《體部立體定向放射外科γ輻射治療源》征求意見(jiàn)稿

一、任務(wù)來(lái)源
根據(jù)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2017年國(guó)家計(jì)量技術(shù)法規(guī)制/修訂計(jì)劃通知“國(guó)質(zhì)檢量函[2017]25號(hào)”，制定《體部立體定向放射外科γ輻射治療源檢定規(guī)程》。由河南省計(jì)量科學(xué)研究院、鄭州人民醫(yī)院等多家單位承擔(dān)編制工作。
二、編制依據(jù)和意義
1.編制依據(jù)
JJF1002-2010  《國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程編寫(xiě)規(guī)則》
JJF1001-2012  《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》
JJG 1013-2006 《頭部立體定向放射外科γ輻射治療源檢定規(guī)程》
JJG 1027-2007 《醫(yī)用60Co遠(yuǎn)距離治療輻射源檢定規(guī)程》
2.編寫(xiě)意義
體部立體定向放射外科γ輻射治療源檢定規(guī)程（以下簡(jiǎn)稱體部γ刀），已經(jīng)列入國(guó)家強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具目錄，實(shí)施強(qiáng)制檢定。在無(wú)國(guó)家檢定規(guī)程的情況下，對(duì)體部γ刀性能質(zhì)量評(píng)定無(wú)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)可言，目前的檢測(cè)主要依據(jù)AAPM的標(biāo)準(zhǔn)并參照其他省市的地方技術(shù)規(guī)范。為了更好的執(zhí)行《計(jì)量法》，加強(qiáng)對(duì)用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的計(jì)量器具進(jìn)行依法管理，河南省計(jì)量科學(xué)研究院接到任務(wù)后經(jīng)過(guò)近兩年時(shí)間的資料準(zhǔn)備、規(guī)程起草、試驗(yàn)驗(yàn)證并結(jié)合當(dāng)今體部γ刀設(shè)備的實(shí)際情況,在參照國(guó)際有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上起草制定了體部γ刀計(jì)量檢定規(guī)程報(bào)審搞。
三、編制過(guò)程
2017年，河南省計(jì)量科學(xué)研究院、鄭州人民醫(yī)院等單位接到任務(wù)后，成立了法規(guī)制定起草小組，同時(shí)擬定了工作方案，制定《體部立體定向放射外科γ輻射治療源檢定規(guī)程》。
2017.05-2017.12 調(diào)研相關(guān)文獻(xiàn)資料，搭建測(cè)試條件。
2018.01-2018.06 通過(guò)實(shí)驗(yàn)，確定檢測(cè)手段和方法及量限指標(biāo)。
2018.06-2018.11 完成檢定規(guī)程文本。
2018.11 網(wǎng)上評(píng)審，并遞交到技術(shù)委員會(huì)審議，并報(bào)批

四、編寫(xiě)說(shuō)明
1．關(guān)于適用范圍
本規(guī)程適用于新安裝、使用中和修理后的體部立體定向放射外科γ輻射治療源的首次檢定、周期檢定和驗(yàn)收檢測(cè)。
2. 關(guān)于概述
按照J(rèn)JF1002－2010《國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程編寫(xiě)規(guī)則》的要求，對(duì)體部γ刀工作原理及用途進(jìn)行了簡(jiǎn)要說(shuō)明。
3. 關(guān)于通用技術(shù)要求
本條款從三個(gè)項(xiàng)目對(duì)體部γ刀的要求作了明確規(guī)定，這三個(gè)項(xiàng)目是：體部γ刀必須清晰標(biāo)有制造廠、型號(hào)、出廠編號(hào)等標(biāo)識(shí)；體部γ刀電氣安全指標(biāo)及防護(hù)性能和安全性能應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求；體部γ刀系統(tǒng)工作條件應(yīng)符合制造商的要求。操作室應(yīng)有良好的安全防護(hù)措施。
4. 關(guān)于計(jì)量器具控制
計(jì)量器具控制包括首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)。體部γ刀科技含量高，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，作為醫(yī)院使用的大型醫(yī)療設(shè)備，對(duì)維護(hù)保養(yǎng)及防護(hù)安全要求較高，在維修后以及機(jī)房布局做調(diào)整后都應(yīng)該接受計(jì)量檢定部門(mén)的檢定。
5.         關(guān)于檢定結(jié)果的處理及檢定周期
按本條款的規(guī)定和要求檢定，滿足本規(guī)程技術(shù)要求的發(fā)給檢定合格證書(shū)；不滿足本規(guī)程技術(shù)要求的發(fā)給檢定結(jié)果通知書(shū)。檢定周期為一年,凡是新安裝、使用中和調(diào)試修理后的體部立體定向放射外科γ輻射治療源必須及時(shí)進(jìn)行檢定。將輻射等中心與機(jī)械等中心一致性、輸出劑量重復(fù)性、輸出劑量的線性、輸出劑量符合作為主要技術(shù)指標(biāo)，檢定中其中一條達(dá)不到技術(shù)要求，即判為不合格。
總之，檢定項(xiàng)目的設(shè)置合理，能反映該機(jī)器的計(jì)量本質(zhì)，滿足了醫(yī)療部門(mén)的實(shí)踐需求，檢測(cè)工作量及其成本又很小。檢定技術(shù)要求既向國(guó)際先進(jìn)水平靠攏，又充分考慮國(guó)情。