接受。
    13.用于新版標準轉化工作的費用將是多少？
    答：ISO/TC176制定標準的目標之一，就是使新版標準平穩過渡期內所需的潛在費用最低。所需的任何附加費用都可以被認為是一項增值投資。為滿足ISO 9001：2000新標準的要求而實施的任何必要的變更所需的花費，對于不同的組織來說由于它們在質量管理體系的實際運行狀態、組織的規模和結構復雜性，以及最高管理層的態度和所承擔的義務等因素方面的差異而有所不同。同時我們預期新標準的轉化為各組織機構帶來的效益與其在此方面的花費相比是物超所值的。關于在認證升級方面的花費，IAF指南中已經將對新標準的審核與對現有認證的監督評審盡可能地結合在一起，以降低費用。
    14.質量體系認證證書擴大、縮小的要求有哪些？
    答：已獲得WIT認證證書的獲證組織在下列情況之一時，可向WIT監督管理部申請轉換證書：a) 認證范圍發生變化；b) 認證模式發生變化；c) 組織搬遷；d) 組織合并；e) 組織分開；f) 組織名；g) 稱變化。
    獲證組織應提交“獲證方轉換證書申請書”，說明換證的理由及希望證書變更的具體內容，必要時還應提供相應的文件，如覆蓋新申請變更內容的質量體系文件、營業執照副本、工藝流程圖、組織機構圖。
    凡屬擴大或縮小認證范圍、認證模式涉及要素增加、組織搬遷、合并、分開等都將進行一次現場審核。若因獲證組織名稱改變的換證，則需對其質量體系文件進行審查，確定其是否已做相應的更改。
    監督管理部負責按照證書轉換工作程序對獲證組織進行換證審核，經WIT合格評定小組評定并由WIT主任批準后頒發新證書。由WIT綜合部收回原證書后，發放新證書。
    轉換證書的證書號同原證書號，生效日以原證書生效日為準。如申請證書轉換的獲證組織由兩家同是WIT獲證組織合并而成，則由監督審核部與該組織協商，確定延用哪一個組織的原證書編號。原則上，合并后采取哪個組織名稱，就使用哪個原證書編號。證書轉換后，失效的證書編號予以注銷。
    15. 有哪些情況下將暫停和撤銷質量體系認證證書？
    答：獲證組織出現下列情況之一者，WIT監督管理部將提出證書暫停/撤銷的申請，報WIT主任審批。a) 在監督審核中發現的不符合項未在商定時間內有效糾正；b) 未按規定使用本中心簽發的質量體系證書及標志；c) 質量體系發生重大變更未得到WIT符合性確認或有影響質量體系的重大事故發生；d) 未按規定及時交納有關審核費用；e) 社會的投訴或其它信息經分析表明獲證組織不符合中心的相關規定要求；
f) 違反與WIT簽訂的協議書中的規定，如不接受WIT監督審核等。
    經WIT主任批準暫停使用證書的獲證組織，WIT監督管理部將認證證書暫停使用/撤銷通知單提交給獲證組織。
    當獲證組織仍不能有效糾正，經中心主任批準，證書予以撤銷，撤銷后的證書號將不再被使用，必要時將予以登報聲明。
    對于破產、違反WIT有關規定、或到期不延長證書有效期的獲證組織，WIT將撤銷認證并收回所簽發的證書。在暫停/撤銷證書后，不能繼續使用任何提及認證/注冊的廣告物品。
    16.獲證方使用認證證書和標志有哪些應注意的事項？
    答：可以在各種宣傳品上使用標志或證書，如產品說明書、廣告、信簽、名片等。
不可以在產品、銷售包裝上使用標志或證書，只有在諸如注明“生產本產品的質量體系通過了認證”的情況下，方可將標志使用在包裝等物品上。
    不可以在試驗室測試或計量報告中使用標志或證書。
    WIT標志的色標為M100Y100K30漸變至M5Y100，復制時可使用紅、棕、黑、深藍或金色5種單色。
    標志可以按比例放大或縮小使用。
    如組織在其宣傳品上使用CNAB認可標志時， 應注意CNAB認可標志須與認可編號及WIT認證標志同時使用。

[ 本帖最后由 duomeiti 于 2007-3-26 17:36 編輯 ]